Uuden sovitusmenetelmän vertailu Cochlear Nucleus -sovitusohjelmiston (NFS) kanssa vakiintuneen sovitusmenetelmän kanssa Cochlear Nucleus Custom SoundTM Suite (CSS)
tiistai 9. tammikuuta 2018 päivittänyt: Cochlear
Cochlear Clinical Care -innovaatiota käyttävien sovitusmenetelmien vertailu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, tarjoaako uusi ja yksinkertaistettu sovitusmenetelmä Cochlear Nucleus Fitting Software -ohjelmistolla (tärkeä osa työkalusarjaa, joka muodostaa Clinical Care Innovationin) cochlear-implanttien saajille saman kuulotuloksen kuin nykyinen ja vakiintunut. kliininen sovitusmenetelmä Cochlear Nucleus Custom SoundTM Suite -ohjelmistolla.
Clinical Care Innovation -menetelmä vähentää sovituksen yksinkertaisiin äänenvoimakkuuden, basson ja diskanttien säätöihin, jotka ovat tuttuja kaikille soitinta käyttäville.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
- Deutsches HörZentrum Hannover der HNO-Klinik der MHH
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel, Klinik für Hals, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf und Halschirurgie
-
-
-
-
Kanton Zurich
-
Zurich, Kanton Zurich, Sveitsi, 8091
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin implantoidut kohteet, joilla on saatavilla Nucleus Cochlear Implantteja, jotka ovat yhteensopivia CP900-sarjan ääniprosessorien kanssa (pois lukien Cochlear Nucleus Hybrid)
- Kielellisesti kuuroutuneet aikuiset (≥ 18 vuotta)
- Yksipuolisesti istutettu
- ≤ 15 vuoden vakava tai syvä kuurous ennen implantointia
- Koehenkilöt, jotka kykenevät ja haluavat osallistua puhehavaintotesteihin paikallisella kielellä
- Koehenkilöt, jotka pystyvät antamaan palautetta kirjallisen kyselyn muodossa (esim. Puheen spatiaalisia kuuloominaisuuksia koskeva kyselylomake)
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita antamaan suostumuksensa tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Muita haittoja, jotka estäisivät osallistumisen arviointeihin (esim. näkövamma, sokeus)
- Tutkittavan epärealistiset odotukset menettelyn/sovitusmenetelmän mahdollisista hyödyistä, riskeistä ja rajoituksista
- Kahdenvälinen implantaatio
- Hybrid-L (nucleus Fitting Software ei tue)
- Koehenkilöt, joilla on jo kokemusta sisäkorvaistutteesta (esim. uudelleenistutus, kontralateraalinen sisäkorvaistute)
- Kohteet, joilla on yksipuolinen kuurous
- Tunnetut simpukan epämuodostumat
- Koehenkilöt, jotka menettivät kuulonsa aivokalvontulehduksen vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NFS
Cochlear Nucleus Fitting -ohjelmisto
|
Cochlear Nucleus Fitting -ohjelmisto
|
|
Active Comparator: CSS
Cochlear Nucleus Custom SoundTM Suite
|
Cochlear Nucleus Custom SoundTM Suite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheen havaitsemiskyky koehenkilöillä, jotka on varustettu Nucleus Fitting -ohjelmistolla ja koehenkilöillä, jotka on varustettu Nucleus Custom SoundTM Suite -ohjelmistolla ja jotka on arvioitu kuulokynnysten avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Mukautuva Oldenburgin lausetesti melussa puheen ollessa 65 dB (jos kohteen ymmärtäminen Oldenburgin lausetestillä hiljaisella on ≥ 70 %).
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Puheen havaitsemiskyky koehenkilöillä, jotka on varustettu Nucleus Fitting -ohjelmistolla ja koehenkilöillä, jotka on varustettu Nucleus Custom SoundTM Suite -ohjelmistolla ja jotka on arvioitu kuulokynnysten avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Mukautuva Oldenburgin lausetesti melussa puheen ollessa 65 dB (jos kohteen ymmärtäminen Oldenburgin lausetestillä hiljaisella on ≥ 70 %).
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Puheen havaitsemiskyky koehenkilöillä, jotka on varustettu Nucleus Fitting -ohjelmistolla ja koehenkilöillä, jotka on varustettu Nucleus Custom SoundTM Suite -ohjelmistolla ja jotka on arvioitu kuulokynnysten avulla
Aikaikkuna: 9 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Mukautuva Oldenburgin lausetesti melussa puheen ollessa 65 dB (jos kohteen ymmärtäminen Oldenburgin lausetestillä hiljaisella on ≥ 70 %).
|
9 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Puheen havaitsemiskyky koehenkilöillä, jotka on varustettu Nucleus Fitting -ohjelmistolla ja koehenkilöillä, jotka on varustettu Nucleus Custom SoundTM Suite -ohjelmistolla ja jotka on arvioitu kuulokynnysten avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Mukautuva Oldenburgin lausetesti melussa puheen ollessa 65 dB (jos kohteen ymmärtäminen Oldenburgin lausetestillä hiljaisella on ≥ 70 %).
|
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Puheen havaitsemiskyky koehenkilöillä, jotka on varustettu Nucleus Fitting -ohjelmistolla ja koehenkilöillä, jotka on varustettu Nucleus Custom SoundTM Suite -ohjelmistolla ja jotka on arvioitu kuulokynnysten avulla
Aikaikkuna: 15 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Mukautuva Oldenburgin lausetesti melussa puheen ollessa 65 dB (jos kohteen ymmärtäminen Oldenburgin lausetestillä hiljaisella on ≥ 70 %).
|
15 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Puheen aistimisen suorituskyky Nucleus Fitting -ohjelmistolla varustettuilla koehenkilöillä ja Nucleus Custom SoundTM Suite -ohjelmistolla varustetuilla koehenkilöillä, jotka on arvioitu puheen suorituskykytesteillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Freiburgin yksitavuiset ja Oldenburg-lausetesti hiljaisella äänellä 65 dB:llä.
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Puheen aistimisen suorituskyky Nucleus Fitting -ohjelmistolla varustettuilla koehenkilöillä ja Nucleus Custom SoundTM Suite -ohjelmistolla varustetuilla koehenkilöillä, jotka on arvioitu puheen suorituskykytesteillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Freiburgin yksitavuiset ja Oldenburg-lausetesti hiljaisella äänellä 65 dB:llä.
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Puheen aistimisen suorituskyky Nucleus Fitting -ohjelmistolla varustettuilla koehenkilöillä ja Nucleus Custom SoundTM Suite -ohjelmistolla varustetuilla koehenkilöillä, jotka on arvioitu puheen suorituskykytesteillä
Aikaikkuna: 9 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Freiburgin yksitavuiset ja Oldenburg-lausetesti hiljaisella äänellä 65 dB:llä.
|
9 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Puheen aistimisen suorituskyky Nucleus Fitting -ohjelmistolla varustettuilla koehenkilöillä ja Nucleus Custom SoundTM Suite -ohjelmistolla varustetuilla koehenkilöillä, jotka on arvioitu puheen suorituskykytesteillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Freiburgin yksitavuiset ja Oldenburg-lausetesti hiljaisella äänellä 65 dB:llä.
|
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Puheen aistimisen suorituskyky Nucleus Fitting -ohjelmistolla varustettuilla koehenkilöillä ja Nucleus Custom SoundTM Suite -ohjelmistolla varustetuilla koehenkilöillä, jotka on arvioitu puheen suorituskykytesteillä
Aikaikkuna: 15 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Freiburgin yksitavuiset ja Oldenburg-lausetesti hiljaisella äänellä 65 dB:llä.
|
15 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuulovauriopisteet henkilöillä, jotka on varustettu Nucleus Fitting -ohjelmistolla ja koehenkilöillä, joilla on Nucleus Custom SoundTM Suite ja jotka on arvioitu Speech Spatial Hearing Qualities -kyselylomakkeella (ilman spatiaalista osaa)
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä istutuksen jälkeistä sovitusta (1 päivä)
|
ennen ensimmäistä istutuksen jälkeistä sovitusta (1 päivä)
|
|
Kuulovauriopisteet henkilöillä, jotka on varustettu Nucleus Fitting -ohjelmistolla ja koehenkilöillä, joilla on Nucleus Custom SoundTM Suite ja jotka on arvioitu Speech Spatial Hearing Qualities -kyselylomakkeella (ilman spatiaalista osaa)
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Kuulovauriopisteet henkilöillä, jotka on varustettu Nucleus Fitting -ohjelmistolla ja koehenkilöillä, joilla on Nucleus Custom SoundTM Suite ja jotka on arvioitu Speech Spatial Hearing Qualities -kyselylomakkeella (ilman spatiaalista osaa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Kuulovauriopisteet henkilöillä, jotka on varustettu Nucleus Fitting -ohjelmistolla ja koehenkilöillä, joilla on Nucleus Custom SoundTM Suite ja jotka on arvioitu Speech Spatial Hearing Qualities -kyselylomakkeella (ilman spatiaalista osaa)
Aikaikkuna: 9 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
9 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Kuulovauriopisteet henkilöillä, jotka on varustettu Nucleus Fitting -ohjelmistolla ja koehenkilöillä, joilla on Nucleus Custom SoundTM Suite ja jotka on arvioitu Speech Spatial Hearing Qualities -kyselylomakkeella (ilman spatiaalista osaa)
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Kuulovauriopisteet henkilöillä, jotka on varustettu Nucleus Fitting -ohjelmistolla ja koehenkilöillä, joilla on Nucleus Custom SoundTM Suite ja jotka on arvioitu Speech Spatial Hearing Qualities -kyselylomakkeella (ilman spatiaalista osaa)
Aikaikkuna: 15 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
15 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Aiheen mieltymys Nucleus Fitting Software -ohjelmistolla suoritetuille sovituksille ja Nucleus Custom SoundTM Suite -ohjelmistolla suoritetuille sovituksille tutkittavan mukavuuskyselyn avulla
Aikaikkuna: jokaisen sovituksen jälkeen (4 viikkoa implantoinnin jälkeen)
|
jokaisen sovituksen jälkeen (4 viikkoa implantoinnin jälkeen)
|
|
Aiheen mieltymys Nucleus Fitting Software -ohjelmistolla suoritetuille sovituksille ja Nucleus Custom SoundTM Suite -ohjelmistolla suoritetuille sovituksille tutkittavan mukavuuskyselyn avulla
Aikaikkuna: jokaisen sovituksen jälkeen (3 kuukautta implantoinnin jälkeen)
|
jokaisen sovituksen jälkeen (3 kuukautta implantoinnin jälkeen)
|
|
Aiheen mieltymys Nucleus Fitting Software -ohjelmistolla suoritetuille sovituksille ja Nucleus Custom SoundTM Suite -ohjelmistolla suoritetuille sovituksille tutkittavan mukavuuskyselyn avulla
Aikaikkuna: jokaisen sovituksen jälkeen (6 kuukautta implantoinnin jälkeen)
|
jokaisen sovituksen jälkeen (6 kuukautta implantoinnin jälkeen)
|
|
Aiheen mieltymys Nucleus Fitting Software -ohjelmistolla suoritetuille sovituksille ja Nucleus Custom SoundTM Suite -ohjelmistolla suoritetuille sovituksille tutkittavan mukavuuskyselyn avulla
Aikaikkuna: jokaisen sovituksen jälkeen (9 kuukautta implantoinnin jälkeen)
|
jokaisen sovituksen jälkeen (9 kuukautta implantoinnin jälkeen)
|
|
Aiheen mieltymys Nucleus Fitting Software -ohjelmistolla suoritetuille sovituksille ja Nucleus Custom SoundTM Suite -ohjelmistolla suoritetuille sovituksille tutkittavan mukavuuskyselyn avulla
Aikaikkuna: jokaisen sovituksen jälkeen (12 kuukautta implantoinnin jälkeen)
|
jokaisen sovituksen jälkeen (12 kuukautta implantoinnin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEL5332
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .