Conception de la recherche sur les résultats fonctionnels de l'arthroplastie totale du genou
23 octobre 2023 mis à jour par: Restor3D
Le but de cette étude est d'obtenir des résultats fonctionnels physiques orientés patient et cliniquement à la fois préopératoire et postopératoire chez les patients recevant une arthroplastie totale du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à utiliser jusqu'à 75 patients dans 3 centres pour déterminer un état fonctionnel physique postopératoire de base à court terme des patients subissant une arthroplastie totale du genou grâce à des évaluations des patients et des données cliniques.
Le score KOOS collectera des données sur la fonction physique, la raideur et la douleur du patient.
Les tests BERG balance, TUG et TUDS seront utilisés quantitativement pour évaluer la capacité du patient à mener des activités de la vie quotidienne comme marcher pendant une période prolongée, se tenir debout en position assise et maintenir l'équilibre tout en effectuant une série d'actions.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
7
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant subi une arthroplastie totale du genou
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est un homme ou une femme non enceinte, âgé de 18 ans ou plus au moment de l'étude.
- Le patient est candidat à une arthroplastie totale du genou
- Le patient est disposé et capable de se conformer aux évaluations cliniques et radiographiques postopératoires programmées et à la rééducation.
Critère d'exclusion:
- Patients avec un diagnostic principal autre que l'arthrose du genou déterminé par un chirurgien orthopédiste
- Patients ayant déjà subi une intervention des membres inférieurs
- Patients ayant un IMC supérieur ou égal à 40
- Patients présentant une infection active au niveau de l’articulation du genou affectée
- Patients présentant un déficit neuromusculaire ou neurosensoriel pouvant limiter la capacité du patient à évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif.
- Patients diagnostiqués avec une maladie systémique ou un trouble métabolique entraînant une détérioration progressive des os (par ex. Lupus érythémateux, maladie de Paget)
- Patients immunologiquement supprimés ou recevant des stéroïdes chroniques en excès par rapport aux besoins physiologiques normaux (par ex. supérieure à 30 jours)
- Patients présentant une sensibilité connue aux matériaux du dispositif
- Patients non anglophones
- Le patient est un prisonnier
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients ayant subi une arthroplastie totale du genou
Système d'implant de genou ConforMIS iTotal (CR) et systèmes d'implant de genou disponibles dans le commerce de divers fabricants
|
Système d'implant de genou ConforMIS iTotal (CR) et système d'implant de genou standard disponible dans le commerce de divers fabricants
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tests fonctionnels chronométrés à 6 semaines
Délai: 6 semaines post-opératoire
|
Évaluez les résultats fonctionnels des patients au fil du temps.
Comparer les délais préopératoires et postopératoires de patients effectuant les mêmes tests fonctionnels.
|
6 semaines post-opératoire
|
|
Tests fonctionnels chronométrés à 6 mois
Délai: 6 mois après l'opération
|
Évaluez les résultats fonctionnels des patients au fil du temps.
Comparer les délais préopératoires et postopératoires de patients effectuant les mêmes tests fonctionnels.
|
6 mois après l'opération
|
|
Tests fonctionnels chronométrés à 1 an
Délai: 1 an post-opératoire
|
Évaluez les résultats fonctionnels des patients au fil du temps.
Comparer les délais préopératoires et postopératoires de patients effectuant les mêmes tests fonctionnels.
|
1 an post-opératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaires de résultats à 6 semaines
Délai: 6 semaines post-opératoire
|
Évaluez la douleur au genou et les scores fonctionnels au fil du temps.
Comparaison des scores du questionnaire de la préopératoire à la postopératoire des patients.
|
6 semaines post-opératoire
|
|
Questionnaires de résultats à 6 mois
Délai: 6 mois post-opératoire
|
Évaluez la douleur au genou et les scores fonctionnels au fil du temps.
Comparaison des scores du questionnaire de la préopératoire à la postopératoire des patients.
|
6 mois post-opératoire
|
|
Questionnaires de résultats à 1 an
Délai: 1 an après l'opération
|
Évaluez la douleur au genou et les scores fonctionnels au fil du temps.
Comparaison des scores du questionnaire de la préopératoire à la postopératoire des patients.
|
1 an après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deryk Jones, MD, Ochsner Heath System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2014
Première publication (Estimé)
29 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .