Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Total kneartroplastikk funksjonelle resultater Studie Forskningsdesign

23. oktober 2023 oppdatert av: Restor3D
Hensikten med denne studien er å oppnå pasientorienterte og klinisk orienterte fysiske funksjonsutfall både preoperativt og postoperativt hos pasienter som får en total kneprotese.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å bruke opptil 75 pasienter ved 3 sentre for å bestemme en baseline kortsiktig postoperativ fysisk funksjonsstatus for pasienter som gjennomgår en total kneartroplastikk gjennom pasient- og klinisk baserte vurderinger. KOOS-skåren vil samle inn data om pasientens fysiske funksjon, stivhet og smerte. BERG balanse-, TUG- og TUDS-testene vil bli brukt kvantitativt for å vurdere pasientens evne til å utføre daglige aktiviteter som å gå over lengre tid, stå fra sittende og opprettholde balanse mens du utfører en rekke handlinger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totale kneprotesepasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er mann eller ikke-gravid kvinne som er 18 år eller eldre på studietidspunktet
  • Pasienten er en kandidat for en total kneprotese
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og rehabilitering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en annen primærdiagnose enn artrose i kneet, bestemt av en ortopedisk kirurg
  • Pasienter som har hatt noen tidligere prosedyre i nedre ekstremiteter
  • Pasienter med en BMI større enn eller lik 40
  • Pasienter med en aktiv infeksjon i det berørte kneleddet
  • Pasienter med en nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel som kan begrense pasientens evne til å evaluere sikkerheten og effekten til enheten
  • Pasienter diagnostisert med systemisk sykdom eller metabolsk forstyrrelse som fører til progressiv benforringelse (f. Lupus erythematosus, Pagets sykdom)
  • Pasienter som er immunologisk undertrykt eller får kroniske steroider utover normale fysiologiske krav (f. mer enn 30 dager)
  • Pasienter med kjent følsomhet for utstyrsmaterialer
  • Ikke-engelsktalende pasienter
  • Pasienten er en fange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Totale kneprotesepasienter
ConforMIS iTotal (CR) kneimplantatsystem og hyllevare kneimplantatsystemer fra forskjellige produsenter
Enhet: Totale kneprotesepasienter
ConforMIS iTotal (CR) kneimplantatsystem og hyllevare standard kneimplantatsystem fra forskjellige produsenter
Andre navn:
  • kneprotese
  • ledderstatning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemte funksjonstester etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
Vurder pasientens funksjonelle utfall over tid. Sammenligne tider fra pre-op til post-op for pasienter som utfører de samme funksjonstestene.
6 uker etter operasjon
Tidsbestemt Funksjonstesting etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
Vurder pasientens funksjonelle utfall over tid. Sammenligne tider fra pre-op til post-op for pasienter som utfører de samme funksjonstestene.
6 måneder etter operasjon
Tidsbestemt funksjonstesting etter 1 år
Tidsramme: 1 år etter operasjon
Vurder pasientens funksjonelle utfall over tid. Sammenligne tider fra pre-op til post-op for pasienter som utfører de samme funksjonstestene.
1 år etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfallsspørreskjema etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
Vurder knesmerter og funksjonsscore over tid. Sammenligning av spørreskjemascore fra pre-op til post-op av pasienter.
6 uker etter operasjon
Resultatspørreskjema etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
Vurder knesmerter og funksjonsscore over tid. Sammenligning av spørreskjemascore fra pre-op til post-op av pasienter.
6 måneder etter operasjon
Resultatspørreskjema ved 1 år
Tidsramme: 1 år post op
Vurder knesmerter og funksjonsscore over tid. Sammenligning av spørreskjemascore fra pre-op til post-op av pasienter.
1 år post op

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Restor3D

Samarbeidspartnere

Ochsner Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deryk Jones, MD, Ochsner Heath System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2014

Først lagt ut (Antatt)

29. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere