Účinnost a bezpečnost Prucalopridu v kombinaci s polyethylenglykolem nebo laktulózou u žen s chronickou zácpou

Kritéria pro zařazení:

• Kritéria pro zařazení do fáze screeningu:
• Ženy ve věku 18 až 65 let včetně
• Chronická zácpa v anamnéze (CC): Subjekt uvádí týdenní průměr 2 nebo méně spontánních pohybů střev (SBM) a 1 nebo více z následujících v průběhu předchozích 3 měsíců před screeningovou návštěvou, zatímco symptomy se objevily déle než 6 měsíců. před screeningovou návštěvou: 1. velmi tvrdá (malé kuličky) a/nebo tvrdá stolice u více než 25 % BM; 2. pocit neúplné evakuace u více než 25 % BM; 3. napětí při defekaci u více než 25 % BM; 4. pocit nerektální obstrukce nebo blokády u více než 25 % BM; 5. Potřeba digitální manipulace pro usnadnění evakuace u více než 25 % BM
• Subjekty, které při screeningu užívaly léčbu PEG nebo laktulózou déle než 1 týden
• Buďte netěhotná, nekojící žena. Sexuálně aktivní ženy musí být po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí praktikovat účinnou metodu antikoncepce (např. orální antikoncepce na předpis, antikoncepční injekce, nitroděložní tělísko, metoda dvojité bariéry, antikoncepční náplast, sterilizace mužského partnera) před vstupem do studie a během studie. Ženy musí mít negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči bezprostředně před titrací studovaného léku
• Kritéria pro zařazení do léčebné fáze: Při návštěvě 2 (týden 0) bude shromážděn deník z týdne -1 a vyšetřen na přítomnost chronické zácpy. Subjekt bude považován za způsobilý pro léčebnou fázi, pokud budou splněna následující kritéria: Počet SCBM je 2 nebo méně během zaváděcí fáze (1 týden)
• Subjekt neměl ŽÁDNÉ SBM během zaváděcí fáze je považován za zácpu

Kritéria vyloučení:

• Potenciální subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeny z účasti ve studii
• Subjekty, u kterých se předpokládá, že zácpa je vyvolaná drogami
• Subjekty trpící sekundárními příčinami CC
• Užívání nebo úmysl používat během studie nepovolené léky, které ovlivňují střevní návyky (tj. anticholinergika [kromě antihistaminik], opioidy, spasmolytika, prokinetika a tricyklická antidepresiva)
• Subjekty se závažným a klinicky nekontrolovaným kardiovaskulárním, jaterním nebo plicním onemocněním, neurologickými nebo psychiatrickými poruchami (včetně aktivního zneužívání alkoholu nebo drog), rakovinou nebo syndromem získané imunitní nedostatečnosti (AIDS) nebo jinými gastrointestinálními nebo endokrinními poruchami
• Subjekty s poruchou funkce ledvin, tj. sérový kreatinin >2 miligramy/decilitr (>180 mikromolů/litr)
• Subjekty s klinicky významnými abnormalitami hematologie, analýzy moči nebo chemie krve
• Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na prukaloprid nebo jeho pomocné látky
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící