Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total knæarthroplastik Funktionelle resultater Undersøgelse Forskningsdesign

23. oktober 2023 opdateret af: Restor3D
Formålet med denne undersøgelse er at opnå patientorienterede og klinisk orienterede fysiske funktionsresultater både præ- og postoperativt hos patienter, der får en total knæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at bruge op til 75 patienter på 3 centre til at bestemme en baseline kortsigtet postoperativ fysisk funktionsstatus for patienter, der gennemgår en total knæarthroplastik gennem patient- og klinisk baserede vurderinger. KOOS-scoren vil indsamle data om patientens fysiske funktion, stivhed og smerte. BERG balance-, TUG- og TUDS-testene vil blive brugt kvantitativt til at vurdere patientens evne til at udføre daglige aktiviteter som at gå i længere tid, stå fra en siddende stilling og opretholde balancen, mens han udfører en række handlinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Totale knæproteser

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er en mand eller ikke-gravid kvinde på 18 år eller ældre på undersøgelsestidspunktet
  • Patienten er en kandidat til en total knæarthroplastik
  • Patienten er villig og i stand til at overholde postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og rehabilitering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anden primær diagnose end slidgigt i knæet som bestemt af en ortopædkirurg
  • Patienter, der tidligere har gennemgået en procedure i nedre ekstremiteter
  • Patienter med et BMI større end eller lig med 40
  • Patienter med en aktiv infektion i det berørte knæled
  • Patienter med en neuromuskulær eller neurosensorisk defekt, der kan begrænse patientens evne til at evaluere enhedens sikkerhed og effektivitet
  • Patienter diagnosticeret med systemisk sygdom eller metabolisk lidelse, der fører til progressiv knogleforringelse (f. Lupus erythematosus, Pagets sygdom)
  • Patienter, der er immunologisk undertrykt eller får kroniske steroider ud over de normale fysiologiske krav (f. mere end 30 dage)
  • Patienter med en kendt følsomhed over for udstyrsmaterialer
  • Ikke-engelsktalende patienter
  • Patienten er en fange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Totale knæproteser
ConforMIS iTotal (CR) knæimplantatsystem og hyldevare knæimplantatsystemer fra forskellige producenter
Enhed: Totale knæproteser
ConforMIS iTotal (CR) knæimplantatsystem og hyldevare standard knæimplantatsystem fra forskellige producenter
Andre navne:
  • udskiftning af knæ
  • udskiftning af led

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt funktionstest efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Vurder patientens funktionelle resultater over tid. Sammenligning af tider fra præ-operation til post-operation af patienter, der udfører de samme funktionelle tests.
6 uger efter operationen
Tidsindstillet funktionstest efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter op
Vurder patientens funktionelle resultater over tid. Sammenligning af tider fra præ-operation til post-operation af patienter, der udfører de samme funktionelle tests.
6 måneder efter op
Tidsindstillet funktionstest efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter operation
Vurder patientens funktionelle resultater over tid. Sammenligning af tider fra præ-operation til post-operation af patienter, der udfører de samme funktionelle tests.
1 år efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatspørgeskemaer efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Vurder knæsmerter og funktionsscore over tid. Sammenligning af spørgeskemascore fra præ-op til post-op af patienter.
6 uger efter operationen
Resultatspørgeskemaer efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Vurder knæsmerter og funktionsscore over tid. Sammenligning af spørgeskemascore fra præ-op til post-op af patienter.
6 måneder efter operationen
Resultatspørgeskemaer ved 1 år
Tidsramme: 1 år post op
Vurder knæsmerter og funktionsscore over tid. Sammenligning af spørgeskemascore fra præ-op til post-op af patienter.
1 år post op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Restor3D

Samarbejdspartnere

Ochsner Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deryk Jones, MD, Ochsner Heath System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2014

Først opslået (Anslået)

29. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Totale knæproteser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner