Comparaison de la nouvelle méthode d'adaptation Cochlear Nucleus Fitting Software (NFS) avec la méthode d'adaptation établie Cochlear Nucleus Custom SoundTM Suite (CSS)
9 janvier 2018 mis à jour par: Cochlear
Comparaison des méthodes d'adaptation à l'aide de l'innovation des soins cliniques cochléaires
Le but de cette étude est d'évaluer si la nouvelle méthode d'adaptation simplifiée avec le logiciel d'adaptation du noyau cochléaire (un composant majeur d'une suite d'outils qui forment l'innovation des soins cliniques) fournit aux porteurs d'implants cochléaires le même résultat auditif que les utilisateurs actuels et établis. méthode d'adaptation clinique avec Cochlear Nucleus Custom SoundTM Suite.
La méthode Clinical Care Innovation réduit l'appareillage à de simples réglages de volume, de graves et d'aigus, opérations familières à quiconque a utilisé un lecteur audio.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
- Deutsches HörZentrum Hannover der HNO-Klinik der MHH
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel, Klinik für Hals, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf und Halschirurgie
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Kanton Zurich
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Zurich, Kanton Zurich, Suisse, 8091
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets nouvellement implantés avec des implants Nucleus Cochlear disponibles compatibles avec les processeurs de son de la série CP900 (à l'exception du Cochlear Nucleus Hybrid)
- Adultes sourds post-linguistiques (≥ 18 ans)
- Implanté unilatéralement
- ≤ 15 ans de surdité sévère à profonde avant l'implantation
- Sujets capables et désireux de participer à des tests de perception de la parole dans la langue locale
- Les sujets qui sont en mesure de fournir une rétroaction sous la forme d'un questionnaire écrit (par ex. Questionnaire sur les qualités auditives spatiales de la parole)
- Sujets désireux de donner leur consentement à l'étude
Critère d'exclusion:
- Des handicaps supplémentaires qui empêcheraient la participation aux évaluations (par ex. déficience visuelle, cécité)
- Attentes irréalistes de la part du sujet, concernant les éventuels bénéfices, risques et limites inhérents à la procédure/méthode d'appareillage
- Implantation bilatérale
- Hybrid-L (non pris en charge par le logiciel d'adaptation Nucleus)
- Les sujets qui ont déjà une expérience auditive avec un implant cochléaire (par ex. réimplantation, implant cochléaire controlatéral)
- Sujets atteints de surdité unilatérale
- Malformations connues de la cochlée
- Sujets ayant perdu l'ouïe à cause d'une méningite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NFS
Logiciel d'ajustement du noyau cochléaire
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Logiciel d'ajustement du noyau cochléaire
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Comparateur actif: CSS
Cochlear Nucleus Custom Sound Suite™
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Cochlear Nucleus Custom Sound Suite™
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances de perception de la parole chez les sujets équipés du logiciel d'adaptation Nucleus et les sujets équipés de la suite Nucleus Custom SoundTM évaluées via des seuils d'audition assistée
Délai: 3 mois après l'implantation
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Test de phrase d'Oldenbourg adaptatif dans le bruit avec parole à 65 dB (si la compréhension du sujet avec le test de phrase d'Oldenbourg dans le calme est ≥ 70%).
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3 mois après l'implantation
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Performances de perception de la parole chez les sujets équipés du logiciel d'adaptation Nucleus et les sujets équipés de la suite Nucleus Custom SoundTM évaluées via des seuils d'audition assistée
Délai: 6 mois après l'implantation
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Test de phrase d'Oldenbourg adaptatif dans le bruit avec parole à 65 dB (si la compréhension du sujet avec le test de phrase d'Oldenbourg dans le calme est ≥ 70%).
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6 mois après l'implantation
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Performances de perception de la parole chez les sujets équipés du logiciel d'adaptation Nucleus et les sujets équipés de la suite Nucleus Custom SoundTM évaluées via des seuils d'audition assistée
Délai: 9 mois après l'implantation
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Test de phrase d'Oldenbourg adaptatif dans le bruit avec parole à 65 dB (si la compréhension du sujet avec le test de phrase d'Oldenbourg dans le calme est ≥ 70%).
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9 mois après l'implantation
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Performances de perception de la parole chez les sujets équipés du logiciel d'adaptation Nucleus et les sujets équipés de la suite Nucleus Custom SoundTM évaluées via des seuils d'audition assistée
Délai: 12 mois après l'implantation
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Test de phrase d'Oldenbourg adaptatif dans le bruit avec parole à 65 dB (si la compréhension du sujet avec le test de phrase d'Oldenbourg dans le calme est ≥ 70%).
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12 mois après l'implantation
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Performances de perception de la parole chez les sujets équipés du logiciel d'adaptation Nucleus et les sujets équipés de la suite Nucleus Custom SoundTM évaluées via des seuils d'audition assistée
Délai: 15 mois après l'implantation
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Test de phrase d'Oldenbourg adaptatif dans le bruit avec parole à 65 dB (si la compréhension du sujet avec le test de phrase d'Oldenbourg dans le calme est ≥ 70%).
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15 mois après l'implantation
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Performances de perception de la parole chez les sujets équipés du logiciel d'adaptation Nucleus et les sujets équipés de la suite Nucleus Custom SoundTM évaluées via des tests de performance de la parole
Délai: 3 mois après l'implantation
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Freiburg Monosyllabes et Oldenburg Phrase Test dans le calme à 65 dB.
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3 mois après l'implantation
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Performances de perception de la parole chez les sujets équipés du logiciel d'adaptation Nucleus et les sujets équipés de la suite Nucleus Custom SoundTM évaluées via des tests de performance de la parole
Délai: 6 mois après l'implantation
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Freiburg Monosyllabes et Oldenburg Phrase Test dans le calme à 65 dB.
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6 mois après l'implantation
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Performances de perception de la parole chez les sujets équipés du logiciel d'adaptation Nucleus et les sujets équipés de la suite Nucleus Custom SoundTM évaluées via des tests de performance de la parole
Délai: 9 mois après l'implantation
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Freiburg Monosyllabes et Oldenburg Phrase Test dans le calme à 65 dB.
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9 mois après l'implantation
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Performances de perception de la parole chez les sujets équipés du logiciel d'adaptation Nucleus et les sujets équipés de la suite Nucleus Custom SoundTM évaluées via des tests de performance de la parole
Délai: 12 mois après l'implantation
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Freiburg Monosyllabes et Oldenburg Phrase Test dans le calme à 65 dB.
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12 mois après l'implantation
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Performances de perception de la parole chez les sujets équipés du logiciel d'adaptation Nucleus et les sujets équipés de la suite Nucleus Custom SoundTM évaluées via des tests de performance de la parole
Délai: 15 mois après l'implantation
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Freiburg Monosyllabes et Oldenburg Phrase Test dans le calme à 65 dB.
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15 mois après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Score de déficience auditive chez les sujets équipés du logiciel Nucleus Fitting et chez les sujets équipés de Nucleus Custom SoundTM Suite évalué via le questionnaire Speech Spatial Hearing Qualities (sans partie spatiale)
Délai: avant premier appareillage post-implantation (1 jour)
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avant premier appareillage post-implantation (1 jour)
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Score de déficience auditive chez les sujets équipés du logiciel Nucleus Fitting et chez les sujets équipés de Nucleus Custom SoundTM Suite évalué via le questionnaire Speech Spatial Hearing Qualities (sans partie spatiale)
Délai: 3 mois après l'implantation
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3 mois après l'implantation
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Score de déficience auditive chez les sujets équipés du logiciel Nucleus Fitting et chez les sujets équipés de Nucleus Custom SoundTM Suite évalué via le questionnaire Speech Spatial Hearing Qualities (sans partie spatiale)
Délai: 6 mois après l'implantation
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6 mois après l'implantation
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Score de déficience auditive chez les sujets équipés du logiciel Nucleus Fitting et chez les sujets équipés de Nucleus Custom SoundTM Suite évalué via le questionnaire Speech Spatial Hearing Qualities (sans partie spatiale)
Délai: 9 mois après l'implantation
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9 mois après l'implantation
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Score de déficience auditive chez les sujets équipés du logiciel Nucleus Fitting et chez les sujets équipés de Nucleus Custom SoundTM Suite évalué via le questionnaire Speech Spatial Hearing Qualities (sans partie spatiale)
Délai: 12 mois après l'implantation
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12 mois après l'implantation
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Score de déficience auditive chez les sujets équipés du logiciel Nucleus Fitting et chez les sujets équipés de Nucleus Custom SoundTM Suite évalué via le questionnaire Speech Spatial Hearing Qualities (sans partie spatiale)
Délai: 15 mois après l'implantation
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15 mois après l'implantation
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Préférence du sujet pour les appareillages effectués avec le logiciel d'appareillage Nucleus et les appareillages avec Nucleus Custom SoundTM Suite évalués via un questionnaire de confort du sujet
Délai: après chaque essayage (4 semaines après l'implantation)
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après chaque essayage (4 semaines après l'implantation)
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Préférence du sujet pour les appareillages effectués avec le logiciel d'appareillage Nucleus et les appareillages avec Nucleus Custom SoundTM Suite évalués via un questionnaire de confort du sujet
Délai: après chaque appareillage (3 mois après implantation)
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après chaque appareillage (3 mois après implantation)
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Préférence du sujet pour les appareillages effectués avec le logiciel d'appareillage Nucleus et les appareillages avec Nucleus Custom SoundTM Suite évalués via un questionnaire de confort du sujet
Délai: après chaque appareillage (6 mois après implantation)
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après chaque appareillage (6 mois après implantation)
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Préférence du sujet pour les appareillages effectués avec le logiciel d'appareillage Nucleus et les appareillages avec Nucleus Custom SoundTM Suite évalués via un questionnaire de confort du sujet
Délai: après chaque appareillage (9 mois après implantation)
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après chaque appareillage (9 mois après implantation)
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Préférence du sujet pour les appareillages effectués avec le logiciel d'appareillage Nucleus et les appareillages avec Nucleus Custom SoundTM Suite évalués via un questionnaire de confort du sujet
Délai: après chaque appareillage (12 mois après implantation)
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après chaque appareillage (12 mois après implantation)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2014
Première publication (Estimation)
28 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEL5332
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .