Исследование функциональных результатов тотальной артропластики коленного сустава Дизайн исследования
23 октября 2023 г. обновлено: Restor3D
Целью данного исследования является получение ориентированных на пациента и клинически ориентированных результатов физических функций как до, так и после операции у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является участие до 75 пациентов в 3 центрах для определения базового краткосрочного послеоперационного состояния физических функций пациентов, перенесших тотальную артропластику коленного сустава, посредством оценки пациентов и клинических оценок.
Оценка KOOS будет собирать данные о физическом функционировании пациента, скованности и боли.
Тесты баланса BERG, TUG и TUDS будут использоваться количественно для оценки способности пациента выполнять повседневные действия, такие как ходьба в течение длительного периода времени, стояние из сидячего положения и поддержание равновесия при выполнении ряда действий.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
7
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всего пациентов с артропластикой коленного сустава
Описание
Критерии включения:
- Пациент — мужчина или небеременная женщина в возрасте 18 лет и старше на момент исследования.
- Пациент является кандидатом на тотальное эндопротезирование коленного сустава.
- Пациент желает и может проходить послеоперационные плановые клинические и рентгенологические осмотры и реабилитацию.
Критерий исключения:
- Пациенты с первичным диагнозом, отличным от остеоартрита коленного сустава, установленным хирургом-ортопедом.
- Пациенты, перенесшие какие-либо предыдущие процедуры на нижних конечностях
- Пациенты с ИМТ больше или равным 40.
- Пациенты с активной инфекцией пораженного коленного сустава.
- Пациенты с нервно-мышечной или нейросенсорной недостаточностью, которая может ограничить способность пациента оценить безопасность и эффективность устройства.
- Пациенты с диагнозом системного заболевания или нарушения обмена веществ, приводящего к прогрессирующему разрушению костей (например, красная волчанка, болезнь Педжета)
- Пациенты с иммунологической супрессией или хронические приемы стероидов, превышающие нормальные физиологические потребности (например, более 30 дней)
- Пациенты с известной чувствительностью к материалам устройства.
- Неанглоязычные пациенты
- Пациент – заключенный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Всего пациентов с артропластикой коленного сустава
Система коленных имплантатов ConforMIS iTotal (CR) и готовые системы коленных имплантатов от различных производителей.
|
Система коленных имплантатов ConforMIS iTotal (CR) и стандартная система коленных имплантатов от различных производителей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Временные функциональные тесты через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Оцените функциональные результаты пациента с течением времени.
Сравнение времени от до операции до после операции у пациентов, выполняющих одни и те же функциональные тесты.
|
6 недель после операции
|
|
Временное функциональное тестирование через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Оцените функциональные результаты пациента с течением времени.
Сравнение времени от до операции до после операции у пациентов, выполняющих одни и те же функциональные тесты.
|
6 месяцев после операции
|
|
Временное функциональное тестирование через 1 год
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Оцените функциональные результаты пациента с течением времени.
Сравнение времени от до операции до после операции у пациентов, выполняющих одни и те же функциональные тесты.
|
1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкеты по результатам через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Оцените боль в колене и показатели функции с течением времени.
Сравнение оценок анкеты пациентов до и после операции.
|
6 недель после операции
|
|
Анкеты по результатам через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Оцените боль в колене и показатели функции с течением времени.
Сравнение оценок анкеты пациентов до и после операции.
|
6 месяцев после операции
|
|
Анкеты по результатам через 1 год
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Оцените боль в колене и показатели функции с течением времени.
Сравнение оценок анкеты пациентов до и после операции.
|
1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Deryk Jones, MD, Ochsner Heath System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .