Comparação do novo método de adaptação Cochlear Nucleus Fitting Software (NFS) com o método de adaptação estabelecido Cochlear Nucleus Custom SoundTM Suite (CSS)
9 de janeiro de 2018 atualizado por: Cochlear
Comparação de métodos de adaptação usando a inovação de cuidados clínicos da Cochlear
O objetivo deste estudo é avaliar se o novo e simplificado método de adaptação com o Cochlear Nucleus Fitting Software (um componente principal de um conjunto de ferramentas que formam o Clinical Care Innovation) oferece aos usuários de implantes cocleares o mesmo resultado auditivo que o atual e estabelecido método de ajuste clínico com o Cochlear Nucleus Custom SoundTM Suite.
O método Clinical Care Innovation reduz a adaptação a simples ajustes de volume, graves e agudos, operações familiares a quem já utilizou um reprodutor de áudio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- Deutsches HörZentrum Hannover der HNO-Klinik der MHH
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel, Klinik für Hals, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf und Halschirurgie
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Kanton Zurich
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Zurich, Kanton Zurich, Suíça, 8091
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos recém-implantados com implantes cocleares Nucleus disponíveis compatíveis com processadores de som da série CP900 (excluindo Cochlear Nucleus Hybrid)
- Adultos pós-ensurdecidos linguisticamente (≥ 18 anos)
- Implantado unilateralmente
- ≤ 15 anos de surdez severa a profunda antes da implantação
- Sujeitos capazes e dispostos a participar de testes de percepção de fala no idioma local
- Indivíduos que são capazes de fornecer feedback na forma de um questionário escrito (por exemplo, Questionário de Qualidades de Audição Espacial da Fala)
- Sujeitos dispostos a dar seu consentimento para o estudo
Critério de exclusão:
- Deficiências adicionais que impediriam a participação em avaliações (por exemplo, deficiência visual, cegueira)
- Expectativas irrealistas por parte do sujeito, quanto aos possíveis benefícios, riscos e limitações inerentes ao procedimento/método de adaptação
- Implantação bilateral
- Hybrid-L (não suportado pelo Nucleus Fitting Software)
- Indivíduos que já têm experiência auditiva com um Implante Coclear (por exemplo, reimplante, implante coclear contralateral)
- Indivíduos com surdez unilateral
- Malformações cocleares conhecidas
- Indivíduos que perderam a audição devido à meningite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NFS
Software de Adaptação do Núcleo Coclear
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Software de Adaptação do Núcleo Coclear
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Comparador Ativo: CSS
Suíte Cochlear Nucleus Custom SoundTM
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Suíte Cochlear Nucleus Custom SoundTM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de percepção de fala em indivíduos equipados com Nucleus Fitting Software e indivíduos equipados com Nucleus Custom SoundTM Suite avaliados por meio de limiares auditivos com aparelho
Prazo: 3 meses após a implantação
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Teste de Sentença de Oldenburg Adaptativo no ruído com fala a 65 dB (se a compreensão do sujeito com o Teste de Sentença de Oldenburg no silêncio for ≥ 70%).
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3 meses após a implantação
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Desempenho de percepção de fala em indivíduos equipados com Nucleus Fitting Software e indivíduos equipados com Nucleus Custom SoundTM Suite avaliados por meio de limiares auditivos com aparelho
Prazo: 6 meses após a implantação
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Teste de Sentença de Oldenburg Adaptativo no ruído com fala a 65 dB (se a compreensão do sujeito com o Teste de Sentença de Oldenburg no silêncio for ≥ 70%).
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6 meses após a implantação
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Desempenho de percepção de fala em indivíduos equipados com Nucleus Fitting Software e indivíduos equipados com Nucleus Custom SoundTM Suite avaliados por meio de limiares auditivos com aparelho
Prazo: 9 meses após a implantação
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Teste de Sentença de Oldenburg Adaptativo no ruído com fala a 65 dB (se a compreensão do sujeito com o Teste de Sentença de Oldenburg no silêncio for ≥ 70%).
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9 meses após a implantação
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Desempenho de percepção de fala em indivíduos equipados com Nucleus Fitting Software e indivíduos equipados com Nucleus Custom SoundTM Suite avaliados por meio de limiares auditivos com aparelho
Prazo: 12 meses após a implantação
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Teste de Sentença de Oldenburg Adaptativo no ruído com fala a 65 dB (se a compreensão do sujeito com o Teste de Sentença de Oldenburg no silêncio for ≥ 70%).
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12 meses após a implantação
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Desempenho de percepção de fala em indivíduos equipados com Nucleus Fitting Software e indivíduos equipados com Nucleus Custom SoundTM Suite avaliados por meio de limiares auditivos com aparelho
Prazo: 15 meses após a implantação
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Teste de Sentença de Oldenburg Adaptativo no ruído com fala a 65 dB (se a compreensão do sujeito com o Teste de Sentença de Oldenburg no silêncio for ≥ 70%).
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15 meses após a implantação
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Desempenho de percepção de fala em indivíduos equipados com Nucleus Fitting Software e indivíduos equipados com Nucleus Custom SoundTM Suite avaliados por meio de testes de desempenho de fala
Prazo: 3 meses após a implantação
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Freiburg Monossyllables e Oldenburg Sentence Test in quiet at 65 dB.
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3 meses após a implantação
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Desempenho de percepção de fala em indivíduos equipados com Nucleus Fitting Software e indivíduos equipados com Nucleus Custom SoundTM Suite avaliados por meio de testes de desempenho de fala
Prazo: 6 meses após a implantação
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Freiburg Monossyllables e Oldenburg Sentence Test in quiet at 65 dB.
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6 meses após a implantação
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Desempenho de percepção de fala em indivíduos equipados com Nucleus Fitting Software e indivíduos equipados com Nucleus Custom SoundTM Suite avaliados por meio de testes de desempenho de fala
Prazo: 9 meses após a implantação
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Freiburg Monossyllables e Oldenburg Sentence Test in quiet at 65 dB.
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9 meses após a implantação
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Desempenho de percepção de fala em indivíduos equipados com Nucleus Fitting Software e indivíduos equipados com Nucleus Custom SoundTM Suite avaliados por meio de testes de desempenho de fala
Prazo: 12 meses após a implantação
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Freiburg Monossyllables e Oldenburg Sentence Test in quiet at 65 dB.
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12 meses após a implantação
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Desempenho de percepção de fala em indivíduos equipados com Nucleus Fitting Software e indivíduos equipados com Nucleus Custom SoundTM Suite avaliados por meio de testes de desempenho de fala
Prazo: 15 meses após a implantação
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Freiburg Monossyllables e Oldenburg Sentence Test in quiet at 65 dB.
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15 meses após a implantação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação de deficiência auditiva em indivíduos adaptados com Nucleus Fitting Software e indivíduos equipados com Nucleus Custom SoundTM Suite avaliados por meio do questionário Speech Spatial Hearing Qualitys (sem parte espacial)
Prazo: antes da primeira adaptação pós-implante (1 dia)
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antes da primeira adaptação pós-implante (1 dia)
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Pontuação de deficiência auditiva em indivíduos adaptados com Nucleus Fitting Software e indivíduos equipados com Nucleus Custom SoundTM Suite avaliados por meio do questionário Speech Spatial Hearing Qualitys (sem parte espacial)
Prazo: 3 meses após a implantação
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3 meses após a implantação
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Pontuação de deficiência auditiva em indivíduos adaptados com Nucleus Fitting Software e indivíduos equipados com Nucleus Custom SoundTM Suite avaliados por meio do questionário Speech Spatial Hearing Qualitys (sem parte espacial)
Prazo: 6 meses após a implantação
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6 meses após a implantação
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Pontuação de deficiência auditiva em indivíduos adaptados com Nucleus Fitting Software e indivíduos equipados com Nucleus Custom SoundTM Suite avaliados por meio do questionário Speech Spatial Hearing Qualitys (sem parte espacial)
Prazo: 9 meses após a implantação
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9 meses após a implantação
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Pontuação de deficiência auditiva em indivíduos adaptados com Nucleus Fitting Software e indivíduos equipados com Nucleus Custom SoundTM Suite avaliados por meio do questionário Speech Spatial Hearing Qualitys (sem parte espacial)
Prazo: 12 meses após a implantação
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12 meses após a implantação
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Pontuação de deficiência auditiva em indivíduos adaptados com Nucleus Fitting Software e indivíduos equipados com Nucleus Custom SoundTM Suite avaliados por meio do questionário Speech Spatial Hearing Qualitys (sem parte espacial)
Prazo: 15 meses após a implantação
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15 meses após a implantação
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A preferência do paciente por adaptações realizadas com o Nucleus Fitting Software e adaptações com o Nucleus Custom SoundTM Suite avaliada por meio de um questionário de conforto individual
Prazo: após cada adaptação (4 semanas após a implantação)
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após cada adaptação (4 semanas após a implantação)
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A preferência do paciente por adaptações realizadas com o Nucleus Fitting Software e adaptações com o Nucleus Custom SoundTM Suite avaliada por meio de um questionário de conforto individual
Prazo: após cada adaptação (3 meses após a implantação)
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após cada adaptação (3 meses após a implantação)
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A preferência do paciente por adaptações realizadas com o Nucleus Fitting Software e adaptações com o Nucleus Custom SoundTM Suite avaliada por meio de um questionário de conforto individual
Prazo: após cada adaptação (6 meses após a implantação)
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após cada adaptação (6 meses após a implantação)
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A preferência do paciente por adaptações realizadas com o Nucleus Fitting Software e adaptações com o Nucleus Custom SoundTM Suite avaliada por meio de um questionário de conforto individual
Prazo: após cada adaptação (9 meses após a implantação)
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após cada adaptação (9 meses após a implantação)
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A preferência do paciente por adaptações realizadas com o Nucleus Fitting Software e adaptações com o Nucleus Custom SoundTM Suite avaliada por meio de um questionário de conforto individual
Prazo: após cada adaptação (12 meses após a implantação)
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após cada adaptação (12 meses após a implantação)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEL5332
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