KSHV 관련 림프종에서 변형된 DA-EPOCH 및 Rituximab과 결합된 포말리도마이드에 대한 연구

• 포함 기준:

2.1.1.1 KSHV 관련 비호지킨 림프종, NIH에서 병리학 검토 및 확인. WHO가 인정한 종양을 포함할 수 있음

:

2.1.1.1.1 강외변형을 포함한 원발성 삼출성 림프종(PEL)

2.1.1.1.2 KSHV 관련 MCD 환경에서 발생하는 대세포 림프종.

2.1.1.2 측정 가능하거나 평가 가능한 림프종

2.1.1.3 모든 HIV 상태

2.1.1.4 18세 이상. 18세 미만의 환자에서 EPOCH-R과 병용 포말리도마이드 사용에 대한 투여량 또는 부작용 데이터가 현재 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외되지만 향후 소아과 임상시험에 적합할 수 있습니다.

2.1.1.5 ECOG 수행 상태 0-4.

2.1.1.6 가임 여성(FCBP)은 포말리도마이드를 시작하기 전 14일 이내에 그리고 다시 포말리도마이드를 시작하기 전 24시간 이내에 최소 25mIU/mL의 민감도로 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 하며 이성애 성교를 계속 금하거나 포말리도마이드 복용을 시작하기 최소 28일 전에 동시에 허용되는 두 가지 피임 방법, 하나는 매우 효과적인 방법 및 하나는 추가 효과적인 방법을 동시에 시작합니다. FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 피험자는 임신 예방 조치 및 태아 노출 위험에 대해 최소 28일마다 상담을 받아야 합니다. 태아 노출의 위험, 임신 검사 지침 및 허용 가능한 산아제한

2.1.1.7 모든 연구 참가자는 필수 POMALYST REMS 프로그램에 등록하는 데 동의해야 하며 POMALYST REMS 프로그램의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

2.1.1.8 매일 아스피린 81mg을 경구로 복용하거나 아스피린에 내성이 없는 경우 저분자량 헤파린과 같은 대체 혈전 예방을 할 수 있습니다.

2.1.1.9 피험자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지.

제외 기준:

2.1.2.1 지난 2주(치료가 단클론 항체인 경우 4주) 이내에 다른 전신 항암제 또는 제제의 사용

2.1.2.2 KSHV 관련 림프종 치료를 위한 사전 용량 조정 EPOCH 또는 포말리도마이드

2.1.2.3 림프종을 동반한 실질 뇌 침범

2.1.2.4 KS 또는 KSHV-연관 MCD 이외의 악성 종양의 병력, 다음이 아닌 경우: 반응이 처음 문서화된 시점으로부터 1년 이상 동안 완전 관해 상태이거나

• 완전히 절제된 기저 세포 암종 또는
• 자궁경부 또는 항문의 원위치 편평 세포 암종

2.1.2.5 림프종과 관련이 없는 한 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min으로 계산되거나 추정된 것으로 정의되는 부적절한 신장 기능

2.1.2.6 부적절한 간 기능:

--2.1.2.6.1 빌리루빈(총) > 정상 상한치의 1.5배; AST 및/또는 ALT > 정상 상한치의 3배; 예외:

• 비결합 >80%로 정의되는 길버트 증후군 환자에서 총 빌리루빈이 5mg/dL 이상
• 환자가 초기 평가 시 프로테아제 억제제를 투여받는 경우 총 빌리루빈이 7.5 이상(직접 분율 > 0.7)
• 림프종에 기인한 간 기능 장애

2.1.2.7 림프종, KSHV-MCD 또는 KICS 관련이 아닌 한 ANC <1000/mm3 및 혈소판 < 75,000/mm3.

2.1.2.8 CTCAEv4.0 3~4등급 신경병증

2.1.2.9 심초음파상 박출률 40% 미만

2.1.2.10 프로트롬빈 유전자 돌연변이 20210, 항트롬빈 III 결핍증, 단백질 C 결핍증, 단백질 S 결핍증 및 항인지질 증후군을 포함하지만 인자 V 라이덴 돌연변이에 대한 이형 접합체 또는 루푸스의 존재를 포함하지 않는 알려진 약물 관련, 유전 또는 후천성 응고 촉진 장애 항인지질 증후군에 대한 다른 기준이 없는 경우 항응고제.

2.1.2.11 탈리도마이드, 레날리도마이드 또는 포말리도마이드를 복용하는 동안 박리성 발진이 특징인 경우 결절성 홍반의 사전 발생을 포함하여 탈리도마이드, 레날리도마이드 또는 포말리도마이드에 기인한 과민 반응의 병력.

2.1.2.12 모유 수유(수유 중인 경우 포말리도마이드를 복용하는 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 함). 산모가 포말리도마이드를 사용한 치료에 이차적인 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 수유아에게 있기 때문에, 산모가 포말리도마이드를 사용하는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.

2.1.2.13 세균, 진균 또는 생명을 위협하는 바이러스 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 심각한 병발성 질병; 증후성 울혈성 심부전; 불안정 협심증; 심장 부정맥; 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.

2.1.2.14 연구실 이상을 포함하여 연구책임자 또는 수석 부연구원의 의견으로는 계획된 화학요법 개입의 투여를 금지하거나 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 수행할 수 있는 능력을 혼란스럽게 하는 모든 조건 연구 데이터 해석

2.1.2.15 포말리도마이드가 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 범주 X 제제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.