Polven artroplastian toiminnalliset tulokset - Tutkimussuunnittelu
maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Restor3D
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada potilaslähtöisiä ja kliinisesti suuntautuneita fyysisiä toimintatuloksia sekä ennen leikkausta että leikkauksen jälkeen potilailla, jotka saavat polven kokonaisartroplastia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa pyritään käyttämään enintään 75 potilasta kolmessa keskuksessa määrittämään potilas- ja kliinisiin arviointeihin perustuvien potilaiden ja kliinisiin arviointeihin perustuvien potilaiden lyhytkestoisen leikkauksen jälkeisen fyysisen toiminnan lähtötilanne potilaille, joille tehdään täydellinen polvinivelleikkaus.
KOOS-pistemäärä kerää tietoa potilaan fyysisestä toiminnasta, jäykkyydestä ja kivusta.
BERG-tasapaino-, TUG- ja TUDS-testejä käytetään kvantitatiivisesti arvioimaan potilaan kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja, kuten kävelyä pitkiä aikoja, seisomaan istuma-asennosta ja ylläpitää tasapainoa suoritettaessa useita toimintoja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Polvinivelleikkauspotilaat yhteensä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on mies tai ei-raskaana oleva nainen, joka on tutkimushetkellä 18-vuotias tai vanhempi
- Potilas on ehdolla koko polven artroplastiaan
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan postoperatiivisia kliinisiä ja radiologisia arviointeja ja kuntoutusta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin muu ensisijainen diagnoosi kuin ortopedin määrittämä polven nivelrikko
- Potilaat, joille on tehty jokin aikaisempi alaraajojen toimenpide
- Potilaat, joiden BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 40
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio polvinivelessä
- Potilaat, joilla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen puutos, joka voi rajoittaa potilaan kykyä arvioida laitteen turvallisuutta ja tehoa
- Potilaat, joilla on diagnosoitu systeeminen sairaus tai aineenvaihduntahäiriö, joka johtaa progressiiviseen luun heikkenemiseen (esim. Lupus erythematosus, Pagetin tauti)
- Potilaat, jotka ovat immunologisesti heikentyneet tai saavat kroonisia steroideja normaalia fysiologista tarvetta enemmän (esim. yli 30 päivää)
- Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä laitteen materiaaleille
- Ei-englanninkieliset potilaat
- Potilas on vanki
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Polvinivelleikkauspotilaat yhteensä
ConforMIS iTotal (CR) -polviimplanttijärjestelmä ja valmiit polviimplanttijärjestelmät useilta valmistajilta
|
ConforMIS iTotal (CR) -polviimplanttijärjestelmä ja vakiomuotoinen polviimplanttijärjestelmä useilta valmistajilta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajastetut toiminnalliset testit 6 viikon iässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Arvioi potilaan toiminnallisia tuloksia ajan mittaan.
Vertaamalla samoja toimintatestejä suorittaneiden potilaiden aikoja ennen leikkausta sen jälkeiseen aikaan.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Ajastettu toiminnallinen testaus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta op
|
Arvioi potilaan toiminnallisia tuloksia ajan mittaan.
Vertaamalla samoja toimintatestejä suorittaneiden potilaiden aikoja ennen leikkausta sen jälkeiseen aikaan.
|
6 kuukautta op
|
|
Ajastettu toiminnallinen testaus 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Arvioi potilaan toiminnallisia tuloksia ajan mittaan.
Vertaamalla samoja toimintatestejä suorittaneiden potilaiden aikoja ennen leikkausta sen jälkeiseen aikaan.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuloskyselylomakkeet 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Arvioi polvikipu ja toimintapisteet ajan mittaan.
Potilaiden kyselyn tulosten vertailu ennen leikkausta leikkauksen jälkeen.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Tuloskyselylomakkeet 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioi polvikipu ja toimintapisteet ajan mittaan.
Potilaiden kyselyn tulosten vertailu ennen leikkausta leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tuloskyselylomakkeet 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuoden post op
|
Arvioi polvikipu ja toimintapisteet ajan mittaan.
Potilaiden kyselyn tulosten vertailu ennen leikkausta leikkauksen jälkeen.
|
1 vuoden post op
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Deryk Jones, MD, Ochsner Heath System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 29. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .