Estudo da Pomalidomida Combinada com DA-EPOCH Modificado e Rituximabe em Linfomas Associados ao KSHV

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

2.1.1.1 Linfoma não Hodgkin associado a KSHV, com patologia revisada e confirmada no NIH. Pode incluir tumores reconhecidos pela OMS

:

2.1.1.1.1 Linfoma de efusão primário (PEL), incluindo variante extracavitária

2.1.1.1.2 Linfoma de grandes células surgindo no cenário de MCD associado a KSHV.

2.1.1.2 Linfoma mensurável ou avaliável

2.1.1.3 Qualquer status de HIV

2.1.1.4 Idade 18 anos ou mais. Como não há dados de dosagem ou eventos adversos atualmente disponíveis sobre o uso de pomalidomida em combinação com EPOCH-R em pacientes com menos de 18 anos de idade, as crianças são excluídas deste estudo, mas podem ser elegíveis para futuros ensaios pediátricos.

2.1.1.5 Status de desempenho ECOG 0-4.

2.1.1.6 Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade de pelo menos 25 mIU/mL dentro de 14 dias antes e novamente dentro de 24 horas antes de iniciar a pomalidomida e devem se comprometer com a abstinência contínua de relações heterossexuais ou comece DOIS métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade, um método altamente eficaz e um método eficaz adicional AO MESMO TEMPO, pelo menos 28 dias antes de começar a tomar pomalidomida. A FCBP também deve concordar com o teste de gravidez em andamento. Os homens devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com um FCBP, mesmo que tenham feito uma vasectomia. Todos os indivíduos devem ser aconselhados no mínimo a cada 28 dias sobre as precauções de gravidez e riscos de exposição fetal. Riscos de exposição fetal, diretrizes de teste de gravidez e controle de natalidade aceitável

2.1.1.7 Todos os participantes do estudo devem concordar em ser registrados no programa POMALYST REMS obrigatório e estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do programa POMALYST REMS.

2.1.1.8 Capaz de tomar aspirina 81 mg por via oral diariamente ou, se intolerante à aspirina, capaz de tomar uma tromboprofilaxia substituta, como heparina de baixo peso molecular.

2.1.1.9 Capacidade do sujeito de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

2.1.2.1 Uso de outros tratamentos ou agentes anticancerígenos sistêmicos nas últimas 2 semanas (4 semanas se a terapia for um anticorpo monoclonal)

2.1.2.2 EPOCH com dose ajustada prévia ou pomalidomida para tratamento de linfoma associado a KSHV

2.1.2.3 Envolvimento do parênquima cerebral com linfoma

2.1.2.4 História de tumores malignos que não sejam KS ou MCD associada a KSHV, a menos que: Em remissão completa por mais de ou igual a 1 ano a partir do tempo em que a resposta foi documentada pela primeira vez ou

• Carcinoma basocelular completamente ressecado ou
• Carcinoma espinocelular in situ do colo do útero ou ânus

2.1.2.5 Função renal inadequada, definida como depuração de creatinina calculada ou estimada < 60 mL/min, a menos que relacionada a linfoma

2.1.2.6 Função hepática inadequada:

--2.1.2.6.1 Bilirrubina (total) > 1,5 vezes o limite superior do normal; AST e/ou ALT > 3 vezes o limite superior do normal; EXCEÇÕES:

• Bilirrubina total maior ou igual a 5 mg/dL em pacientes com síndrome de Gilbert definida por >80% não conjugada
• Bilirrubina total maior ou igual a 7,5 com fração direta > 0,7 se o paciente estiver recebendo um inibidor de protease no momento da avaliação inicial
• Disfunção hepática atribuída a linfoma

2.1.2.7 CAN <1000/mm3 e plaquetas < 75.000/mm3, exceto linfoma, KSHV-MCD ou KICS.

2.1.2.8 CTCAEv4.0 Neuropatia de grau 3-4

2.1.2.9 Fração de ejeção inferior a 40% por ecocardiografia

2.1.2.10 Distúrbio pró-coagulante conhecido, hereditário ou adquirido, incluindo mutação 20210 do gene da protrombina, deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S e síndrome antifosfolípide, mas não incluindo heterozigose para a mutação do fator V de Leiden ou presença de lúpus anticoagulante na ausência de outros critérios para a síndrome antifosfolípide.

2.1.2.11 Histórico de reações de hipersensibilidade atribuídas à talidomida, lenalidomida ou pomalidomida, incluindo desenvolvimento prévio de eritema nodoso se caracterizado por erupção cutânea descamativa durante o uso de talidomida, lenalidomida ou pomalidomida.

2.1.2.12 Amamentação (se estiver amamentando, deve concordar em não amamentar enquanto estiver tomando pomalidomida). Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com Pomalidomida, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com Pomalidomida.

2.1.2.13 Doença intercorrente grave não controlada, incluindo, mas não se limitando a: infecção bacteriana, fúngica ou viral com risco de vida; insuficiência cardíaca congestiva sintomática; angina de peito instável; Arritmia cardíaca; ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.

2.1.2.14 Qualquer condição, incluindo anormalidades laboratoriais, que na opinião do Investigador Principal ou do Investigador Principal Associado, impeça a administração de intervenção quimioterápica planejada, coloque o indivíduo em risco inaceitável se ele participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo

2.1.2.15 Mulheres grávidas foram excluídas deste estudo porque a pomalidomida é um agente da Categoria X com potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. Esses riscos potenciais também podem se aplicar a outros agentes usados ​​neste estudo