Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av den nya anpassningsmetoden Cochlear Nucleus Fitting Software (NFS) med den etablerade anpassningsmetoden Cochlear Nucleus Custom SoundTM Suite (CSS)

9 januari 2018 uppdaterad av: Cochlear

Jämförelse av anpassningsmetoder med Cochlear Clinical Care Innovation

Syftet med denna studie är att utvärdera om den nya och förenklade anpassningsmetoden med Cochlear Nucleus Fitting Software (en viktig komponent i en uppsättning verktyg som utgör Clinical Care Innovation) ger Cochlear Implants-mottagare samma hörselresultat som nuvarande och etablerade klinisk anpassningsmetod med Cochlear Nucleus Custom SoundTM Suite. Metoden Clinical Care Innovation reducerar anpassningen till enkla volym-, bas- och diskantjusteringar, operationer som är bekanta för alla som har använt en ljudspelare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Kanton Zurich
      • Zurich, Kanton Zurich, Schweiz, 8091
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Hospital
  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Deutsches HörZentrum Hannover der HNO-Klinik der MHH
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel, Klinik für Hals, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf und Halschirurgie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyimplanterade försökspersoner med tillgängliga Nucleus Cochlear-implantat som är kompatibla med CP900-seriens ljudprocessorer (exklusive Cochlear Nucleus Hybrid)
  • Post språkligt döva vuxna (≥ 18 år)
  • Ensidigt implanterad
  • ≤ 15 år av svår till djup dövhet före implantation
  • Ämnen som är kapabla och villiga att delta i taluppfattningstest på det lokala språket
  • Försökspersoner som kan ge feedback i form av ett skriftligt frågeformulär (t. Speech Spatial Hearing Qualities frågeformulär)
  • Försökspersoner som är villiga att ge sitt samtycke till studien

Exklusions kriterier:

  • Ytterligare handikapp som skulle hindra deltagande i utvärderingar (t.ex. synnedsättning, blindhet)
  • Orealistiska förväntningar från försökspersonen om de möjliga fördelarna, riskerna och begränsningarna som är inneboende i förfarandet/anpassningsmetoden
  • Bilateral implantation
  • Hybrid-L (stöds inte av Nucleus Fitting Software)
  • Försökspersoner som redan har hörerfarenhet av ett cochleaimplantat (t.ex. återimplantation, kontralateralt cochleaimplantat)
  • Försökspersoner med enkelsidig dövhet
  • Kända cochlea missbildningar
  • Försökspersoner som tappade hörseln på grund av hjärnhinneinflammation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NFS
Cochlear Nucleus Fitting Software
Enhet: NFS
Cochlear Nucleus Fitting Software
Aktiv komparator: CSS
Cochlear Nucleus Custom SoundTM Suite
Enhet: CSS
Cochlear Nucleus Custom SoundTM Suite

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Taluppfattningsförmåga hos försökspersoner utrustade med Nucleus Fitting Software och försökspersoner utrustade med Nucleus Custom SoundTM Suite bedömd via hörseltrösklar med stöd
Tidsram: 3 månader efter implantation
Adaptivt Oldenburg Sentence Test i buller med tal vid 65 dB (om försökspersonens förståelse med Oldenburg Sentence Test i tysthet är ≥ 70%).
3 månader efter implantation
Taluppfattningsförmåga hos försökspersoner utrustade med Nucleus Fitting Software och försökspersoner utrustade med Nucleus Custom SoundTM Suite bedömd via hörseltrösklar med stöd
Tidsram: 6 månader efter implantation
Adaptivt Oldenburg Sentence Test i buller med tal vid 65 dB (om försökspersonens förståelse med Oldenburg Sentence Test i tysthet är ≥ 70%).
6 månader efter implantation
Taluppfattningsförmåga hos försökspersoner utrustade med Nucleus Fitting Software och försökspersoner utrustade med Nucleus Custom SoundTM Suite bedömd via hörseltrösklar med stöd
Tidsram: 9 månader efter implantation
Adaptivt Oldenburg Sentence Test i buller med tal vid 65 dB (om försökspersonens förståelse med Oldenburg Sentence Test i tysthet är ≥ 70%).
9 månader efter implantation
Taluppfattningsförmåga hos försökspersoner utrustade med Nucleus Fitting Software och försökspersoner utrustade med Nucleus Custom SoundTM Suite bedömd via hörseltrösklar med stöd
Tidsram: 12 månader efter implantation
Adaptivt Oldenburg Sentence Test i buller med tal vid 65 dB (om försökspersonens förståelse med Oldenburg Sentence Test i tysthet är ≥ 70%).
12 månader efter implantation
Taluppfattningsförmåga hos försökspersoner utrustade med Nucleus Fitting Software och försökspersoner utrustade med Nucleus Custom SoundTM Suite bedömd via hörseltrösklar med stöd
Tidsram: 15 månader efter implantation
Adaptivt Oldenburg Sentence Test i buller med tal vid 65 dB (om försökspersonens förståelse med Oldenburg Sentence Test i tysthet är ≥ 70%).
15 månader efter implantation
Taluppfattningsprestanda hos försökspersoner utrustade med Nucleus Fitting Software och försökspersoner utrustade med Nucleus Custom SoundTM Suite utvärderade via talprestandatester
Tidsram: 3 månader efter implantation
Freiburg enstaviga och Oldenburg meningstest i tysthet vid 65 dB.
3 månader efter implantation
Taluppfattningsprestanda hos försökspersoner utrustade med Nucleus Fitting Software och försökspersoner utrustade med Nucleus Custom SoundTM Suite utvärderade via talprestandatester
Tidsram: 6 månader efter implantation
Freiburg enstaviga och Oldenburg meningstest i tysthet vid 65 dB.
6 månader efter implantation
Taluppfattningsprestanda hos försökspersoner utrustade med Nucleus Fitting Software och försökspersoner utrustade med Nucleus Custom SoundTM Suite utvärderade via talprestandatester
Tidsram: 9 månader efter implantation
Freiburg enstaviga och Oldenburg meningstest i tysthet vid 65 dB.
9 månader efter implantation
Taluppfattningsprestanda hos försökspersoner utrustade med Nucleus Fitting Software och försökspersoner utrustade med Nucleus Custom SoundTM Suite utvärderade via talprestandatester
Tidsram: 12 månader efter implantation
Freiburg enstaviga och Oldenburg meningstest i tysthet vid 65 dB.
12 månader efter implantation
Taluppfattningsprestanda hos försökspersoner utrustade med Nucleus Fitting Software och försökspersoner utrustade med Nucleus Custom SoundTM Suite utvärderade via talprestandatester
Tidsram: 15 månader efter implantation
Freiburg enstaviga och Oldenburg meningstest i tysthet vid 65 dB.
15 månader efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Poäng för hörselnedsättning i försökspersoner utrustade med Nucleus Fitting Software och försökspersoner utrustade med Nucleus Custom SoundTM Suite bedömda via frågeformuläret Speech Spatial Hearing Qualities (utan rumslig del)
Tidsram: före första montering efter implantation (1 dag)
före första montering efter implantation (1 dag)
Poäng för hörselnedsättning i försökspersoner utrustade med Nucleus Fitting Software och försökspersoner utrustade med Nucleus Custom SoundTM Suite bedömda via frågeformuläret Speech Spatial Hearing Qualities (utan rumslig del)
Tidsram: 3 månader efter implantation
3 månader efter implantation
Poäng för hörselnedsättning i försökspersoner utrustade med Nucleus Fitting Software och försökspersoner utrustade med Nucleus Custom SoundTM Suite bedömda via frågeformuläret Speech Spatial Hearing Qualities (utan rumslig del)
Tidsram: 6 månader efter implantation
6 månader efter implantation
Poäng för hörselnedsättning i försökspersoner utrustade med Nucleus Fitting Software och försökspersoner utrustade med Nucleus Custom SoundTM Suite bedömda via frågeformuläret Speech Spatial Hearing Qualities (utan rumslig del)
Tidsram: 9 månader efter implantation
9 månader efter implantation
Poäng för hörselnedsättning i försökspersoner utrustade med Nucleus Fitting Software och försökspersoner utrustade med Nucleus Custom SoundTM Suite bedömda via frågeformuläret Speech Spatial Hearing Qualities (utan rumslig del)
Tidsram: 12 månader efter implantation
12 månader efter implantation
Poäng för hörselnedsättning i försökspersoner utrustade med Nucleus Fitting Software och försökspersoner utrustade med Nucleus Custom SoundTM Suite bedömda via frågeformuläret Speech Spatial Hearing Qualities (utan rumslig del)
Tidsram: 15 månader efter implantation
15 månader efter implantation
Ämnesföreträde för anpassningar utförda med Nucleus Fitting Software och anpassningar med Nucleus Custom SoundTM Suite bedömd via ett frågeformulär för ämneskomfort
Tidsram: efter varje passning (4 veckor efter implantation)
efter varje passning (4 veckor efter implantation)
Ämnesföreträde för anpassningar utförda med Nucleus Fitting Software och anpassningar med Nucleus Custom SoundTM Suite bedömd via ett frågeformulär för ämneskomfort
Tidsram: efter varje passning (3 månader efter implantation)
efter varje passning (3 månader efter implantation)
Ämnesföreträde för anpassningar utförda med Nucleus Fitting Software och anpassningar med Nucleus Custom SoundTM Suite bedömd via ett frågeformulär för ämneskomfort
Tidsram: efter varje passning (6 månader efter implantation)
efter varje passning (6 månader efter implantation)
Ämnesföreträde för anpassningar utförda med Nucleus Fitting Software och anpassningar med Nucleus Custom SoundTM Suite bedömd via ett frågeformulär för ämneskomfort
Tidsram: efter varje passning (9 månader efter implantation)
efter varje passning (9 månader efter implantation)
Ämnesföreträde för anpassningar utförda med Nucleus Fitting Software och anpassningar med Nucleus Custom SoundTM Suite bedömd via ett frågeformulär för ämneskomfort
Tidsram: efter varje passning (12 månader efter implantation)
efter varje passning (12 månader efter implantation)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cochlear

Samarbetspartners

numerics data GmbH

Utredare

  • Studierektor: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

28 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEL5332

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning

Kliniska prövningar på NFS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera