Vergelijking van de nieuwe aanpasmethode Cochlear Nucleus Fitting Software (NFS) met de gevestigde aanpasmethode Cochlear Nucleus Custom SoundTM Suite (CSS)
9 januari 2018 bijgewerkt door: Cochlear
Vergelijking van aanpasmethoden met behulp van Cochlear Clinical Care Innovation
Het doel van dit onderzoek is om te evalueren of de nieuwe en vereenvoudigde aanpasmethode met Cochlear Nucleus Fitting Software (een belangrijk onderdeel van een reeks hulpmiddelen die de Clinical Care Innovation vormen) gebruikers van cochleaire implantaten hetzelfde gehoorresultaat biedt als de huidige en gevestigde klinische aanpasmethode met Cochlear Nucleus Custom SoundTM Suite.
De Clinical Care Innovation-methode reduceert de aanpassing tot eenvoudige volume-, bas- en treble-aanpassingen, handelingen die bekend zijn bij iedereen die een audiospeler heeft gebruikt.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
- Deutsches HörZentrum Hannover der HNO-Klinik der MHH
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel, Klinik für Hals, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf und Halschirurgie
-
-
-
-
Kanton Zurich
-
Zurich, Kanton Zurich, Zwitserland, 8091
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pas geïmplanteerde proefpersonen met beschikbare Nucleus Cochlear Implantaten die compatibel zijn met geluidsprocessors uit de CP900-serie (exclusief Cochlear Nucleus Hybrid)
- Postlinguïstisch dove volwassenen (≥ 18 jaar)
- Eenzijdig geïmplanteerd
- ≤ 15 jaar ernstige tot zeer ernstige doofheid voorafgaand aan implantatie
- Proefpersonen die in staat en bereid zijn deel te nemen aan spraakperceptietesten in de lokale taal
- Proefpersonen die feedback kunnen geven in de vorm van een schriftelijke vragenlijst (bijv. Spraak Spatial Hearing Quality vragenlijst)
- Proefpersonen die bereid zijn hun toestemming te geven voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Bijkomende handicaps die deelname aan evaluaties zouden verhinderen (bv. slechtziendheid, blindheid)
- Onrealistische verwachtingen van de proefpersoon met betrekking tot de mogelijke voordelen, risico's en beperkingen die inherent zijn aan de ingreep/aanpasmethode
- Bilaterale implantatie
- Hybrid-L (niet ondersteund door Nucleus Fitting Software)
- Proefpersonen die al gehoorervaring hebben met een cochleair implantaat (bijv. re-implantatie, contralateraal cochleair implantaat)
- Proefpersonen met eenzijdige doofheid
- Bekende misvormingen van het slakkenhuis
- Proefpersonen die hun gehoor hebben verloren door meningitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NFS
Cochlear Nucleus-aanpassoftware
|
Cochlear Nucleus-aanpassoftware
|
|
Actieve vergelijker: CSS
Cochlear Nucleus Custom SoundTM Suite
|
Cochlear Nucleus Custom SoundTM Suite
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van spraakperceptie bij proefpersonen die zijn uitgerust met Nucleus Fitting Software en proefpersonen die zijn uitgerust met Nucleus Custom SoundTM Suite beoordeeld via hoordrempels
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
|
Adaptieve Oldenburg Zin Test in rumoer met spraak op 65 dB (als het begrip van de proefpersoon met Oldenburg Zin Test in stilte ≥ 70%) is.
|
3 maanden na implantatie
|
|
Prestaties van spraakperceptie bij proefpersonen die zijn uitgerust met Nucleus Fitting Software en proefpersonen die zijn uitgerust met Nucleus Custom SoundTM Suite beoordeeld via hoordrempels
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
|
Adaptieve Oldenburg Zin Test in rumoer met spraak op 65 dB (als het begrip van de proefpersoon met Oldenburg Zin Test in stilte ≥ 70%) is.
|
6 maanden na implantatie
|
|
Prestaties van spraakperceptie bij proefpersonen die zijn uitgerust met Nucleus Fitting Software en proefpersonen die zijn uitgerust met Nucleus Custom SoundTM Suite beoordeeld via hoordrempels
Tijdsspanne: 9 maanden na implantatie
|
Adaptieve Oldenburg Zin Test in rumoer met spraak op 65 dB (als het begrip van de proefpersoon met Oldenburg Zin Test in stilte ≥ 70%) is.
|
9 maanden na implantatie
|
|
Prestaties van spraakperceptie bij proefpersonen die zijn uitgerust met Nucleus Fitting Software en proefpersonen die zijn uitgerust met Nucleus Custom SoundTM Suite beoordeeld via hoordrempels
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
|
Adaptieve Oldenburg Zin Test in rumoer met spraak op 65 dB (als het begrip van de proefpersoon met Oldenburg Zin Test in stilte ≥ 70%) is.
|
12 maanden na implantatie
|
|
Prestaties van spraakperceptie bij proefpersonen die zijn uitgerust met Nucleus Fitting Software en proefpersonen die zijn uitgerust met Nucleus Custom SoundTM Suite beoordeeld via hoordrempels
Tijdsspanne: 15 maanden na implantatie
|
Adaptieve Oldenburg Zin Test in rumoer met spraak op 65 dB (als het begrip van de proefpersoon met Oldenburg Zin Test in stilte ≥ 70%) is.
|
15 maanden na implantatie
|
|
Prestaties van spraakverstaan bij proefpersonen uitgerust met Nucleus Fitting Software en proefpersonen uitgerust met Nucleus Custom SoundTM Suite beoordeeld via spraakprestatietests
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
|
Freiburg Monosyllables en Oldenburg Sentence Test in stilte op 65 dB.
|
3 maanden na implantatie
|
|
Prestaties van spraakverstaan bij proefpersonen uitgerust met Nucleus Fitting Software en proefpersonen uitgerust met Nucleus Custom SoundTM Suite beoordeeld via spraakprestatietests
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
|
Freiburg Monosyllables en Oldenburg Sentence Test in stilte op 65 dB.
|
6 maanden na implantatie
|
|
Prestaties van spraakverstaan bij proefpersonen uitgerust met Nucleus Fitting Software en proefpersonen uitgerust met Nucleus Custom SoundTM Suite beoordeeld via spraakprestatietests
Tijdsspanne: 9 maanden na implantatie
|
Freiburg Monosyllables en Oldenburg Sentence Test in stilte op 65 dB.
|
9 maanden na implantatie
|
|
Prestaties van spraakverstaan bij proefpersonen uitgerust met Nucleus Fitting Software en proefpersonen uitgerust met Nucleus Custom SoundTM Suite beoordeeld via spraakprestatietests
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
|
Freiburg Monosyllables en Oldenburg Sentence Test in stilte op 65 dB.
|
12 maanden na implantatie
|
|
Prestaties van spraakverstaan bij proefpersonen uitgerust met Nucleus Fitting Software en proefpersonen uitgerust met Nucleus Custom SoundTM Suite beoordeeld via spraakprestatietests
Tijdsspanne: 15 maanden na implantatie
|
Freiburg Monosyllables en Oldenburg Sentence Test in stilte op 65 dB.
|
15 maanden na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gehoorbeperkingsscore bij proefpersonen uitgerust met Nucleus Fitting Software en proefpersonen uitgerust met Nucleus Custom SoundTM Suite beoordeeld via de Speech Spatial Hearing Qualities-vragenlijst (zonder ruimtelijk gedeelte)
Tijdsspanne: voor eerste aanpassing na implantatie (1 dag)
|
voor eerste aanpassing na implantatie (1 dag)
|
|
Gehoorbeperkingsscore bij proefpersonen uitgerust met Nucleus Fitting Software en proefpersonen uitgerust met Nucleus Custom SoundTM Suite beoordeeld via de Speech Spatial Hearing Qualities-vragenlijst (zonder ruimtelijk gedeelte)
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
|
3 maanden na implantatie
|
|
Gehoorbeperkingsscore bij proefpersonen uitgerust met Nucleus Fitting Software en proefpersonen uitgerust met Nucleus Custom SoundTM Suite beoordeeld via de Speech Spatial Hearing Qualities-vragenlijst (zonder ruimtelijk gedeelte)
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
|
6 maanden na implantatie
|
|
Gehoorbeperkingsscore bij proefpersonen uitgerust met Nucleus Fitting Software en proefpersonen uitgerust met Nucleus Custom SoundTM Suite beoordeeld via de Speech Spatial Hearing Qualities-vragenlijst (zonder ruimtelijk gedeelte)
Tijdsspanne: 9 maanden na implantatie
|
9 maanden na implantatie
|
|
Gehoorbeperkingsscore bij proefpersonen uitgerust met Nucleus Fitting Software en proefpersonen uitgerust met Nucleus Custom SoundTM Suite beoordeeld via de Speech Spatial Hearing Qualities-vragenlijst (zonder ruimtelijk gedeelte)
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
|
12 maanden na implantatie
|
|
Gehoorbeperkingsscore bij proefpersonen uitgerust met Nucleus Fitting Software en proefpersonen uitgerust met Nucleus Custom SoundTM Suite beoordeeld via de Speech Spatial Hearing Qualities-vragenlijst (zonder ruimtelijk gedeelte)
Tijdsspanne: 15 maanden na implantatie
|
15 maanden na implantatie
|
|
Voorkeur van proefpersoon voor aanpassingen uitgevoerd met Nucleus Fitting Software en aanpassingen met Nucleus Custom SoundTM Suite beoordeeld via een comfortvragenlijst
Tijdsspanne: na elke aanpassing (4 weken na implantatie)
|
na elke aanpassing (4 weken na implantatie)
|
|
Voorkeur van proefpersoon voor aanpassingen uitgevoerd met Nucleus Fitting Software en aanpassingen met Nucleus Custom SoundTM Suite beoordeeld via een comfortvragenlijst
Tijdsspanne: na elke aanpassing (3 maanden na implantatie)
|
na elke aanpassing (3 maanden na implantatie)
|
|
Voorkeur van proefpersoon voor aanpassingen uitgevoerd met Nucleus Fitting Software en aanpassingen met Nucleus Custom SoundTM Suite beoordeeld via een comfortvragenlijst
Tijdsspanne: na elke aanpassing (6 maanden na implantatie)
|
na elke aanpassing (6 maanden na implantatie)
|
|
Voorkeur van proefpersoon voor aanpassingen uitgevoerd met Nucleus Fitting Software en aanpassingen met Nucleus Custom SoundTM Suite beoordeeld via een comfortvragenlijst
Tijdsspanne: na elke aanpassing (9 maanden na implantatie)
|
na elke aanpassing (9 maanden na implantatie)
|
|
Voorkeur van proefpersoon voor aanpassingen uitgevoerd met Nucleus Fitting Software en aanpassingen met Nucleus Custom SoundTM Suite beoordeeld via een comfortvragenlijst
Tijdsspanne: na elke aanpassing (12 maanden na implantatie)
|
na elke aanpassing (12 maanden na implantatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
28 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEL5332
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .