新拟合方法 Cochlear Nucleus 拟合软件 (NFS) 与既定拟合方法 Cochlear Nucleus Custom SoundTM Suite (CSS) 的比较
2018年1月9日 更新者：Cochlear
使用人工耳蜗临床护理创新的验配方法比较
本研究的目的是评估使用 Cochlear Nucleus 适配软件（构成临床护理创新的一套工具的主要组成部分）的新的简化适配方法是否为人工耳蜗接受者提供与当前和已建立的相同的听力结果使用 Cochlear Nucleus Custom SoundTM Suite 的临床验配方法。
Clinical Care Innovation 方法将拟合简化为简单的音量、低音和高音调整，这些操作对于任何使用过音频播放器的人来说都很熟悉。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、德国、30625
- Deutsches HörZentrum Hannover der HNO-Klinik der MHH
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel, Klinik für Hals, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf und Halschirurgie
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Kanton Zurich
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Zurich、Kanton Zurich、瑞士、8091
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用与 CP900 系列声音处理器兼容的可用 Nucleus 人工耳蜗（不包括 Cochlear Nucleus Hybrid）的新植入受试者
- 语言失聪后成人（≥ 18 岁）
- 单侧植入
- 植入前≤ 15 年的重度至极度耳聋
- 有能力并愿意参加当地语言言语感知测试的受试者
- 能够以书面问卷形式提供反馈的受试者（例如 言语空间听力质量问卷）
- 愿意同意研究的受试者
排除标准：
- 妨碍参与评估的其他障碍（例如 视力障碍、失明）
- 受试者对程序/验配方法固有的可能益处、风险和限制的不切实际的期望
- 双侧植入
- Hybrid-L（Nucleus 验配软件不支持）
- 已经有人工耳蜗听力体验的受试者（例如 再植入，对侧人工耳蜗）
- 单侧耳聋受试者
- 已知的耳蜗畸形
- 因脑膜炎而失去听力的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：网络文件系统
耳蜗核验配软件
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耳蜗核验配软件
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有源比较器：CSS
Cochlear Nucleus Custom SoundTM 套件
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Cochlear Nucleus Custom SoundTM 套件
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安装了 Nucleus Fitting 软件的受试者和安装了 Nucleus Custom SoundTM Suite 的受试者的语音感知性能通过辅助听力阈值进行评估
大体时间：植入后3个月
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自适应 Oldenburg 句子测试在 65 dB 的噪音中进行（如果受试者在安静的 Oldenburg 句子测试中的理解 ≥ 70%）。
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植入后3个月
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安装了 Nucleus Fitting 软件的受试者和安装了 Nucleus Custom SoundTM Suite 的受试者的语音感知性能通过辅助听力阈值进行评估
大体时间：植入后6个月
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自适应 Oldenburg 句子测试在 65 dB 的噪音中进行（如果受试者在安静的 Oldenburg 句子测试中的理解 ≥ 70%）。
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植入后6个月
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安装了 Nucleus Fitting 软件的受试者和安装了 Nucleus Custom SoundTM Suite 的受试者的语音感知性能通过辅助听力阈值进行评估
大体时间：植入后9个月
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自适应 Oldenburg 句子测试在 65 dB 的噪音中进行（如果受试者在安静的 Oldenburg 句子测试中的理解 ≥ 70%）。
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植入后9个月
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安装了 Nucleus Fitting 软件的受试者和安装了 Nucleus Custom SoundTM Suite 的受试者的语音感知性能通过辅助听力阈值进行评估
大体时间：植入后 12 个月
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自适应 Oldenburg 句子测试在 65 dB 的噪音中进行（如果受试者在安静的 Oldenburg 句子测试中的理解 ≥ 70%）。
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植入后 12 个月
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安装了 Nucleus Fitting 软件的受试者和安装了 Nucleus Custom SoundTM Suite 的受试者的语音感知性能通过辅助听力阈值进行评估
大体时间：植入后15个月
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自适应 Oldenburg 句子测试在 65 dB 的噪音中进行（如果受试者在安静的 Oldenburg 句子测试中的理解 ≥ 70%）。
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植入后15个月
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安装了 Nucleus Fitting 软件的受试者和安装了 Nucleus Custom SoundTM Suite 的受试者的语音感知性能通过语音性能测试进行评估
大体时间：植入后3个月
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弗莱堡单音节词和奥尔登堡句子在 65 分贝的安静环境下进行测试。
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植入后3个月
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安装了 Nucleus Fitting 软件的受试者和安装了 Nucleus Custom SoundTM Suite 的受试者的语音感知性能通过语音性能测试进行评估
大体时间：植入后6个月
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弗莱堡单音节词和奥尔登堡句子在 65 分贝的安静环境下进行测试。
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植入后6个月
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安装了 Nucleus Fitting 软件的受试者和安装了 Nucleus Custom SoundTM Suite 的受试者的语音感知性能通过语音性能测试进行评估
大体时间：植入后9个月
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弗莱堡单音节词和奥尔登堡句子在 65 分贝的安静环境下进行测试。
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植入后9个月
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安装了 Nucleus Fitting 软件的受试者和安装了 Nucleus Custom SoundTM Suite 的受试者的语音感知性能通过语音性能测试进行评估
大体时间：植入后 12 个月
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弗莱堡单音节词和奥尔登堡句子在 65 分贝的安静环境下进行测试。
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植入后 12 个月
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安装了 Nucleus Fitting 软件的受试者和安装了 Nucleus Custom SoundTM Suite 的受试者的语音感知性能通过语音性能测试进行评估
大体时间：植入后15个月
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弗莱堡单音节词和奥尔登堡句子在 65 分贝的安静环境下进行测试。
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植入后15个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安装了 Nucleus Fitting 软件的受试者和安装了 Nucleus Custom SoundTM Suite 受试者的听力残疾分数通过言语空间听力质量问卷（无空间部分）评估
大体时间：第一次安装前 植入后（1 天）
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第一次安装前 植入后（1 天）
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安装了 Nucleus Fitting 软件的受试者和安装了 Nucleus Custom SoundTM Suite 受试者的听力残疾分数通过言语空间听力质量问卷（无空间部分）评估
大体时间：植入后3个月
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植入后3个月
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安装了 Nucleus Fitting 软件的受试者和安装了 Nucleus Custom SoundTM Suite 受试者的听力残疾分数通过言语空间听力质量问卷（无空间部分）评估
大体时间：植入后6个月
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植入后6个月
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安装了 Nucleus Fitting 软件的受试者和安装了 Nucleus Custom SoundTM Suite 受试者的听力残疾分数通过言语空间听力质量问卷（无空间部分）评估
大体时间：植入后9个月
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植入后9个月
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安装了 Nucleus Fitting 软件的受试者和安装了 Nucleus Custom SoundTM Suite 受试者的听力残疾分数通过言语空间听力质量问卷（无空间部分）评估
大体时间：植入后 12 个月
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植入后 12 个月
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安装了 Nucleus Fitting 软件的受试者和安装了 Nucleus Custom SoundTM Suite 受试者的听力残疾分数通过言语空间听力质量问卷（无空间部分）评估
大体时间：植入后15个月
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植入后15个月
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受试者对使用 Nucleus Fitting Software 执行的验配和使用 Nucleus Custom SoundTM Suite 验配的偏好通过受试者舒适度问卷进行评估
大体时间：每次验配后（植入后 4 周）
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每次验配后（植入后 4 周）
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受试者对使用 Nucleus Fitting Software 执行的验配和使用 Nucleus Custom SoundTM Suite 验配的偏好通过受试者舒适度问卷进行评估
大体时间：每次验配后（植入后 3 个月）
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每次验配后（植入后 3 个月）
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受试者对使用 Nucleus Fitting Software 执行的验配和使用 Nucleus Custom SoundTM Suite 验配的偏好通过受试者舒适度问卷进行评估
大体时间：每次验配后（植入后 6 个月）
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每次验配后（植入后 6 个月）
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受试者对使用 Nucleus Fitting Software 执行的验配和使用 Nucleus Custom SoundTM Suite 验配的偏好通过受试者舒适度问卷进行评估
大体时间：每次验配后（植入后 9 个月）
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每次验配后（植入后 9 个月）
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受试者对使用 Nucleus Fitting Software 执行的验配和使用 Nucleus Custom SoundTM Suite 验配的偏好通过受试者舒适度问卷进行评估
大体时间：每次验配后（植入后 12 个月）
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每次验配后（植入后 12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月15日
研究完成 (实际的)
2017年12月15日
研究注册日期
首次提交
2014年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月27日
首次发布 (估计)
2014年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月9日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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