Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af den nye tilpasningsmetode Cochlear Nucleus Fitting Software (NFS) med den etablerede tilpasningsmetode Cochlear Nucleus Custom SoundTM Suite (CSS)

9. januar 2018 opdateret af: Cochlear

Sammenligning af tilpasningsmetoder ved hjælp af Cochlear Clinical Care Innovation

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om den nye og forenklede tilpasningsmetode med Cochlear Nucleus Fitting Software (en vigtig komponent i en suite af værktøjer, der udgør Clinical Care Innovation) giver Cochlear Implants Recipients det samme høreresultat som det nuværende og etablerede. klinisk tilpasningsmetode med Cochlear Nucleus Custom SoundTM Suite. Clinical Care Innovation-metoden reducerer tilpasning til enkle lydstyrke-, bas- og diskantjusteringer, operationer, som er velkendte for alle, der har brugt en lydafspiller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Kanton Zurich
      • Zurich, Kanton Zurich, Schweiz, 8091
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Hospital
  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Deutsches HörZentrum Hannover der HNO-Klinik der MHH
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel, Klinik für Hals, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf und Halschirurgie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyimplanterede forsøgspersoner med tilgængelige Nucleus Cochlear-implantater, der er kompatible med CP900-seriens lydprocessorer (undtagen Cochlear Nucleus Hybrid)
  • Post sprogligt døvede voksne (≥ 18 år)
  • Ensidigt implanteret
  • ≤ 15 år med svær til dyb døvhed før implantation
  • Forsøgspersoner, der er i stand og villige til at deltage i taleopfattelsestest på lokalt sprog
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at give feedback i form af et skriftligt spørgeskema (f. Spørgeskema om tale rumlige hørekvaliteter)
  • Forsøgspersoner, der er villige til at give deres samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Yderligere handicap, der ville forhindre deltagelse i evalueringer (f.eks. synsnedsættelse, blindhed)
  • Urealistiske forventninger fra forsøgspersonens side om de mulige fordele, risici og begrænsninger, der er iboende i proceduren/tilpasningsmetoden
  • Bilateral implantation
  • Hybrid-L (ikke understøttet af Nucleus Fitting Software)
  • Forsøgspersoner, der allerede har høreerfaring med et cochlear implantat (f. reimplantation, kontralateralt cochlear implantat)
  • Forsøgspersoner med enkeltsidet døvhed
  • Kendte cochlea misdannelser
  • Forsøgspersoner, der mistede hørelsen på grund af meningitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NFS
Cochlear Nucleus Fitting Software
Enhed: NFS
Cochlear Nucleus Fitting Software
Aktiv komparator: CSS
Cochlear Nucleus Custom SoundTM Suite
Enhed: CSS
Cochlear Nucleus Custom SoundTM Suite

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taleopfattelsespræstation hos forsøgspersoner udstyret med Nucleus Fitting-software og forsøgspersoner udstyret med Nucleus Custom SoundTM Suite vurderet via understøttede høretærskler
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
Adaptiv Oldenburg Sentence Test i støj med tale ved 65 dB (hvis forsøgspersonens forståelse med Oldenburg Sentence Test i stille er ≥ 70%).
3 måneder efter implantation
Taleopfattelsespræstation hos forsøgspersoner udstyret med Nucleus Fitting-software og forsøgspersoner udstyret med Nucleus Custom SoundTM Suite vurderet via understøttede høretærskler
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Adaptiv Oldenburg Sentence Test i støj med tale ved 65 dB (hvis forsøgspersonens forståelse med Oldenburg Sentence Test i stille er ≥ 70%).
6 måneder efter implantation
Taleopfattelsespræstation hos forsøgspersoner udstyret med Nucleus Fitting-software og forsøgspersoner udstyret med Nucleus Custom SoundTM Suite vurderet via understøttede høretærskler
Tidsramme: 9 måneder efter implantation
Adaptiv Oldenburg Sentence Test i støj med tale ved 65 dB (hvis forsøgspersonens forståelse med Oldenburg Sentence Test i stille er ≥ 70%).
9 måneder efter implantation
Taleopfattelsespræstation hos forsøgspersoner udstyret med Nucleus Fitting-software og forsøgspersoner udstyret med Nucleus Custom SoundTM Suite vurderet via understøttede høretærskler
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Adaptiv Oldenburg Sentence Test i støj med tale ved 65 dB (hvis forsøgspersonens forståelse med Oldenburg Sentence Test i stille er ≥ 70%).
12 måneder efter implantation
Taleopfattelsespræstation hos forsøgspersoner udstyret med Nucleus Fitting-software og forsøgspersoner udstyret med Nucleus Custom SoundTM Suite vurderet via understøttede høretærskler
Tidsramme: 15 måneder efter implantation
Adaptiv Oldenburg Sentence Test i støj med tale ved 65 dB (hvis forsøgspersonens forståelse med Oldenburg Sentence Test i stille er ≥ 70%).
15 måneder efter implantation
Taleopfattelsespræstation hos forsøgspersoner udstyret med Nucleus Fitting-software og forsøgspersoner udstyret med Nucleus Custom SoundTM Suite vurderet via talepræstationstest
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
Freiburg monostavelser og Oldenburg sætningstest i stilhed ved 65 dB.
3 måneder efter implantation
Taleopfattelsespræstation hos forsøgspersoner udstyret med Nucleus Fitting-software og forsøgspersoner udstyret med Nucleus Custom SoundTM Suite vurderet via talepræstationstest
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Freiburg monostavelser og Oldenburg sætningstest i stilhed ved 65 dB.
6 måneder efter implantation
Taleopfattelsespræstation hos forsøgspersoner udstyret med Nucleus Fitting-software og forsøgspersoner udstyret med Nucleus Custom SoundTM Suite vurderet via talepræstationstest
Tidsramme: 9 måneder efter implantation
Freiburg monostavelser og Oldenburg sætningstest i stilhed ved 65 dB.
9 måneder efter implantation
Taleopfattelsespræstation hos forsøgspersoner udstyret med Nucleus Fitting-software og forsøgspersoner udstyret med Nucleus Custom SoundTM Suite vurderet via talepræstationstest
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Freiburg monostavelser og Oldenburg sætningstest i stilhed ved 65 dB.
12 måneder efter implantation
Taleopfattelsespræstation hos forsøgspersoner udstyret med Nucleus Fitting-software og forsøgspersoner udstyret med Nucleus Custom SoundTM Suite vurderet via talepræstationstest
Tidsramme: 15 måneder efter implantation
Freiburg monostavelser og Oldenburg sætningstest i stilhed ved 65 dB.
15 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hørehæmningsscore i forsøgspersoner udstyret med Nucleus Fitting Software og forsøgspersoner udstyret med Nucleus Custom SoundTM Suite vurderet via Speech Spatial Hearing Qualities spørgeskemaet (uden rumlig del)
Tidsramme: før første tilpasning efter implantation (1 dag)
før første tilpasning efter implantation (1 dag)
Hørehæmningsscore i forsøgspersoner udstyret med Nucleus Fitting Software og forsøgspersoner udstyret med Nucleus Custom SoundTM Suite vurderet via Speech Spatial Hearing Qualities spørgeskemaet (uden rumlig del)
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
3 måneder efter implantation
Hørehæmningsscore i forsøgspersoner udstyret med Nucleus Fitting Software og forsøgspersoner udstyret med Nucleus Custom SoundTM Suite vurderet via Speech Spatial Hearing Qualities spørgeskemaet (uden rumlig del)
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
6 måneder efter implantation
Hørehæmningsscore i forsøgspersoner udstyret med Nucleus Fitting Software og forsøgspersoner udstyret med Nucleus Custom SoundTM Suite vurderet via Speech Spatial Hearing Qualities spørgeskemaet (uden rumlig del)
Tidsramme: 9 måneder efter implantation
9 måneder efter implantation
Hørehæmningsscore i forsøgspersoner udstyret med Nucleus Fitting Software og forsøgspersoner udstyret med Nucleus Custom SoundTM Suite vurderet via Speech Spatial Hearing Qualities spørgeskemaet (uden rumlig del)
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
12 måneder efter implantation
Hørehæmningsscore i forsøgspersoner udstyret med Nucleus Fitting Software og forsøgspersoner udstyret med Nucleus Custom SoundTM Suite vurderet via Speech Spatial Hearing Qualities spørgeskemaet (uden rumlig del)
Tidsramme: 15 måneder efter implantation
15 måneder efter implantation
Emnepræference for fittings udført med Nucleus Fitting Software og fittings med Nucleus Custom SoundTM Suite vurderet via et emnekomfortspørgeskema
Tidsramme: efter hver tilpasning (4 uger efter implantation)
efter hver tilpasning (4 uger efter implantation)
Emnepræference for fittings udført med Nucleus Fitting Software og fittings med Nucleus Custom SoundTM Suite vurderet via et emnekomfortspørgeskema
Tidsramme: efter hver tilpasning (3 måneder efter implantation)
efter hver tilpasning (3 måneder efter implantation)
Emnepræference for fittings udført med Nucleus Fitting Software og fittings med Nucleus Custom SoundTM Suite vurderet via et emnekomfortspørgeskema
Tidsramme: efter hver tilpasning (6 måneder efter implantation)
efter hver tilpasning (6 måneder efter implantation)
Emnepræference for fittings udført med Nucleus Fitting Software og fittings med Nucleus Custom SoundTM Suite vurderet via et emnekomfortspørgeskema
Tidsramme: efter hver tilpasning (9 måneder efter implantation)
efter hver tilpasning (9 måneder efter implantation)
Emnepræference for fittings udført med Nucleus Fitting Software og fittings med Nucleus Custom SoundTM Suite vurderet via et emnekomfortspørgeskema
Tidsramme: efter hver tilpasning (12 måneder efter implantation)
efter hver tilpasning (12 måneder efter implantation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cochlear

Samarbejdspartnere

numerics data GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2014

Først opslået (Skøn)

28. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEL5332

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NFS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner