만성 변비 여성에서 Prucalopride와 Polyethylene Glycol 또는 Lactulose 병용의 효능 및 안전성
만성 변비(CC)가 있는 여성에서 PEG 또는 락툴로오스와 병용한 프루칼로프라이드의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 중재적, 제4상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 실제 임상 실습에서 프루칼로프라이드의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 개방형, 단일군, 중재적 연구입니다.
그것은 2개의 단계로 구성됩니다: 1주 준비 단계, 12주, 오픈 라벨 치료 단계. 연구 모집단은 완하제로 치료를 받았지만 이전 6개월 이내에 적절한 완화를 얻지 못한 CC를 가진 여성입니다. 포괄적이고 독점적인 기준을 충족하지 않는 환자는 연구에 등록되고 사전 동의서에 서명합니다. 그들은 연구 중에 식습관, 생활 방식을 바꾸지 않도록 지시받습니다.
연구 첫 주에 피험자는 PEG 또는 락툴로스 치료를 계속할 것이며 CC에 대해 다른 완하제 및 약물을 사용할 수 없습니다. 피험자는 PEG와 락툴로스의 사용뿐만 아니라 서면 대변 일기를 유지해야 합니다. 결장 운동성에 영향을 미치는 모든 약물은 연구 중에 금지됩니다. 이 런인 단계에 이어 피험자는 12주 오픈 라벨 치료 단계에 들어갑니다. 치료 단계 동안 피험자는 아침 식사와 관계없이 매일 1회 prucalopride 2 mg을 경구 투여하여 12주 동안 치료를 받게 됩니다. 피험자는 도입 기간과 동일한 용량으로 PEG 또는 락툴로스 치료를 계속해야 합니다. 필요한 경우, 참을 수 없는 부작용(즉, 심한 설사)으로 인해 PEG 또는 락툴로스 치료의 용량 감소가 언제든지 이루어질 수 있거나 피험자가 조사자의 판단에 따라 PEG 또는 락툴로스 치료를 중단할 수 있습니다. 피험자는 연구 기간 동안 일일 일기에 연구 약물 및 완하제 투약 정보 및 BM 관련 정보를 기록할 것입니다. PAC-SYM 및 PAC QOL 설문지는 0주, 4주, 12주에 완료될 것입니다. 피험자 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국
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Bin Zhou, 중국
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Chongqing, 중국
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Hangzhou, 중국
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Nanjing, 중국
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Shanghai, 중국
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Tianjin, 중국
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Wuhan, 중국
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Zhengzhou, 중국
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 단계를 위한 포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하 여성
- 만성 변비(CC) 병력: 피험자가 보고한 바에 따르면, 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 주당 평균 2회 이하의 자발 배변(SBM) 및 다음 중 1회 이상이며, 증상 발현은 6개월 이상 지속되었습니다. 스크리닝 방문 전: 1. BM의 25% 이상에서 매우 단단한(작은 공) 및/또는 딱딱한 변; 2. BM의 25% 이상에서 불완전한 대피 감각; 3. BM의 25% 이상에서 배변 시 긴장; 4. BM의 25% 이상에서 직장 없음 폐쇄 또는 봉쇄의 감각; 5. BM의 25% 이상에서 대피를 용이하게 하기 위한 디지털 조작의 필요성
- 스크리닝 시 1주일 이상 PEG 또는 락툴로스 치료를 받은 피험자
- 임신하지 않고 수유하지 않는 여성이어야 합니다. 성적으로 활동적인 여성은 폐경 후이거나, 외과적으로 불임이거나, 연구에 참여하기 전과 전체 기간 동안 효과적인 피임 방법(예: 처방 경구 피임약, 피임 주사, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법, 피임 패치, 남성 파트너 불임법)을 실시해야 합니다. 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬 임신 검사를 받아야 하고 연구 약물 적정 직전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 치료 단계에 대한 포함 기준: 방문 2(0주)에서, -1주의 일지를 수집하고 만성 변비의 존재에 대해 검사할 것이다. 대상자는 다음 기준이 충족되는 경우 치료 단계에 적합한 것으로 간주됩니다. 시작 단계(1주) 동안 SCBM의 수가 2개 이하입니다.
- 피험자는 도입 단계 동안 SBM이 없었으며 변비가 있는 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 변비가 약물 유발로 생각되는 피험자
- CC의 2차 원인을 앓고 있는 피험자
- 연구 중 배변 습관에 영향을 미치는 허용되지 않는 약물의 사용 또는 사용 의도
- 중증 및 임상적으로 조절되지 않는 심혈관, 간 또는 폐 질환, 신경계 또는 정신 장애(활성 알코올 또는 약물 남용 포함), 암 또는 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 또는 기타 위장 장애 또는 내분비 장애가 있는 피험자
- 신장 기능이 손상된 피험자, 즉 혈청 크레아티닌 >2 밀리그램/데시리터(>180 마이크로몰/리터)
- 임상적으로 유의한 혈액학, 요검사 또는 혈액 화학 검사의 이상이 있는 피험자
- 프루칼로프라이드 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민증 또는 불내성
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프루칼로프라이드 플러스 폴리에틸렌 글리콜 또는 락툴로스
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연구의 12주 치료 단계 동안, 2mg 프루칼로프라이드 1정의 일일 용량을 아침 식사 전에 경구 투여합니다.
최적화된 용량의 PEG가 13주 동안 투여됩니다(1주 런인 + 12주 개입).
Lactulose의 최적화된 용량이 13주 동안 투여됩니다(1주 준비 + 12주 개입).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 비교하여 12주 치료 단계 동안 주당 평균 1회 이상의 자발적인 완전 배변(SCBM) 증가를 보인 피험자의 백분율
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 비교하여 12주 치료 단계 동안 매주 3회 이상의 자발적 완전 배변(SCBM)을 보이는 피험자의 백분율
기간: 12주
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12주
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기준선과 비교하여 처음 4주의 치료 단계 동안 주당 평균 1회 이상의 자발적인 완전 배변(SCBM) 증가를 보인 피험자의 백분율
기간: 4 주
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4 주
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기준선과 비교하여 12주 치료 단계 동안 주당 평균 1회 이상의 자발적 배변(SBM), 배변(BM) 증가를 보인 대상자의 백분율
기간: 12주
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12주
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주당 평균 자발적 완전 배변(SCBM) 횟수
기간: 12주
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12주
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주당 평균 SBM 수
기간: 12주
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12주
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주당 평균 모든 BM 수
기간: 12주
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12주
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주당 정상적인 일관성(Bristol Stool Scale을 기반으로 한 유형 3-4)을 가진 BM의 백분율
기간: 12주
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12주
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12주 치료 단계 동안 기준선과 비교한 PEG 또는 락툴로스 빈도 및 용량의 주당 평균 변화
기간: 12주
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12주
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피험자의 전반적인 평가 및 PAC-SYM 점수로 측정한 변비 증상 개선 및 만족도 향상. 개선은 기준선에서 평균 점수 감소가 ≥0.2인 것으로 정의됩니다.
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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PAC QOL 점수로 측정한 신체적, 심리적, 정서적 스트레스 개선. 개선은 기준선에서 평균 점수 감소가 ≥0.3인 것으로 정의됩니다.
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR102381
- PRUCOP4005 (기타 식별자: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
- PRU-C-13-CN-004-V02 (기타 식별자: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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프루칼로프라이드에 대한 임상 시험
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Northwestern UniversityThe California Medical Innovations Institute, Inc.모병
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Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela아직 모집하지 않음