Projeto de pesquisa do estudo de resultados funcionais da artroplastia total do joelho
23 de outubro de 2023 atualizado por: Restor3D
O objetivo deste estudo é obter resultados de função física orientados para o paciente e clinicamente orientados tanto no pré-operatório quanto no pós-operatório em pacientes recebendo uma artroplastia total do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo usar até 75 pacientes em 3 centros para determinar um estado de função física pós-operatória de curto prazo de base de pacientes submetidos a uma artroplastia total do joelho por meio de avaliações do paciente e de base clínica.
A pontuação KOOS coletará dados sobre a função física, rigidez e dor do paciente.
Os testes de equilíbrio BERG, TUG e TUDS serão usados quantitativamente para avaliar a capacidade do paciente de realizar atividades da vida diária, como caminhar por um longo período de tempo, levantar-se da posição sentada e manter o equilíbrio durante a execução de uma série de ações.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
7
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com artroplastia total de joelho
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é do sexo masculino ou feminino, não grávida, com 18 anos ou mais no momento do estudo
- Paciente é candidato a artroplastia total do joelho
- O paciente deseja e é capaz de cumprir as avaliações clínicas e radiográficas pós-operatórias programadas e a reabilitação
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico primário diferente de osteoartrite do joelho, conforme determinado por um cirurgião ortopédico
- Pacientes que tiveram algum procedimento anterior nos membros inferiores
- Pacientes com IMC maior ou igual a 40
- Pacientes com infecção ativa na articulação do joelho afetada
- Pacientes com deficiência neuromuscular ou neurossensorial que possa limitar a capacidade do paciente de avaliar a segurança e eficácia do dispositivo
- Pacientes com diagnóstico de doença sistêmica ou distúrbio metabólico que leva à deterioração óssea progressiva (por ex. Lúpus eritematoso, doença de Paget)
- Pacientes imunologicamente suprimidos ou recebendo esteróides crônicos em excesso das necessidades fisiológicas normais (por exemplo, superior a 30 dias)
- Pacientes com sensibilidade conhecida aos materiais do dispositivo
- Pacientes que não falam inglês
- O paciente é um prisioneiro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com artroplastia total de joelho
Sistema de implante de joelho ConforMIS iTotal (CR) e sistemas de implante de joelho prontos para uso de vários fabricantes
|
Sistema de implante de joelho ConforMIS iTotal (CR) e sistema de implante de joelho padrão pronto para uso de vários fabricantes
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Testes funcionais cronometrados em 6 semanas
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
|
Avalie os resultados funcionais do paciente ao longo do tempo.
Comparação dos tempos do pré ao pós-operatório de pacientes realizando os mesmos testes funcionais.
|
6 semanas de pós-operatório
|
|
Teste funcional cronometrado em 6 meses
Prazo: 6 meses de pós-operatório
|
Avalie os resultados funcionais do paciente ao longo do tempo.
Comparação dos tempos do pré ao pós-operatório de pacientes realizando os mesmos testes funcionais.
|
6 meses de pós-operatório
|
|
Teste funcional cronometrado em 1 ano
Prazo: 1 ano de pós-operatório
|
Avalie os resultados funcionais do paciente ao longo do tempo.
Comparação dos tempos do pré ao pós-operatório de pacientes realizando os mesmos testes funcionais.
|
1 ano de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionários de resultados em 6 semanas
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
|
Avalie a dor no joelho e os escores de função ao longo do tempo.
Comparando as pontuações do questionário do pré ao pós-operatório dos pacientes.
|
6 semanas de pós-operatório
|
|
Questionários de resultados aos 6 meses
Prazo: 6 meses de pós-operatório
|
Avalie a dor no joelho e os escores de função ao longo do tempo.
Comparando as pontuações do questionário do pré ao pós-operatório dos pacientes.
|
6 meses de pós-operatório
|
|
Questionários de resultados em 1 ano
Prazo: 1 ano de pós-operatório
|
Avalie a dor no joelho e os escores de função ao longo do tempo.
Comparando as pontuações do questionário do pré ao pós-operatório dos pacientes.
|
1 ano de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deryk Jones, MD, Ochsner Heath System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimado)
29 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-003
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .