Сравнение нового метода настройки Cochlear Nucleus Fitting Software (NFS) с признанным методом настройки Cochlear Nucleus Custom SoundTM Suite (CSS)
9 января 2018 г. обновлено: Cochlear
Сравнение методов настройки с использованием инноваций Cochlear Clinical Care
Цель этого исследования — оценить, обеспечивает ли новый и упрощенный метод настройки с помощью программного обеспечения Cochlear Nucleus Fitting Software (основной компонент набора инструментов, составляющих инновацию в области клинического ухода) реципиентам кохлеарных имплантов тот же результат слуха, что и текущий и установленный метод клинической настройки с помощью Cochlear Nucleus Custom SoundTM Suite.
Метод Clinical Care Innovation сводит настройку к простой регулировке громкости, низких и высоких частот — операциям, знакомым всем, кто пользовался аудиоплеером.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
- Deutsches HörZentrum Hannover der HNO-Klinik der MHH
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel, Klinik für Hals, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf und Halschirurgie
-
-
-
-
Kanton Zurich
-
Zurich, Kanton Zurich, Швейцария, 8091
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недавно имплантированные субъекты с доступными кохлеарными имплантатами Nucleus, совместимыми со звуковыми процессорами серии CP900 (за исключением Cochlear Nucleus Hybrid)
- Постлингвистически оглохшие взрослые (≥ 18 лет)
- Односторонне имплантированный
- ≤ 15 лет от тяжелой до полной глухоты до имплантации
- Субъекты, способные и желающие участвовать в тестах восприятия речи на местном языке
- Субъекты, которые могут предоставить обратную связь в форме письменной анкеты (например, Анкета «Качества речевого пространственного слуха»)
- Субъекты, желающие дать свое согласие на исследование
Критерий исключения:
- Дополнительные препятствия, препятствующие участию в оценках (например, нарушение зрения, слепота)
- Нереалистичные ожидания со стороны субъекта в отношении возможных преимуществ, рисков и ограничений, присущих процедуре/методу подбора
- Двусторонняя имплантация
- Hybrid-L (не поддерживается программным обеспечением Nucleus Fitting)
- Субъекты, у которых уже есть слуховой опыт с кохлеарным имплантом (например, реимплантация, контралатеральный кохлеарный имплант)
- Субъекты с односторонней глухотой
- Известные пороки развития улитки
- Субъекты, потерявшие слух из-за менингита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НФС
Программное обеспечение для настройки Cochlear Nucleus
|
Программное обеспечение для настройки Cochlear Nucleus
|
|
Активный компаратор: CSS
Cochlear Nucleus Custom SoundTM Suite
|
Cochlear Nucleus Custom SoundTM Suite
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики восприятия речи у испытуемых, оснащенных программным обеспечением Nucleus Fitting, и у испытуемых, оснащенных Nucleus Custom SoundTM Suite, оценивались с помощью вспомогательных порогов слышимости
Временное ограничение: Через 3 месяца после имплантации
|
Адаптивный тест Ольденбургских предложений в шуме с речью на уровне 65 дБ (если понимание испытуемым с помощью Ольденбургского теста предложений в тишине составляет ≥ 70%).
|
Через 3 месяца после имплантации
|
|
Характеристики восприятия речи у испытуемых, оснащенных программным обеспечением Nucleus Fitting, и у испытуемых, оснащенных Nucleus Custom SoundTM Suite, оценивались с помощью вспомогательных порогов слышимости
Временное ограничение: Через 6 месяцев после имплантации
|
Адаптивный тест Ольденбургских предложений в шуме с речью на уровне 65 дБ (если понимание испытуемым с помощью Ольденбургского теста предложений в тишине составляет ≥ 70%).
|
Через 6 месяцев после имплантации
|
|
Характеристики восприятия речи у испытуемых, оснащенных программным обеспечением Nucleus Fitting, и у испытуемых, оснащенных Nucleus Custom SoundTM Suite, оценивались с помощью вспомогательных порогов слышимости
Временное ограничение: 9 месяцев после имплантации
|
Адаптивный тест Ольденбургских предложений в шуме с речью на уровне 65 дБ (если понимание испытуемым с помощью Ольденбургского теста предложений в тишине составляет ≥ 70%).
|
9 месяцев после имплантации
|
|
Характеристики восприятия речи у испытуемых, оснащенных программным обеспечением Nucleus Fitting, и у испытуемых, оснащенных Nucleus Custom SoundTM Suite, оценивались с помощью вспомогательных порогов слышимости
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Адаптивный тест Ольденбургских предложений в шуме с речью на уровне 65 дБ (если понимание испытуемым с помощью Ольденбургского теста предложений в тишине составляет ≥ 70%).
|
12 месяцев после имплантации
|
|
Характеристики восприятия речи у испытуемых, оснащенных программным обеспечением Nucleus Fitting, и у испытуемых, оснащенных Nucleus Custom SoundTM Suite, оценивались с помощью вспомогательных порогов слышимости
Временное ограничение: 15 месяцев после имплантации
|
Адаптивный тест Ольденбургских предложений в шуме с речью на уровне 65 дБ (если понимание испытуемым с помощью Ольденбургского теста предложений в тишине составляет ≥ 70%).
|
15 месяцев после имплантации
|
|
Характеристики восприятия речи у субъектов, оснащенных программным обеспечением Nucleus Fitting, и у субъектов, оснащенных Nucleus Custom SoundTM Suite, оценивались с помощью тестов на речевые характеристики
Временное ограничение: Через 3 месяца после имплантации
|
Фрайбургский односложный тест и Ольденбургский тест предложений в тишине при 65 дБ.
|
Через 3 месяца после имплантации
|
|
Характеристики восприятия речи у субъектов, оснащенных программным обеспечением Nucleus Fitting, и у субъектов, оснащенных Nucleus Custom SoundTM Suite, оценивались с помощью тестов на речевые характеристики
Временное ограничение: Через 6 месяцев после имплантации
|
Фрайбургский односложный тест и Ольденбургский тест предложений в тишине при 65 дБ.
|
Через 6 месяцев после имплантации
|
|
Характеристики восприятия речи у субъектов, оснащенных программным обеспечением Nucleus Fitting, и у субъектов, оснащенных Nucleus Custom SoundTM Suite, оценивались с помощью тестов на речевые характеристики
Временное ограничение: 9 месяцев после имплантации
|
Фрайбургский односложный тест и Ольденбургский тест предложений в тишине при 65 дБ.
|
9 месяцев после имплантации
|
|
Характеристики восприятия речи у субъектов, оснащенных программным обеспечением Nucleus Fitting, и у субъектов, оснащенных Nucleus Custom SoundTM Suite, оценивались с помощью тестов на речевые характеристики
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Фрайбургский односложный тест и Ольденбургский тест предложений в тишине при 65 дБ.
|
12 месяцев после имплантации
|
|
Характеристики восприятия речи у субъектов, оснащенных программным обеспечением Nucleus Fitting, и у субъектов, оснащенных Nucleus Custom SoundTM Suite, оценивались с помощью тестов на речевые характеристики
Временное ограничение: 15 месяцев после имплантации
|
Фрайбургский односложный тест и Ольденбургский тест предложений в тишине при 65 дБ.
|
15 месяцев после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка нарушения слуха у субъектов, оснащенных программным обеспечением Nucleus Fitting, и у субъектов, оснащенных пакетом Nucleus Custom SoundTM Suite, оценивалась с помощью опросника Speech Spatial Hearing Qualitys (без пространственной части)
Временное ограничение: до первой примерки после имплантации (1 день)
|
до первой примерки после имплантации (1 день)
|
|
Оценка нарушения слуха у субъектов, оснащенных программным обеспечением Nucleus Fitting, и у субъектов, оснащенных пакетом Nucleus Custom SoundTM Suite, оценивалась с помощью опросника Speech Spatial Hearing Qualitys (без пространственной части)
Временное ограничение: Через 3 месяца после имплантации
|
Через 3 месяца после имплантации
|
|
Оценка нарушения слуха у субъектов, оснащенных программным обеспечением Nucleus Fitting, и у субъектов, оснащенных пакетом Nucleus Custom SoundTM Suite, оценивалась с помощью опросника Speech Spatial Hearing Qualitys (без пространственной части)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после имплантации
|
Через 6 месяцев после имплантации
|
|
Оценка нарушения слуха у субъектов, оснащенных программным обеспечением Nucleus Fitting, и у субъектов, оснащенных пакетом Nucleus Custom SoundTM Suite, оценивалась с помощью опросника Speech Spatial Hearing Qualitys (без пространственной части)
Временное ограничение: 9 месяцев после имплантации
|
9 месяцев после имплантации
|
|
Оценка нарушения слуха у субъектов, оснащенных программным обеспечением Nucleus Fitting, и у субъектов, оснащенных пакетом Nucleus Custom SoundTM Suite, оценивалась с помощью опросника Speech Spatial Hearing Qualitys (без пространственной части)
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
12 месяцев после имплантации
|
|
Оценка нарушения слуха у субъектов, оснащенных программным обеспечением Nucleus Fitting, и у субъектов, оснащенных пакетом Nucleus Custom SoundTM Suite, оценивалась с помощью опросника Speech Spatial Hearing Qualitys (без пространственной части)
Временное ограничение: 15 месяцев после имплантации
|
15 месяцев после имплантации
|
|
Предпочтения субъекта в отношении примерок, выполненных с помощью программного обеспечения Nucleus Fitting Software, и настроек с помощью Nucleus Custom SoundTM Suite, оцененных с помощью вопросника о комфорте субъекта.
Временное ограничение: после каждой примерки (через 4 недели после имплантации)
|
после каждой примерки (через 4 недели после имплантации)
|
|
Предпочтения субъекта в отношении примерок, выполненных с помощью программного обеспечения Nucleus Fitting Software, и настроек с помощью Nucleus Custom SoundTM Suite, оцененных с помощью вопросника о комфорте субъекта.
Временное ограничение: после каждой примерки (через 3 месяца после имплантации)
|
после каждой примерки (через 3 месяца после имплантации)
|
|
Предпочтения субъекта в отношении примерок, выполненных с помощью программного обеспечения Nucleus Fitting Software, и настроек с помощью Nucleus Custom SoundTM Suite, оцененных с помощью вопросника о комфорте субъекта.
Временное ограничение: после каждой примерки (через 6 месяцев после имплантации)
|
после каждой примерки (через 6 месяцев после имплантации)
|
|
Предпочтения субъекта в отношении примерок, выполненных с помощью программного обеспечения Nucleus Fitting Software, и настроек с помощью Nucleus Custom SoundTM Suite, оцененных с помощью вопросника о комфорте субъекта.
Временное ограничение: после каждой примерки (через 9 месяцев после имплантации)
|
после каждой примерки (через 9 месяцев после имплантации)
|
|
Предпочтения субъекта в отношении примерок, выполненных с помощью программного обеспечения Nucleus Fitting Software, и настроек с помощью Nucleus Custom SoundTM Suite, оцененных с помощью вопросника о комфорте субъекта.
Временное ограничение: после каждой примерки (12 месяцев после имплантации)
|
после каждой примерки (12 месяцев после имплантации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEL5332
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .