Wyniki badania funkcjonalnego całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Projekt badawczy
23 października 2023 zaktualizowane przez: Restor3D
Celem tego badania jest uzyskanie zorientowanych na pacjenta i klinicznie wyników dotyczących funkcjonowania fizycznego, zarówno przed, jak i pooperacyjnie, u pacjentów poddanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest wykorzystanie do 75 pacjentów w 3 ośrodkach w celu określenia wyjściowego krótkoterminowego stanu sprawności fizycznej pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego na podstawie oceny pacjenta i oceny klinicznej.
Wynik KOOS będzie gromadził dane na temat funkcjonowania fizycznego pacjenta, sztywności i bólu.
Testy równowagi BERG, TUG i TUDS zostaną wykorzystane ilościowo do oceny zdolności pacjenta do wykonywania czynności życia codziennego, takich jak chodzenie przez dłuższy czas, wstawanie z pozycji siedzącej oraz utrzymywanie równowagi podczas wykonywania szeregu czynności.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentem jest mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta, która w momencie badania ukończyła 18 lat
- Pacjent jest kandydatem do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
- Pacjent wyraża chęć i możliwość poddania się zaplanowanej pooperacyjnej ocenie klinicznej i radiograficznej oraz rehabilitacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z pierwotnym rozpoznaniem innym niż choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych, określonym przez chirurga ortopedę
- Pacjenci, którzy przeszli jakikolwiek wcześniejszy zabieg na kończynę dolną
- Pacjenci z BMI większym lub równym 40
- Pacjenci z aktywną infekcją w obrębie dotkniętego stawu kolanowego
- Pacjenci z niedoborem nerwowo-mięśniowym lub neurosensorycznym, który może ograniczać zdolność pacjenta do oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia
- Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę ogólnoustrojową lub zaburzenie metaboliczne prowadzące do postępującego uszkodzenia kości (np. toczeń rumieniowaty, choroba Pageta)
- Pacjenci z obniżoną odpornością lub otrzymujący przewlekłe steroidy w ilości przekraczającej normalne zapotrzebowanie fizjologiczne (np. dłuższy niż 30 dni)
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na materiały urządzenia
- Pacjenci nieanglojęzyczni
- Pacjent jest więźniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego
System implantów kolanowych ConforMIS iTotal (CR) oraz gotowe systemy implantów kolanowych różnych producentów
|
System implantów kolanowych ConforMIS iTotal (CR) i gotowe, standardowe systemy implantów kolanowych różnych producentów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testy funkcjonalne w określonym czasie po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Ocena wyników funkcjonalnych pacjenta w czasie.
Porównanie czasu od okresu przedoperacyjnego do pooperacyjnego u pacjentów wykonujących te same testy funkcjonalne.
|
6 tygodni po operacji
|
|
Testowanie funkcjonalne w określonym czasie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po op
|
Ocena wyników funkcjonalnych pacjenta w czasie.
Porównanie czasu od okresu przedoperacyjnego do pooperacyjnego u pacjentów wykonujących te same testy funkcjonalne.
|
6 miesięcy po op
|
|
Testowanie funkcjonalne w określonym czasie po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Ocena wyników funkcjonalnych pacjenta w czasie.
Porównanie czasu od okresu przedoperacyjnego do pooperacyjnego u pacjentów wykonujących te same testy funkcjonalne.
|
1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusze wyników po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Oceniaj ból kolana i wyniki funkcji w czasie.
Porównanie wyników kwestionariuszy pacjentów przed i po operacji.
|
6 tygodni po operacji
|
|
Kwestionariusze wyników po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Oceniaj ból kolana i wyniki funkcji w czasie.
Porównanie wyników kwestionariuszy pacjentów przed i po operacji.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Kwestionariusze wyników po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po op
|
Oceniaj ból kolana i wyniki funkcji w czasie.
Porównanie wyników kwestionariuszy pacjentów przed i po operacji.
|
1 rok po op
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Deryk Jones, MD, Ochsner Heath System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .