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Studiendesign zu funktionellen Ergebnissen der Knieendoprothetik

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Restor3D
Der Zweck dieser Studie besteht darin, patientenorientierte und klinisch orientierte Ergebnisse der körperlichen Funktion sowohl präoperativ als auch postoperativ bei Patienten zu erhalten, die eine Knieendoprothetik erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, bis zu 75 Patienten in 3 Zentren zu nutzen, um einen grundlegenden kurzfristigen postoperativen körperlichen Funktionsstatus von Patienten zu bestimmen, die sich einer Knietotalendoprothetik unterziehen, und zwar durch patienten- und klinisch basierte Beurteilungen. Der KOOS-Score erfasst Daten zur körperlichen Funktion, Steifheit und Schmerzen des Patienten. Die BERG-Gleichgewichts-, TUG- und TUDS-Tests werden quantitativ verwendet, um die Fähigkeit des Patienten zu beurteilen, Aktivitäten des täglichen Lebens wie längeres Gehen, Stehen aus einer sitzenden Position und das Halten des Gleichgewichts bei der Ausführung einer Reihe von Aktionen auszuführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit totaler Knieendoprothetik

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist männlich oder nicht schwanger und zum Zeitpunkt der Studie mindestens 18 Jahre alt
  • Der Patient ist ein Kandidat für eine totale Knieendoprothetik
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, die geplanten postoperativen klinischen und radiologischen Untersuchungen und Rehabilitationsmaßnahmen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer anderen Primärdiagnose als Arthrose des Knies, die von einem orthopädischen Chirurgen festgestellt wurde
  • Patienten, bei denen zuvor ein Eingriff an den unteren Extremitäten durchgeführt wurde
  • Patienten mit einem BMI größer oder gleich 40
  • Patienten mit einer aktiven Infektion im betroffenen Kniegelenk
  • Patienten mit einer neuromuskulären oder neurosensorischen Beeinträchtigung, die die Fähigkeit des Patienten, die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts zu beurteilen, einschränken kann
  • Patienten, bei denen eine systemische Erkrankung oder Stoffwechselstörung diagnostiziert wurde, die zu einem fortschreitenden Knochenabbau führt (z. B. Lupus erythematodes, Morbus Paget)
  • Patienten, die immunologisch geschwächt sind oder chronische Steroide erhalten, die über den normalen physiologischen Bedarf hinausgehen (z. B. länger als 30 Tage)
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Gerätematerialien
  • Nicht englischsprachige Patienten
  • Der Patient ist ein Gefangener

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit totaler Knieendoprothetik
ConforMIS iTotal (CR) Knieimplantatsystem und handelsübliche Knieimplantatsysteme verschiedener Hersteller
Gerät: Patienten mit totaler Knieendoprothetik
ConforMIS iTotal (CR) Knieimplantatsystem und handelsübliches Standard-Knieimplantatsystem verschiedener Hersteller
Andere Namen:
  • Knieersetzung
  • Gelenkersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgesteuerte Funktionstests nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
Bewerten Sie die funktionellen Ergebnisse des Patienten im Laufe der Zeit. Vergleich der Zeiten vor und nach der Operation bei Patienten, die die gleichen Funktionstests durchführen.
6 Wochen nach der OP
Zeitgesteuerte Funktionsprüfung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der OP
Bewerten Sie die funktionellen Ergebnisse des Patienten im Laufe der Zeit. Vergleich der Zeiten vor und nach der Operation bei Patienten, die die gleichen Funktionstests durchführen.
6 Monate nach der OP
Zeitgesteuerte Funktionsprüfung nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
Bewerten Sie die funktionellen Ergebnisse des Patienten im Laufe der Zeit. Vergleich der Zeiten vor und nach der Operation bei Patienten, die die gleichen Funktionstests durchführen.
1 Jahr nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisfragebögen nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
Bewerten Sie Knieschmerzen und Funktionswerte im Laufe der Zeit. Vergleich der Fragebogenergebnisse von Patienten vor und nach der Operation.
6 Wochen nach der OP
Ergebnisfragebögen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der OP
Bewerten Sie Knieschmerzen und Funktionswerte im Laufe der Zeit. Vergleich der Fragebogenergebnisse von Patienten vor und nach der Operation.
6 Monate nach der OP
Ergebnisfragebögen nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
Bewerten Sie Knieschmerzen und Funktionswerte im Laufe der Zeit. Vergleich der Fragebogenergebnisse von Patienten vor und nach der Operation.
1 Jahr nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Restor3D

Mitarbeiter

Ochsner Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Deryk Jones, MD, Ochsner Heath System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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