Tutkimus pomalidomidista yhdistettynä modifioidun DA-EPOCH:n ja rituksimabin kanssa KSHV:hen liittyvissä lymfoomissa

• SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

2.1.1.1 KSHV:hen liittyvä non-Hodgkin-lymfooma, jonka patologia on tarkistettu ja vahvistettu NIH:ssa. Voi sisältää WHO:n tunnustamia kasvaimia

:

2.1.1.1.1 Primaarinen effuusiolymfooma (PEL), mukaan lukien ekstrakavitaarinen variantti

2.1.1.1.2 Suurisoluinen lymfooma, joka syntyy KSHV:hen liittyvän MCD:n taustalla.

2.1.1.2 Mitattavissa oleva tai arvioitava lymfooma

2.1.1.3 Mikä tahansa HIV-status

2.1.1.4 Ikä 18 vuotta tai vanhempi. Koska pomalidomidin ja EPOCH-R:n yhdistelmän käytöstä alle 18-vuotiailla potilailla ei ole tällä hetkellä saatavilla tietoja annostuksista tai haittavaikutuksista, lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, mutta he voivat olla kelvollisia tuleviin lapsitutkimuksiin.

2.1.1.5 ECOG-suorituskykytila ​​0-4.

2.1.1.6 Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 25 mIU/ml, 14 vuorokauden aikana ennen pomalidomidihoidon aloittamista ja uudelleen 24 tunnin sisällä ennen pomalidomidihoidon aloittamista, ja heidän on joko sitouduttava jatkuvaan pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai Aloita KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA, vähintään 28 päivää ennen kuin hän aloittaa pomalidomidin käytön. FCBP:n on myös hyväksyttävä jatkuva raskaustesti. Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä FCBP:n kanssa, vaikka heille olisi tehty vasektomia. Kaikille koehenkilöille on kerrottava vähintään 28 päivän välein raskauden varotoimenpiteistä ja sikiön altistumisen riskeistä. Sikiön altistumisen riskit, raskaustestauksen ohjeet ja hyväksyttävä syntyvyyden säätely

2.1.1.7 Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden on suostuttava rekisteröitymiseen pakolliseen POMALYST REMS -ohjelmaan ja oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan POMALYST REMS -ohjelman vaatimuksia.

2.1.1.8 Pystyy ottamaan aspiriinia 81 mg suun kautta päivittäin tai jos hän ei siedä aspiriinia, pystyy ottamaan korvaavan tromboprofylaksia, kuten pienen molekyylipainon hepariinin.

2.1.1.9 Kohteen ymmärtämiskyky ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

POISTAMISKRITEERIT:

2.1.2.1 Muiden systeemisten syöpähoitojen tai aineiden käyttö viimeisen 2 viikon aikana (4 viikkoa, jos hoito oli monoklonaalinen vasta-aine)

2.1.2.2 Aiemmin annoksella sovitettu EPOCH tai pomalidomidi KSHV:hen liittyvän lymfooman hoitoon

2.1.2.3 Parenkymaaliset aivot lymfooman kanssa

2.1.2.4 Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin KS:ää tai KSHV:hen liittyvää MCD:tä, paitsi jos: Täydellisen remission aikana vähintään 1 vuoden ajan siitä, kun vaste ensimmäisen kerran dokumentoitiin tai

• Täysin leikattu tyvisolusyöpä tai
• Kohdunkaulan tai peräaukon in situ okasolusyöpä

2.1.2.5 Riittämätön munuaisten toiminta, joka määritellään lasketuksi tai arvioiduksi kreatiniinipuhdistumaksi < 60 ml/min, ellei lymfoomaan liity

2.1.2.6 Riittämätön maksan toiminta:

--2.1.2.6.1 Bilirubiini (yhteensä) > 1,5 kertaa normaalin yläraja; AST ja/tai ALT > 3 kertaa normaalin yläraja; POIKKEUKSET:

• Kokonaisbilirubiini suurempi tai yhtä suuri kuin 5 mg/dl potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä, joka määritellään >80 % konjugoimattomasta
• Kokonaisbilirubiini on suurempi tai yhtä suuri kuin 7,5 ja suora fraktio > 0,7, jos potilas saa proteaasi-inhibiittoria alkuarvioinnin aikana
• Lymfoomasta johtuva maksan toimintahäiriö

2.1.2.7 ANC < 1000/mm3 ja verihiutaleet < 75 000/mm3, ellei se liity lymfoomaan, KSHV-MCD:hen tai KICSiin.

2.1.2.8 CTCAEv4.0 3-4 asteen neuropatia

2.1.2.9 Ejektiofraktio alle 40 % kaikukardiografialla

2.1.2.10 Tunnettu lääkkeisiin liittyvä, perinnöllinen tai hankittu prokoagulanttihäiriö mukaan lukien protrombiinigeenimutaatio 20210, antitrombiini III:n puutos, proteiini C:n puutos, proteiini S:n puutos ja antifosfolipidioireyhtymä, mutta ei heterotsygoottisuus tekijä V Leiden -mutaation tai lupuksen esiintymisen vuoksi antikoagulanttia, jos muita antifosfolipidioireyhtymän kriteerejä ei ole.

2.1.2.11 Talidomidin, lenalidomidin tai pomalidomidin aiheuttamia yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien aiempi erythema nodosumin kehittyminen, jos sille on ominaista hilseilevä ihottuma talidomidin, lenalidomidin tai pomalidomidin käytön aikana.

2.1.2.12 Imetys (jos imettää, on sovittava, ettei imetä pomalidomidin käytön aikana). Koska äidin pomalidomidihoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan Pomalidomidilla.

2.1.2.13 Hallitsematon vakava väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: bakteeri-, sieni- tai henkeä uhkaava virusinfektio; oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; epästabiili angina pectoris; sydämen rytmihäiriö; tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.

2.1.2.14 Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuudet, jotka päätutkijan tai johtavan apulaistutkijan mielestä estäisivät suunnitellun kemoterapeuttisen toimenpiteen antamisen, asettavat koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksen tietoja

2.1.2.15 Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska pomalidomidi on kategorian X aine, jolla voi olla teratogeenisia tai aborttivaikutuksia. Nämä mahdolliset riskit voivat koskea myös muita tässä tutkimuksessa käytettyjä aineita