KSHV関連リンパ腫における修飾DA-EPOCHおよびリツキシマブと組み合わせたポマリドマイドの研究

• 包含基準:

2.1.1.1 KSHV関連の非ホジキンリンパ腫で、病理学がNIHで審査および確認されています。 WHOが認識した腫瘍を含む可能性があります

:

2.1.1.1.1 腔外バリアントを含む原発性滲出性リンパ腫（PEL）

2.1.1.1.2 KSHV関連MCDの設定で発生する大細胞型リンパ腫。

2.1.1.2 測定可能または評価可能なリンパ腫

2.1.1.3 あらゆる HIV ステータス

2.1.1.4 18歳以上。 18 歳未満の患者における EPOCH-R と併用したポマリドマイドの使用に関する投与量または有害事象のデータは現在入手できないため、子供はこの研究から除外されていますが、将来の小児臨床試験の対象となる可能性があります。

2.1.1.5 ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 4。

2.1.1.6 出産の可能性がある女性（FCBP）は、ポマリドマイドを開始する前の 14 日間と 24 時間前までに、最低 25 mIU/mL の感度で血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならず、異性間性交を継続的に控えること、または彼女がポマリドマイドの服用を開始する少なくとも28日前に、2つの許容される避妊方法、1つは非常に効果的な方法、もう1つは追加の効果的な方法を同時に開始します。 FCBP は、進行中の妊娠検査にも同意する必要があります。 男性は、精管切除を受けた場合でも、FCBP との性的接触中にラテックス コンドームを使用することに同意する必要があります。 すべての被験者は、少なくとも 28 日ごとに、妊娠の予防措置と胎児への暴露のリスクについてカウンセリングを受ける必要があります。 胎児曝露のリスク、妊娠検査のガイドライン、および許容される避妊

2.1.1.7 すべての研究参加者は、必須の POMALYST REMS プログラムに登録されることに同意し、POMALYST REMS プログラムの要件を順守する意思と能力を備えている必要があります。

2.1.1.8 アスピリン81mgを毎日経口摂取できるか、アスピリンに不耐性の場合は、低分子量ヘパリンなどの代替血栓予防薬を服用できます。

2.1.1.9 -被験者の理解能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。

除外基準:

2.1.2.1 過去2週間以内の他の全身性抗がん治療または薬剤の使用（治療がモノクローナル抗体の場合は4週間）

2.1.2.2 KSHV関連リンパ腫の治療のための事前の用量調整されたEPOCHまたはポマリドマイド

2.1.2.3 リンパ腫に伴う脳実質の関与

2.1.2.4 KS または KSHV 関連 MCD 以外の悪性腫瘍の病歴。

• 完全切除された基底細胞がんまたは
• 子宮頸部または肛門の上皮内扁平上皮がん

2.1.2.5 リンパ腫に関連しない限り、クレアチニンクリアランスの計算値または推定値が60mL/分未満と定義される不十分な腎機能

2.1.2.6 不十分な肝機能:

--2.1.2.6.1 ビリルビン (合計) > 正常上限の 1.5 倍; AST および/または ALT > 正常上限の 3 倍;例外:

• -ギルバート症候群の患者の総ビリルビンが5 mg / dL以上であり、80％以上が非抱合型であると定義されています
• -総ビリルビンが7.5以上で直接分画が0.7を超える場合、患者は最初の評価時にプロテアーゼ阻害剤を投与されています
• リンパ腫による肝機能障害

2.1.2.7 リンパ腫、KSHV-MCD、または KICS に関連しない限り、ANC <1000/mm3 および血小板 <75,000/mm3。

2.1.2.8 CTCAEv4.0 グレード3～4の神経障害

2.1.2.9 心エコー検査による駆出率が40%未満

2.1.2.10 プロトロンビン遺伝子突然変異 20210、アンチトロンビン III 欠乏症、プロテイン C 欠乏症、プロテイン S 欠乏症、および抗リン脂質症候群を含む既知の薬物関連、遺伝性、または後天性の凝固促進性障害。ただし、第 V 因子ライデン変異のヘテロ接合性または狼瘡の存在は含まれない抗リン脂質症候群の他の基準がない場合の抗凝固薬。

2.1.2.11 サリドマイド、レナリドマイド、またはポマリドマイドに起因する過敏症反応の病歴。

2.1.2.12 授乳中（授乳中の場合、ポマリドミド服用中は授乳しないことに同意する必要があります）。 ポマリドマイドによる母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がポマリドマイドで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。

2.1.2.13 細菌、真菌、または生命を脅かすウイルス感染を含むがこれらに限定されない、制御されていない重度の併発疾患;症候性うっ血性心不全;不安定狭心症;心不整脈;または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況。

2.1.2.14 研究代表者または主任研究員の意見では、計画された化学療法的介入の管理を禁止する検査異常を含む任意の状態は、被験者が研究に参加した場合、容認できないリスクにさらすか、または能力を混乱させる研究からのデータを解釈する

2.1.2.15 ポマリドマイドは催奇形性または流産作用の可能性があるカテゴリー X の薬剤であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されます。 これらの潜在的なリスクは、この研究で使用される他の薬剤にも当てはまる可能性があります