Effekt och säkerhet av Prucalopride i kombination med polyetylenglykol eller laktulos hos kvinnor med kronisk förstoppning
En multicenter, enarmad, interventionell, fas 4-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av prukaloprid i kombination med PEG eller laktulos hos kvinnor med kronisk förstoppning (CC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, öppen, enarmad interventionsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av prukaloprid i verklig klinisk praxis.
Den består av 2 faser: en 1 veckas inkörningsfas, en 12 veckors öppen behandlingsfas. Studiepopulationen är kvinnor med CC som har behandlats med laxermedel men misslyckats med att erhålla adekvat lindring under de föregående 6 månaderna. Patienter som uppfyller de inkluderande och utan exklusiva kriterierna kommer att registreras i studien och undertecknas ett formulär för informerat samtycke. De instrueras att inte ändra sin kost, livsstil under studien.
Under den första veckan av studien kommer försökspersonerna att fortsätta PEG- eller laktulosbehandlingen, och de kommer inte att tillåtas använda några andra laxermedel och läkemedel för CC. Försökspersonerna kommer att behöva föra en skriftlig avföringsdagbok samt använda PEG och laktulos. Alla läkemedel som påverkar tjocktarmens motilitet kommer att vara förbjudna under studien. Efter denna inkörningsfas går försökspersonerna in i den 12-veckors öppna behandlingsfasen. Under behandlingsfasen kommer försökspersonerna att behandlas i 12 veckor med prukaloprid 2 mg, ges oralt en gång dagligen med eller utan frukost på morgonen. Försökspersonerna kommer att behöva fortsätta PEG- eller laktulosbehandlingen med samma dos som under inkörningsperioden. Om nödvändigt, på grund av oacceptabla biverkningar (dvs. svår diarré), kan dosminskningar av PEG- eller laktulosbehandling göras när som helst eller så kan patienten avbryta PEG- eller laktulosbehandlingen, baserat på utredarens bedömning. Försökspersonerna kommer att registrera dosinformation för studieläkemedel och laxerande läkemedel och information relaterad till BM i en daglig dagbok under hela studien. Frågeformulären PAC-SYM och PAC QOL kommer att fyllas i vecka 0, 4, 12. Ämnessäkerheten kommer att övervakas under hela studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
-
Bin Zhou, Kina
-
Chongqing, Kina
-
Hangzhou, Kina
-
Nanjing, Kina
-
Shanghai, Kina
-
Tianjin, Kina
-
Wuhan, Kina
-
Zhengzhou, Kina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier för screeningfasen:
- Kvinnor i åldern 18 till 65 år, inklusive
- Historik av kronisk förstoppning (CC): Försökspersonen rapporterar ett veckomedelvärde på 2 eller färre spontan tarmrörelse (SBM) och 1 eller fler av följande under de föregående 3 månaderna före screeningbesöket, medan symtomdebut var mer än 6 månader före screeningbesöket: 1. mycket hård (små bollar) och/eller hård avföring i mer än 25 % av BM; 2. känsla av ofullständig evakuering i mer än 25 % av BM; 3. ansträngning vid avföring i mer än 25 % av BM; 4. känsla av ett icke-rektal obstruktion eller blockad i mer än 25 % av BM; 5. Ett behov av digital manipulation för att underlätta evakuering i mer än 25 % av BMs
- Försökspersoner som har använt PEG- eller laktulosbehandling i mer än 1 vecka vid screening
- Var en icke-gravid, icke-ammande kvinna. Sexuellt aktiva kvinnor måste vara postmenopausala, kirurgiskt sterila eller praktisera en effektiv preventivmetod (t.ex. receptbelagda p-piller, preventivmedelsinjektioner, intrauterin enhet, dubbelbarriärmetod, p-plåster, sterilisering av manlig partner) innan de påbörjas och under hela studien. Kvinnor måste ha ett negativt serum beta-humant koriongonadotropingraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest omedelbart före studietitrering av läkemedel
- Inklusionskriterier för behandlingsfas: Vid besök 2 (vecka 0) kommer dagboken för vecka -1 att samlas in och undersökas med avseende på förekomst av kronisk förstoppning. Försökspersonen kommer att anses vara kvalificerad för behandlingsfasen om följande kriterier är uppfyllda: Antalet SCBM är 2 eller färre under inkörningsfasen (1 vecka)
- Försökspersonen hade INGA SBM under inkörningsfasen anses vara förstoppad
Exklusions kriterier:
- Potentiella försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien
- Personer hos vilka förstoppning tros vara droginducerad
- Försökspersoner som lider av sekundära orsaker till CC
- Användning av eller avsikt att använda otillåtna mediciner som påverkar avföringsvanan under studien (dvs antikolinergika [inte inklusive antihistaminer], opioider, spasmolytika, prokinetik och tricykliska antidepressiva)
- Patienter med svår och kliniskt okontrollerad kardiovaskulär, lever- eller lungsjukdom, neurologiska eller psykiatriska störningar (inklusive aktivt alkohol- eller drogmissbruk), cancer eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller andra gastrointestinala eller endokrina störningar
- Försökspersoner med nedsatt njurfunktion, dvs serumkreatinin >2 milligram/deciliter (>180 mikromol/liter)
- Patienter med kliniskt signifikanta avvikelser i hematologi, urinanalys eller blodkemi
- Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot prukaloprid eller dess hjälpämnen
- Kvinnor som är gravida eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prucaloprid plus polyetylenglykol eller laktulos
|
Under den 12 veckor långa behandlingsfasen av studien kommer den dagliga dosen av 1 tablett 2 mg prukaloprid att administreras oralt före frukost.
Optimerad dos av PEG kommer att administreras i 13 veckor (1 vecka inkörning + 12 veckors intervention).
Optimerad dos av laktulos kommer att administreras i 13 veckor (1 vecka inkörning + 12 veckors intervention).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner med en veckogenomsnittlig ökning på 1 eller fler spontana kompletta tarmrörelser (SCBM) under 12-veckors behandlingsfasen jämfört med baslinjen
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner med en 3 eller fler spontana kompletta tarmrörelser (SCBM) varje vecka under den 12 veckor långa behandlingsfasen jämfört med baslinjen
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Andel försökspersoner med en genomsnittlig ökning per vecka på 1 eller fler spontana kompletta tarmrörelser (SCBM) under de första 4 veckornas behandlingsfas jämfört med baslinjen
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Procentandel av försökspersoner med en veckogenomsnittlig ökning på 1 eller fler spontan tarmrörelse (SBM), tarmrörelse (BM) under 12-veckors behandlingsfasen jämfört med baslinjen
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Genomsnittligt antal spontana fullständiga tarmrörelser (SCBM) per vecka
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Genomsnittligt antal SBM per vecka
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Genomsnittligt antal av alla BMs per vecka
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Andel BM med normal konsistens (Typ 3-4 baserat på Bristol Stool Scale) per vecka
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Genomsnittlig veckoförändring av PEG- eller laktulosfrekvens och dosering jämfört med baslinjen under den 12-veckors behandlingsfasen
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förbättring av förstoppningssymtom och högre tillfredsställelse mätt med försökspersonens globala bedömningar och PAC-SYM-poäng. Förbättring definieras som att medelpoängminskningen från baslinjen är ≥0,2
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förbättring av fysisk, psykologisk och emotionell stress mätt med PAC QOL-poäng. Förbättring definieras som att medelpoängminskningen från baslinjen är ≥0,3
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Baslinje, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR102381
- PRUCOP4005 (Annan identifierare: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
- PRU-C-13-CN-004-V02 (Annan identifierare: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .