人工膝関節全置換術の機能的転帰に関する研究 研究デザイン
2023年10月23日 更新者：Restor3D
この研究の目的は、人工膝関節全置換術を受けた患者の術前と術後の両方で、患者指向および臨床指向の身体機能の結果を得ることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、3 つのセンターで最大 75 人の患者を使用し、患者および臨床に基づいた評価を通じて人工膝関節全置換術を受けた患者の術後の短期身体機能のベースライン状態を決定することを目的としています。
KOOS スコアは、患者の身体機能、硬さ、痛みに関するデータを収集します。
BERG バランス、TUG、および TUDS テストは、長時間の歩行、座位からの立ち上がり、一連の動作を実行しながらバランスを維持するなどの日常生活活動を行う患者の能力を定量的に評価するために使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
7
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
人工膝関節全置換術患者
説明
包含基準:
- 患者は研究時点で18歳以上の男性または非妊娠女性である
- 患者は人工膝関節全置換術の候補者である
- 患者は、術後に予定されている臨床評価および X 線検査およびリハビリテーションを喜んで遵守することができます。
除外基準:
- 整形外科医によって変形性膝関節症以外の主診断を受けた患者
- 過去に下肢手術を受けたことがある患者
- BMIが40以上の患者
- 影響を受けた膝関節内に活動性の感染症がある患者
- 装置の安全性と有効性を評価する患者の能力が制限される可能性がある神経筋障害または神経感覚障害のある患者
- 進行性の骨劣化を引き起こす全身性疾患または代謝障害と診断された患者（例： エリテマトーデス、パジェット病）
- 患者は免疫学的に抑制されているか、正常な生理学的要件を超えて慢性的なステロイドを受けている（例： 30日を超える）
- デバイスの材質に対する過敏症がわかっている患者
- 英語を話さない患者さん
- 患者は囚人です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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人工膝関節全置換術患者
ConforMIS iTotal (CR) 膝インプラント システムおよびさまざまなメーカーの既製の膝インプラント システム
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ConforMIS iTotal (CR) 膝インプラント システムおよびさまざまなメーカーの既製の標準膝インプラント システム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6週間ごとの機能テストの時間指定
時間枠：術後6週間
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患者の機能的転帰を経時的に評価します。
同じ機能検査を行った患者の術前から術後までの時間を比較します。
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術後6週間
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6か月ごとに定期的に機能テストを実施
時間枠：術後6ヶ月
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患者の機能的転帰を経時的に評価します。
同じ機能検査を行った患者の術前から術後までの時間を比較します。
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術後6ヶ月
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1年ごとに定期的に機能テストを実施
時間枠：術後1年
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患者の機能的転帰を経時的に評価します。
同じ機能検査を行った患者の術前から術後までの時間を比較します。
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6週間後の結果アンケート
時間枠：術後6週間
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膝の痛みと機能スコアを経時的に評価します。
患者の術前から術後までのアンケートスコアを比較します。
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術後6週間
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6か月後の結果アンケート
時間枠：術後6ヶ月
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膝の痛みと機能スコアを経時的に評価します。
患者の術前から術後までのアンケートスコアを比較します。
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術後6ヶ月
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1年後の結果アンケート
時間枠：術後1年
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膝の痛みと機能スコアを経時的に評価します。
患者の術前から術後までのアンケートスコアを比較します。
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術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月27日
最初の投稿 (推定)
2014年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月23日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。