슬관절 전치환술의 기능적 결과 연구 연구 설계
2023년 10월 23일 업데이트: Restor3D
이 연구의 목적은 슬관절 전치환술을 받은 환자의 수술 전과 수술 후 환자 중심 및 임상 중심의 신체 기능 결과를 얻는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 환자 및 임상 기반 평가를 통해 슬관절 전치환술을 받은 환자의 기본 단기 수술 후 신체 기능 상태를 결정하기 위해 3개 센터에서 최대 75명의 환자를 사용하는 것을 목표로 합니다.
KOOS 점수는 환자의 신체 기능, 강직 및 통증에 대한 데이터를 수집합니다.
BERG 균형, TUG 및 TUDS 테스트는 장기간 걷기, 앉은 자세에서 일어서기, 일련의 동작을 수행하는 동안 균형을 유지하는 등 환자의 일상 생활 활동을 수행하는 능력을 정량적으로 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
7
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
슬관절 전치환술 환자
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 당시 18세 이상의 남성 또는 비임신 여성입니다.
- 환자는 슬관절 전치환술을 받을 예정이다.
- 환자는 수술 후 예정된 임상 및 방사선학적 평가와 재활을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 정형외과 의사가 무릎 골관절염 이외의 일차 진단을 내린 환자
- 이전에 하지 시술을 받은 적이 있는 환자
- BMI가 40 이상인 환자
- 영향을 받은 무릎 관절 내에 활동성 감염이 있는 환자
- 장치의 안전성과 유효성을 평가하는 환자의 능력을 제한할 수 있는 신경근 또는 신경감각 결핍이 있는 환자
- 진행성 뼈 악화로 이어지는 전신 질환 또는 대사 장애로 진단받은 환자(예: 홍반루푸스, 파제트병)
- 면역학적으로 억제되거나 정상적인 생리학적 요구량을 초과하는 만성 스테로이드를 투여받는 환자(예: 30일 이상)
- 장치 재료에 대해 알려진 민감성을 가진 환자
- 비영어권 환자
- 환자는 죄수입니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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슬관절 전치환술 환자
ConforMIS iTotal(CR) 무릎 임플란트 시스템 및 다양한 제조업체의 기성 무릎 임플란트 시스템
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ConforMIS iTotal(CR) 무릎 임플란트 시스템 및 다양한 제조업체의 기성품 표준 무릎 임플란트 시스템
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차 기능 테스트
기간: 수술 후 6주
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시간이 지남에 따라 환자의 기능적 결과를 평가합니다.
동일한 기능 테스트를 수행하는 환자의 수술 전부터 수술 후까지의 시간을 비교합니다.
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수술 후 6주
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6개월마다 정기 기능 테스트
기간: 수술 후 6개월
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시간이 지남에 따라 환자의 기능적 결과를 평가합니다.
동일한 기능 테스트를 수행하는 환자의 수술 전부터 수술 후까지의 시간을 비교합니다.
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수술 후 6개월
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1년 단위의 정기 기능 테스트
기간: 수술 후 1년
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시간이 지남에 따라 환자의 기능적 결과를 평가합니다.
동일한 기능 테스트를 수행하는 환자의 수술 전부터 수술 후까지의 시간을 비교합니다.
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수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6주차 결과 설문지
기간: 수술 후 6주
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시간이 지남에 따라 무릎 통증과 기능 점수를 평가합니다.
환자의 수술 전부터 수술 후까지의 설문지 점수를 비교합니다.
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수술 후 6주
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6개월 후 결과 설문지
기간: 수술 후 6개월
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시간이 지남에 따라 무릎 통증과 기능 점수를 평가합니다.
환자의 수술 전부터 수술 후까지의 설문지 점수를 비교합니다.
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수술 후 6개월
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1년차 결과 설문지
기간: 수술 후 1년
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시간이 지남에 따라 무릎 통증과 기능 점수를 평가합니다.
환자의 수술 전부터 수술 후까지의 설문지 점수를 비교합니다.
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수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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