Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Návrh studie funkčních výsledků totální endoprotézy kolene

23. října 2023 aktualizováno: Restor3D
Účelem této studie je získat pacienty orientované a klinicky orientované výsledky fyzických funkcí jak předoperačně, tak pooperačně u pacientů po totální endoprotéze kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl použít až 75 pacientů ve 3 centrech ke stanovení výchozího krátkodobého pooperačního fyzického funkčního stavu pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu prostřednictvím hodnocení pacientů a klinického hodnocení. Skóre KOOS bude shromažďovat údaje o pacientových fyzických funkcích, ztuhlosti a bolesti. Testy BERG balance, TUG a TUDS budou kvantitativně použity k posouzení pacientovy schopnosti provádět aktivity každodenního života, jako je chůze po delší dobu, stání ze sedu a udržování rovnováhy při provádění řady akcí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s totální endoprotézou kolene

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je muž nebo netěhotná žena ve věku 18 let nebo starší v době studie
  • Pacient je kandidátem na totální endoprotézu kolena
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat pooperační plánovaná klinická a rentgenová vyšetření a rehabilitaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s primární diagnózou jinou než osteoartróza kolene stanovenou ortopedem
  • Pacienti, kteří podstoupili jakýkoli předchozí zákrok na dolních končetinách
  • Pacienti s BMI vyšším nebo rovným 40
  • Pacienti s aktivní infekcí v postiženém kolenním kloubu
  • Pacienti s neuromuskulárním nebo neurosenzorickým deficitem, který může omezit schopnost pacienta vyhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení
  • Pacienti s diagnózou systémového onemocnění nebo metabolické poruchy vedoucí k progresivnímu poškození kostí (např. Lupus erythematodes, Pagetova choroba)
  • Pacienti imunologicky suprimovaní nebo užívající chronické steroidy nad rámec normálních fyziologických požadavků (např. delší než 30 dní)
  • Pacienti se známou citlivostí na materiály zařízení
  • Neanglicky mluvící pacienti
  • Pacient je vězeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s totální endoprotézou kolene
Systém kolenních implantátů ConforMIS iTotal (CR) a standardní systémy kolenních implantátů od různých výrobců
Přístroj: Pacienti s totální endoprotézou kolene
Systém kolenních implantátů ConforMIS iTotal (CR) a standardní systém kolenních implantátů od různých výrobců
Ostatní jména:
  • náhrada kolena
  • kloubní náhrada

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časované funkční testy po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Posuďte funkční výsledky pacienta v průběhu času. Porovnání časů od předoperační do pooperační doby u pacientů provádějících stejné funkční testy.
6 týdnů po operaci
Časované funkční testování po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po op
Posuďte funkční výsledky pacienta v průběhu času. Porovnání časů od předoperační do pooperační doby u pacientů provádějících stejné funkční testy.
6 měsíců po op
Časované funkční testování po 1 roce
Časové okno: 1 rok po operaci
Posuďte funkční výsledky pacienta v průběhu času. Porovnání časů od předoperační do pooperační doby u pacientů provádějících stejné funkční testy.
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazníky o výsledku po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Hodnotit bolest kolena a funkční skóre v průběhu času. Porovnání skóre dotazníku od pacientů před operací po operaci.
6 týdnů po operaci
Dotazníky o výsledku po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Hodnotit bolest kolena a funkční skóre v průběhu času. Porovnání skóre dotazníku od pacientů před operací po operaci.
6 měsíců po operaci
Výsledkové dotazníky za 1 rok
Časové okno: 1 rok post op
Hodnotit bolest kolena a funkční skóre v průběhu času. Porovnání skóre dotazníku od pacientů před operací po operaci.
1 rok post op

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Restor3D

Spolupracovníci

Ochsner Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deryk Jones, MD, Ochsner Heath System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit