Totale knieartroplastiek Functionele resultaten Studie Onderzoeksontwerp
23 oktober 2023 bijgewerkt door: Restor3D
Het doel van deze studie is het verkrijgen van patiëntgerichte en klinisch georiënteerde uitkomsten op het gebied van fysiek functioneren, zowel pre- als postoperatief, bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om maximaal 75 patiënten in 3 centra te gebruiken om een basislijn postoperatieve fysieke functiestatus op korte termijn te bepalen van patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan, door middel van patiënt- en klinische beoordelingen.
De KOOS-score verzamelt gegevens over het fysieke functioneren, de stijfheid en de pijn van de patiënt.
De BERG-balans-, TUG- en TUDS-tests zullen kwantitatief worden gebruikt om het vermogen van de patiënt te beoordelen om dagelijkse activiteiten uit te voeren, zoals langdurig lopen, staan vanuit een zittende positie en het evenwicht bewaren tijdens het uitvoeren van een reeks handelingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
7
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een totale knieartroplastiek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is een man of een niet-zwangere vrouw die ten tijde van het onderzoek 18 jaar of ouder is
- Patiënt komt in aanmerking voor een totale knieartroplastiek
- De patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan postoperatieve geplande klinische en radiografische evaluaties en revalidatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een andere hoofddiagnose dan knieartrose zoals vastgesteld door een orthopedisch chirurg
- Patiënten die eerder een procedure aan de onderste ledematen hebben ondergaan
- Patiënten met een BMI groter dan of gelijk aan 40
- Patiënten met een actieve infectie in het aangetaste kniegewricht
- Patiënten met een neuromusculaire of neurosensorische deficiëntie die het vermogen van de patiënt om de veiligheid en werkzaamheid van het apparaat te beoordelen kan beperken
- Patiënten bij wie een systemische ziekte of stofwisselingsstoornis is vastgesteld die leidt tot progressieve botafbraak (bijv. Lupus Erythematosus, ziekte van Paget)
- Patiënten die immunologisch onderdrukt worden of chronische steroïden krijgen die de normale fysiologische vereisten overschrijden (bijv. langer dan 30 dagen)
- Patiënten met een bekende gevoeligheid voor apparaatmaterialen
- Niet-Engels sprekende patiënten
- Patiënt is een gevangene
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met een totale knieartroplastiek
ConforMIS iTotal (CR) knie-implantaatsysteem en kant-en-klare knie-implantaatsystemen van verschillende fabrikanten
|
ConforMIS iTotal (CR) knie-implantaatsysteem en kant-en-klaar standaard knie-implantaatsysteem van verschillende fabrikanten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Getimede functionele tests na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Beoordeel de functionele resultaten van de patiënt in de loop van de tijd.
Vergelijking van de tijden van preoperatief tot postoperatief van patiënten die dezelfde functionele tests uitvoeren.
|
6 weken na de operatie
|
|
Getimede functionele testen na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na op
|
Beoordeel de functionele resultaten van de patiënt in de loop van de tijd.
Vergelijking van de tijden van preoperatief tot postoperatief van patiënten die dezelfde functionele tests uitvoeren.
|
6 maanden na op
|
|
Getimede functionele testen na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Beoordeel de functionele resultaten van de patiënt in de loop van de tijd.
Vergelijking van de tijden van preoperatief tot postoperatief van patiënten die dezelfde functionele tests uitvoeren.
|
1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomstvragenlijsten na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Beoordeel kniepijn en functiescores in de loop van de tijd.
Vergelijking van vragenlijstscores van pre-operatief tot postoperatief van patiënten.
|
6 weken na de operatie
|
|
Uitkomstenvragenlijsten na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Beoordeel kniepijn en functiescores in de loop van de tijd.
Vergelijking van vragenlijstscores van pre-operatief tot postoperatief van patiënten.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Uitkomstvragenlijsten na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na op
|
Beoordeel kniepijn en functiescores in de loop van de tijd.
Vergelijking van vragenlijstscores van pre-operatief tot postoperatief van patiënten.
|
1 jaar na op
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deryk Jones, MD, Ochsner Heath System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
29 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .