Total knäprotesplastik Funktionella resultat Studie Forskningsdesign
23 oktober 2023 uppdaterad av: Restor3D
Syftet med denna studie är att erhålla patientorienterade och kliniskt orienterade fysiska funktionsresultat både preoperativt och postoperativt hos patienter som genomgår en total knäprotesplastik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att använda upp till 75 patienter vid 3 centra för att fastställa en baslinje kortsiktig postoperativ fysisk funktionsstatus för patienter som genomgår en total knäprotesplastik genom patient- och kliniskt baserade bedömningar.
KOOS-poängen kommer att samla in data om patientens fysiska funktion, stelhet och smärta.
BERG-balans-, TUG- och TUDS-testen kommer att användas kvantitativt för att bedöma patientens förmåga att utföra aktiviteter i det dagliga livet som att gå under en längre tid, stå från sittande läge och upprätthålla balansen samtidigt som en rad åtgärder utförs.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
7
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Totala knäprotespatienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är man eller icke-gravid kvinna som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för studien
- Patienten är en kandidat för en total knäprotesplastik
- Patienten är villig och kan följa postoperativa schemalagda kliniska och radiografiska utvärderingar och rehabilitering
Exklusions kriterier:
- Patienter med en annan primärdiagnos än artros i knäet som fastställts av en ortopedisk kirurg
- Patienter som har genomgått något tidigare ingrepp i nedre extremiteter
- Patienter med ett BMI större än eller lika med 40
- Patienter med en aktiv infektion i den drabbade knäleden
- Patienter med en neuromuskulär eller neurosensorisk brist som kan begränsa patientens förmåga att utvärdera enhetens säkerhet och effektivitet
- Patienter som diagnostiserats med systemisk sjukdom eller metabolisk störning som leder till progressiv benförsämring (t. Lupus erythematosus, Pagets sjukdom)
- Patienter som är immunologiskt undertryckta eller får kroniska steroider utöver normala fysiologiska krav (t. mer än 30 dagar)
- Patienter med känd känslighet för apparatens material
- Icke engelsktalande patienter
- Patienten är en fånge
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Totala knäprotespatienter
ConforMIS iTotal (CR) knäimplantatsystem och färdiga knäimplantatsystem från olika tillverkare
|
ConforMIS iTotal (CR) knäimplantatsystem & standardknäimplantatsystem från olika tillverkare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsinställda funktionstester vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor efter operation
|
Bedöm patientens funktionella resultat över tid.
Jämför tider från pre-op till post-op för patienter som utför samma funktionstester.
|
6 veckor efter operation
|
|
Tidsinställd funktionstest efter 6 månader
Tidsram: 6 månader efter operation
|
Bedöm patientens funktionella resultat över tid.
Jämför tider från pre-op till post-op för patienter som utför samma funktionstester.
|
6 månader efter operation
|
|
Tidsinställd funktionstest vid 1 år
Tidsram: 1 år efter operation
|
Bedöm patientens funktionella resultat över tid.
Jämför tider från pre-op till post-op för patienter som utför samma funktionstester.
|
1 år efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultatenkäter vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor efter operation
|
Bedöm knäsmärta och funktionspoäng över tid.
Jämföra frågeformulärpoäng från pre-op till post-op av patienter.
|
6 veckor efter operation
|
|
Resultatenkäter vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter operation
|
Bedöm knäsmärta och funktionspoäng över tid.
Jämföra frågeformulärpoäng från pre-op till post-op av patienter.
|
6 månader efter operation
|
|
Resultatenkäter vid 1 år
Tidsram: 1 år post op
|
Bedöm knäsmärta och funktionspoäng över tid.
Jämföra frågeformulärpoäng från pre-op till post-op av patienter.
|
1 år post op
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Deryk Jones, MD, Ochsner Heath System
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2014
Första postat (Beräknad)
29 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .