Efficacia e sicurezza della prucalopride in combinazione con polietilenglicole o lattulosio nelle donne con stitichezza cronica

Criterio di inclusione:

• Criteri di inclusione per la fase di screening:
• Donne dai 18 ai 65 anni compresi
• Storia di costipazione cronica (CC): il soggetto riferisce una media settimanale di 2 o meno movimenti intestinali spontanei (SBM) e 1 o più dei seguenti nei 3 mesi precedenti la visita di screening, mentre l'insorgenza dei sintomi è stata superiore a 6 mesi prima della visita di screening: 1. feci molto dure (palline) e/o dure in più del 25% dei BM; 2. sensazione di evacuazione incompleta in più del 25% dei BM; 3. sforzo durante la defecazione in oltre il 25% dei BM; 4. sensazione di ostruzione o blocco non rettale in più del 25% dei BM; 5. Necessità di manipolazione digitale per facilitare l'evacuazione in oltre il 25% dei BM
• Soggetti che hanno utilizzato il trattamento con PEG o lattulosio per più di 1 settimana allo screening
• Sii una donna non incinta e che non allatta. Le donne sessualmente attive devono essere in postmenopausa, chirurgicamente sterili o praticare un efficace metodo di controllo delle nascite (ad esempio, contraccettivi orali prescritti, iniezioni contraccettive, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera, cerotto contraccettivo, sterilizzazione del partner maschile) prima dell'ingresso e durante lo studio. Le donne devono avere un test di gravidanza negativo per la beta-gonadotropina corionica umana sierica allo screening e un test di gravidanza delle urine negativo immediatamente prima della titolazione del farmaco in studio
• Criteri di inclusione per la fase di trattamento: Alla Visita 2 (Settimana 0), il diario della Settimana -1 sarà raccolto ed esaminato per la presenza di costipazione cronica. Il soggetto sarà considerato idoneo per la fase di trattamento se vengono soddisfatti i seguenti criteri: Il numero di SCBM è pari o inferiore a 2 durante la fase di rodaggio (1 settimana)
• Il soggetto NON aveva SBM durante la fase di rodaggio è considerato stitico

Criteri di esclusione:

• I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio
• Soggetti in cui si ritiene che la stitichezza sia indotta da farmaci
• Soggetti affetti da cause secondarie di CC
• Uso o intenzione di utilizzare farmaci non consentiti che influenzano l'abitudine intestinale durante lo studio (ad es. Anticolinergici [esclusi gli antistaminici], oppioidi, spasmolitici, procinetici e antidepressivi triciclici)
• Soggetti con malattie cardiovascolari, epatiche o polmonari gravi e clinicamente non controllate, disturbi neurologici o psichiatrici (incluso l'abuso attivo di alcol o droghe), cancro o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o altri disturbi gastrointestinali o endocrini
• Soggetti con funzionalità renale compromessa, ovvero creatinina sierica >2 milligrammi/decilitro (>180 micromoli/litro)
• Soggetti con anomalie clinicamente significative di ematologia, analisi delle urine o chimica del sangue
• Allergie note, ipersensibilità o intolleranza alla prucalopride o ai suoi eccipienti
• Donne in gravidanza o che allattano