全膝关节置换术功能结果研究研究设计
2023年10月23日 更新者：Restor3D
本研究的目的是获得接受全膝关节置换术的患者术前和术后的以患者为导向和以临床为导向的身体功能结果。
研究概览
详细说明
本研究旨在通过对 3 个中心的 75 名患者进行基于患者和临床的评估来确定接受全膝关节置换术的患者的基线短期术后身体功能状态。
KOOS 评分将收集有关患者身体功能、僵硬和疼痛的数据。
BERG平衡、TUG和TUDS测试将用于定量评估患者进行日常生活活动的能力，例如长时间步行、坐姿站立以及在执行一系列动作时保持平衡的能力。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
7
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
全膝关节置换术患者
描述
纳入标准：
- 患者为研究时年满 18 岁的男性或未怀孕女性
- 患者是全膝关节置换术的候选人
- 患者愿意并且能够遵守术后预定的临床和放射学评估以及康复
排除标准：
- 由骨科医生确定初步诊断为膝骨关节炎以外的患者
- 既往接受过下肢手术的患者
- BMI大于或等于40的患者
- 受影响膝关节内有活动性感染的患者
- 患有神经肌肉或神经感觉缺陷的患者，可能会限制患者评估设备安全性和有效性的能力
- 被诊断患有全身性疾病或代谢紊乱导致进行性骨质退化的患者（例如骨质疏松症） 红斑狼疮、佩吉特氏病）
- 免疫抑制或接受超过正常生理需要的慢性类固醇的患者（例如， 超过30天）
- 已知对设备材料敏感的患者
- 非英语患者
- 病人是囚犯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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全膝关节置换术患者
ConforMIS iTotal (CR) 膝关节植入系统和来自不同制造商的现成膝关节植入系统
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ConforMIS iTotal (CR) 膝关节植入系统和来自不同制造商的现成标准膝关节植入系统
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 周时进行定时功能测试
大体时间：术后6周
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随着时间的推移评估患者的功能结果。
比较患者进行相同功能测试的术前和术后时间。
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术后6周
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6 个月时定时功能测试
大体时间：术后6个月
|
随着时间的推移评估患者的功能结果。
比较患者进行相同功能测试的术前和术后时间。
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术后6个月
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1 年定时功能测试
大体时间：术后1年
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随着时间的推移评估患者的功能结果。
比较患者进行相同功能测试的术前和术后时间。
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术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6周时的结果问卷
大体时间：术后6周
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随着时间的推移评估膝盖疼痛和功能评分。
比较患者术前和术后的问卷得分。
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术后6周
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6个月时的结果问卷
大体时间：术后6个月
|
随着时间的推移评估膝盖疼痛和功能评分。
比较患者术前和术后的问卷得分。
|
术后6个月
|
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1 年结果问卷
大体时间：术后1年
|
随着时间的推移评估膝盖疼痛和功能评分。
比较患者术前和术后的问卷得分。
|
术后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月27日
首次发布 (估计的)
2014年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月23日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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