Diseño de investigación del estudio de resultados funcionales de la artroplastia total de rodilla
23 de octubre de 2023 actualizado por: Restor3D
El propósito de este estudio es obtener resultados de función física orientados al paciente y clínicamente orientados tanto antes como después de la operación en pacientes que reciben una artroplastia total de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo utilizar hasta 75 pacientes en 3 centros para determinar un estado de función física postoperatorio basal a corto plazo de pacientes sometidos a una artroplastia total de rodilla a través de evaluaciones clínicas y del paciente.
La puntuación KOOS recopilará datos sobre la función física, la rigidez y el dolor del paciente.
Las pruebas BERG balance, TUG y TUDS se utilizarán cuantitativamente para evaluar la capacidad del paciente para realizar actividades de la vida diaria como caminar durante un período prolongado de tiempo, pararse desde una posición sentada y mantener el equilibrio mientras realiza una serie de acciones.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
7
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con artroplastia total de rodilla
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es hombre o mujer no embarazada de 18 años o más en el momento del estudio.
- El paciente es candidato a una artroplastia total de rodilla.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones clínicas y radiográficas programadas y la rehabilitación posoperatoria.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un diagnóstico primario distinto de osteoartritis de rodilla según lo determine un cirujano ortopédico
- Pacientes que hayan tenido algún procedimiento previo en las extremidades inferiores.
- Pacientes con un IMC mayor o igual a 40
- Pacientes con una infección activa dentro de la articulación de la rodilla afectada.
- Pacientes con una deficiencia neuromuscular o neurosensorial que pueda limitar la capacidad del paciente para evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo.
- Pacientes diagnosticados con enfermedad sistémica o trastorno metabólico que conduce a un deterioro óseo progresivo (p. ej. Lupus eritematoso, enfermedad de Paget)
- Pacientes inmunodeprimidos o que reciben esteroides de forma crónica por encima de los requerimientos fisiológicos normales (p. ej. mayor a 30 días)
- Pacientes con sensibilidad conocida a los materiales del dispositivo.
- Pacientes que no hablan inglés
- El paciente es un prisionero.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con artroplastia total de rodilla
Sistema de implante de rodilla ConforMIS iTotal (CR) y sistemas de implante de rodilla disponibles en el mercado de varios fabricantes
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Sistema de implante de rodilla ConforMIS iTotal (CR) y sistema de implante de rodilla estándar disponible en el mercado de varios fabricantes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pruebas funcionales cronometradas a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatoria
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Evaluar los resultados funcionales del paciente a lo largo del tiempo.
Comparación de tiempos desde el preoperatorio hasta el postoperatorio de pacientes que realizan las mismas pruebas funcionales.
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6 semanas postoperatoria
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Pruebas funcionales cronometradas a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Evaluar los resultados funcionales del paciente a lo largo del tiempo.
Comparación de tiempos desde el preoperatorio hasta el postoperatorio de pacientes que realizan las mismas pruebas funcionales.
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6 meses después de la operación
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Pruebas funcionales cronometradas al año 1
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Evaluar los resultados funcionales del paciente a lo largo del tiempo.
Comparación de tiempos desde el preoperatorio hasta el postoperatorio de pacientes que realizan las mismas pruebas funcionales.
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1 año postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionarios de resultados a las 6 semanas.
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatoria
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Evalúe el dolor de rodilla y las puntuaciones de función a lo largo del tiempo.
Comparación de puntuaciones de cuestionarios desde el período preoperatorio hasta el posoperatorio de los pacientes.
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6 semanas postoperatoria
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Cuestionarios de resultados a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Evalúe el dolor de rodilla y las puntuaciones de función a lo largo del tiempo.
Comparación de puntuaciones de cuestionarios desde el período preoperatorio hasta el posoperatorio de los pacientes.
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6 meses postoperatorio
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Cuestionarios de resultados al año
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Evalúe el dolor de rodilla y las puntuaciones de función a lo largo del tiempo.
Comparación de puntuaciones de cuestionarios desde el período preoperatorio hasta el posoperatorio de los pacientes.
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1 año postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deryk Jones, MD, Ochsner Heath System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .