慢性便秘の女性におけるポリエチレングリコールまたはラクツロースと組み合わせたプルカロプリドの有効性と安全性
2017年9月14日 更新者：Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
慢性便秘 (CC) の女性における PEG またはラクツロースと組み合わせたプルカロプリドの有効性と安全性を評価するための、多施設、単群、インターベンショナル、第 4 相試験
この研究の目的は、下剤では十分な緩和が得られない慢性便秘 (CC) の女性の治療において、プルカロプリド 2 mg を 1 日 1 回 12 週間、PEG またはラクツロースと組み合わせて経口投与した場合の有効性を評価することです。ベースラインと比較して、12週間の治療フェーズ中に週平均で1回以上自発的な完全排便（SCBM）が増加した被験者（レスポンダー）の割合によって測定されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、実際の臨床診療におけるプルカロプリドの有効性と安全性を評価するための、多施設共同、非盲検、単一群の介入研究です。
これは、1 週間の慣らし段階、12 週間の非盲検治療段階の 2 段階で構成されています。 研究集団は、下剤で治療されたが、過去6か月以内に十分な緩和を得られなかったCCの女性です。 包括的および排他的基準を満たさない患者は、研究に登録され、インフォームドコンセントフォームに署名されます。 彼らは、研究中に食事やライフスタイルを変えないように指示されています。
研究の最初の週に、被験者はPEGまたはラクツロース治療を継続し、CCのために他の下剤や薬を使用することは許可されません. 対象者は、排便日誌を書き、PEG とラクツロースを使用する必要があります。 結腸運動に影響を与える薬物は、研究中は禁止されます。 この慣らし段階の後、被験者は 12 週間の非盲検治療段階に入ります。 治療段階では、被験者はプルカロプリド 2 mg で 12 週間治療され、朝の朝食の有無にかかわらず、1 日 1 回経口投与されます。 被験者は、慣らし期間と同じ用量でPEGまたはラクツロース治療を継続する必要があります。 必要に応じて、耐えられない副作用 (すなわち、重度の下痢) により、治験責任医師の判断に基づいて、いつでも PEG またはラクツロース治療の用量を減らすか、被験者は PEG またはラクツロース治療を中止することができます。 被験者は、治験薬および下剤の投薬情報およびBMに関連する情報を、治験中の毎日の日誌に記録します。 PAC-SYMおよびPAC QOLアンケートは、0、4、12週目に完了します。被験者の安全性は、研究全体で監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
280
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
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Bin Zhou、中国
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Chongqing、中国
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Hangzhou、中国
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Nanjing、中国
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Shanghai、中国
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Tianjin、中国
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Wuhan、中国
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Zhengzhou、中国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- スクリーニング段階の包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの女性
- 慢性便秘（CC）の病歴：被験者は、週平均2回以下の自発的排便（SBM）と、スクリーニング訪問前の過去3か月以内に次の1つ以上を報告し、症状の発症は6か月以上でした検診受診前： 1. BM の 25% 以上で非常に固い (小さなボール) および/または固い便; 2. BM の 25% 以上で不完全な避難の感覚。 3. BM の 25% 以上で排便時のいきみ; 4. BM の 25% を超える非直腸閉塞または遮断の感覚; 5. 25% 以上の BM で避難を容易にするためのデジタル操作の必要性
- -スクリーニングで1週間以上PEGまたはラクツロース治療を使用している被験者
- 妊娠していない、授乳していない女性であること。 性的に活発な女性は、閉経後、外科的に無菌であるか、または効果的な避妊法（経口避妊薬の処方、避妊注射、子宮内避妊器具、二重バリア法、避妊パッチ、男性パートナーの不妊手術など）を実践している必要があります。 -女性はスクリーニング時に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査が陰性でなければならず、試験薬の滴定の直前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
- 治療段階の包含基準：来院２（０週）で、１週目の日誌を収集し、慢性便秘の存在について検査する。 次の基準が満たされている場合、被験者は治療段階に適格であると見なされます。 SCBMの数は、慣らし段階（1週間）で2つ以下です。
- 慣らし段階でSBMがなかった被験者は、便秘と見なされます
除外基準:
- 以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、研究への参加から除外されます
- 薬剤性便秘と思われる方
- CCの二次的原因に苦しんでいる被験者
- -研究中の排便習慣に影響を与える許可されていない薬物の使用または使用の意図（つまり、抗コリン薬[抗ヒスタミン薬を除く]、オピオイド、鎮痙薬、運動促進薬、および三環系抗うつ薬）
- -重度で臨床的に制御されていない心血管、肝臓、または肺の疾患、神経または精神障害（アクティブなアルコールまたは薬物乱用を含む）、癌または後天性免疫不全症候群（AIDS）、またはその他の胃腸または内分泌障害のある被験者
- -腎機能障害のある被験者、つまり、血清クレアチニン> 2ミリグラム/デシリットル（> 180マイクロモル/リットル）
- -血液学、尿検査、または血液化学の臨床的に重大な異常のある被験者
- -プルカロプリドまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プルカロプリドとポリエチレングリコールまたはラクツロース
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研究の 12 週間の治療段階では、2 mg プルカロプリドの 1 錠の 1 日用量が、朝食前に経口投与されます。
最適化された用量の PEG が 13 週間投与されます (1 週間の導入 + 12 週間の介入)。
ラクツロースの最適化された用量は、13週間投与されます（1週間の慣らし+12週間の介入）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較して、12週間の治療フェーズ中に週平均1回以上の自発的な完全な排便（SCBM）が増加した被験者の割合
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した、12週間の治療フェーズ中に毎週3回以上の自発的な完全な排便（SCBM）を有する被験者の割合
時間枠：12週間
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12週間
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ベースラインと比較して、最初の 4 週間の治療段階で週平均 1 回以上自然排便（SCBM）が増加した被験者の割合
時間枠：4週間
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4週間
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ベースラインと比較して、12週間の治療段階で自発的排便（SBM）、排便（BM）が週平均1回以上増加した被験者の割合
時間枠：12週間
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12週間
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1 週間あたりの自然完全排便 (SCBM) の平均回数
時間枠：12週間
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12週間
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週あたりの SBM の平均数
時間枠：12週間
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12週間
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1 週間あたりの全 BM の平均数
時間枠：12週間
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12週間
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1 週間あたりの正常な粘稠度 (Bristol Stool Scale に基づくタイプ 3 ～ 4) の BM の割合
時間枠：12週間
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12週間
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12週間の治療期間中のベースラインと比較した、PEGまたはラクツロースの頻度と投与量の週平均変化
時間枠：12週間
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12週間
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被験者の総合評価およびPAC-SYMスコアによって測定される、便秘症状の改善およびより高い満足度。改善は、ベースラインからの平均スコアの低下が 0.2 以上であることとして定義されます
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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PAC QOL スコアで測定される身体的、心理的、感情的ストレスの改善。改善は、ベースラインからの平均スコアの低下が 0.3 以上であることとして定義されます
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月14日
一次修了 (実際)
2016年9月28日
研究の完了 (実際)
2016年9月28日
試験登録日
最初に提出
2014年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月14日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR102381
- PRUCOP4005 (その他の識別子：Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
- PRU-C-13-CN-004-V02 (その他の識別子：Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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