普卢卡必利联合聚乙二醇或乳果糖治疗慢性便秘女性的疗效和安全性
2017年9月14日 更新者：Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
一项多中心、单臂、介入性、4 期研究，以评估普卢卡必利与 PEG 或乳果糖联合治疗慢性便秘 (CC) 女性的疗效和安全性
本研究的目的是评估普卢卡必利 2 mg 的疗效，每天口服一次，持续 12 周，联合 PEG 或乳果糖，治疗慢性便秘 (CC) 的女性，其中泻药无法提供足够的缓解，因为通过与基线相比在 12 周治疗阶段期间每周平均增加 1 次或更多次自发性完全排便 (SCBM)（反应者）的受试者百分比来衡量。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签、单组、介入性研究，旨在评估普卢卡必利在实际临床实践中的疗效和安全性。
它由 2 个阶段组成：1 周的磨合阶段，12 周的开放标签治疗阶段。 研究人群是患有 CC 的女性，她们曾接受过泻药治疗，但在之前的 6 个月内未能获得足够的缓解。 符合包容性标准且不符合排除性标准的患者将被纳入研究并签署知情同意书。 他们被指示在研究期间不要改变他们的饮食、生活方式。
在研究的第一周，受试者将继续接受 PEG 或乳果糖治疗，并且不允许他们使用任何其他泻药和 CC 药物。 受试者将被要求保持书面大便日记以及 PEG 和乳果糖的使用。 在研究期间将禁止任何影响结肠运动的药物。 在这个磨合阶段之后，受试者进入为期 12 周的开放标签治疗阶段。 在治疗阶段，受试者将接受 2 毫克普卢卡必利治疗 12 周，每天口服一次，早上有或没有早餐。 将要求受试者继续以与磨合期相同的剂量进行 PEG 或乳果糖治疗。 如有必要，由于无法忍受的副作用（即严重腹泻），可随时减少 PEG 或乳果糖治疗的剂量，或者根据研究者的判断，受试者可停止 PEG 或乳果糖治疗。 在整个研究期间，受试者将在每日日记中记录研究药物和泻药剂量信息以及与 BM 相关的信息。 PAC-SYM 和 PAC QOL 问卷将在第 0、4、12 周完成。将在整个研究过程中监测受试者安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
280
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
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Bin Zhou、中国
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Chongqing、中国
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Hangzhou、中国
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Nanjing、中国
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Shanghai、中国
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Tianjin、中国
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Wuhan、中国
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Zhengzhou、中国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 筛选阶段的纳入标准：
- 18 至 65 岁的女性，包括在内
- 慢性便秘 (CC) 史：受试者报告，在筛查访视前的前 3 个月内，每周平均有 2 次或更少的自发排便 (SBM) 和 1 次或更多以下情况，而症状发作时间超过 6 个月筛查访视前： 1. 超过 25% 的 BM 大便非常硬（小球）和/或硬便； 2. 超过25%的BM有排空不全的感觉； 3. 超过 25% 的 BM 排便用力； 4. 超过 25% 的 BM 有非直肠梗阻或阻滞感； 5. 超过 25% 的 BM 需要数字化操作来促进疏散
- 在筛选时使用 PEG 或乳果糖治疗超过 1 周的受试者
- 做一个未怀孕、未哺乳的女性。 性活跃的女性必须在进入研究之前和整个研究期间处于绝经后、手术绝育或采用有效的节育方法（例如，处方口服避孕药、避孕注射剂、宫内节育器、双屏障法、避孕贴片、男性伴侣绝育）。 女性必须在筛查时进行血清 β-人绒毛膜促性腺激素妊娠试验阴性，并且在研究药物滴定前立即进行尿妊娠试验阴性
- 治疗阶段的纳入标准：在第 2 次就诊（第 0 周）时，将收集第 -1 周的日记并检查是否存在慢性便秘。 如果满足以下标准，则受试者将被视为有资格进入治疗阶段： 在导入阶段（1 周）期间 SCBM 的数量为 2 或更少
- 受试者在磨合阶段没有 SBM 被认为是便秘
排除标准：
- 符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与研究之外
- 便秘被认为是药物引起的受试者
- 患有继发性 CC 原因的受试者
- 使用或意图使用在研究期间影响排便习惯的禁用药物（即抗胆碱能药 [不包括抗组胺药]、阿片类药物、解痉药、促动力药和三环类抗抑郁药）
- 患有严重且临床上无法控制的心血管、肝脏或肺部疾病、神经系统或精神疾病（包括酒精或药物滥用）、癌症或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 或其他胃肠道或内分泌疾病的受试者
- 肾功能受损的受试者，即血清肌酐 >2 毫克/分升（>180 微摩尔/升）
- 具有临床显着血液学、尿液分析或血液化学异常的受试者
- 已知对普卢卡必利或其赋形剂过敏、过敏或不耐受
- 怀孕或哺乳的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：普卢卡必利加聚乙二醇或乳果糖
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在研究的 12 周治疗阶段，将在早餐前口服 1 片 2 毫克普卢卡必利的每日剂量。
优化剂量的 PEG 将给药 13 周（1 周磨合 +12 周干预）。
优化剂量的乳果糖将给药 13 周（1 周磨合期+12 周干预期）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与基线相比，在 12 周治疗阶段每周平均增加 1 次或更多自发完全排便 (SCBM) 的受试者百分比
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与基线相比，在 12 周的治疗阶段每周有 3 次或更多自发完全排便 (SCBM) 的受试者百分比
大体时间：12周
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12周
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与基线相比，在前 4 周治疗阶段每周平均增加 1 次或更多自发完全排便 (SCBM) 的受试者百分比
大体时间：4周
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4周
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与基线相比，在 12 周治疗阶段每周平均增加 1 次或更多次自发排便 (SBM)、排便 (BM) 的受试者百分比
大体时间：12周
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12周
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每周自发性完全排便 (SCBM) 的平均次数
大体时间：12周
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12周
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每周平均 SBM 数
大体时间：12周
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12周
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每周所有 BM 的平均数量
大体时间：12周
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12周
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每周具有正常稠度的 BM 百分比（基于布里斯托尔粪便量表的 3-4 型）
大体时间：12周
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12周
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在 12 周的治疗阶段期间，与基线相比，PEG 或乳果糖频率和剂量的平均每周变化
大体时间：12周
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12周
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通过受试者的整体评估和 PAC-SYM 分数衡量便秘症状的改善和更高的满意度。改善定义为与基线相比的平均分数降低≥0.2
大体时间：基线，12 周
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基线，12 周
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通过 PAC QOL 分数衡量身体、心理和情绪压力的改善。改进定义为与基线相比的平均分数降低≥0.3
大体时间：基线，12 周
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基线，12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月14日
初级完成 (实际的)
2016年9月28日
研究完成 (实际的)
2016年9月28日
研究注册日期
首次提交
2014年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月26日
首次发布 (估计)
2014年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月14日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR102381
- PRUCOP4005 (其他标识符：Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
- PRU-C-13-CN-004-V02 (其他标识符：Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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