Efficacité et innocuité du prucalopride en association avec du polyéthylène glycol ou du lactulose chez les femmes souffrant de constipation chronique

Critère d'intégration:

• Critères d'inclusion pour la phase de dépistage :
• Femmes de 18 à 65 ans inclus
• Antécédents de constipation chronique (CC) : le sujet signale une moyenne hebdomadaire de 2 selles spontanées ou moins (SBM) et 1 ou plusieurs des éléments suivants au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage, alors que l'apparition des symptômes a duré plus de 6 mois avant la visite de dépistage : 1. selles très dures (petites boules) et/ou dures chez plus de 25 % des BM ; 2. sensation d'évacuation incomplète chez plus de 25 % des BM ; 3. effort à la défécation chez plus de 25 % des BM ; 4. sensation d'obstruction ou de blocage non rectal chez plus de 25 % des BM ; 5. Un besoin de manipulation numérique pour faciliter l'évacuation dans plus de 25% des BM
• Sujets qui ont utilisé un traitement au PEG ou au lactulose pendant plus d'une semaine lors de la sélection
• Être une femme non enceinte et non allaitante. Les femmes sexuellement actives doivent être post-ménopausées, stériles chirurgicalement ou pratiquer une méthode efficace de contraception (par exemple, contraceptifs oraux sur ordonnance, injections contraceptives, dispositif intra-utérin, méthode à double barrière, patch contraceptif, stérilisation du partenaire masculin) avant l'entrée et tout au long de l'étude. Les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique bêta-gonadotrophine chorionique humaine négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif immédiatement avant le titrage du médicament à l'étude
• Critères d'inclusion pour la phase de traitement : Lors de la visite 2 (semaine 0), le journal de la semaine -1 sera collecté et examiné pour la présence de constipation chronique. Le sujet sera considéré comme éligible pour la phase de traitement si les critères suivants sont remplis : le nombre de SCBM est de 2 ou moins pendant la phase de rodage (1 semaine)
• Le sujet n'avait AUCUN SBM pendant la phase de rodage est considéré comme constipé

Critère d'exclusion:

• Les sujets potentiels qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude
• Sujets chez qui on pense que la constipation est d'origine médicamenteuse
• Sujets souffrant de causes secondaires de CC
• Utilisation ou intention d'utiliser des médicaments interdits qui influencent l'habitude de l'intestin pendant l'étude (c'est-à-dire, les anticholinergiques [sans compter les antihistaminiques], les opioïdes, les spasmolytiques, les procinétiques et les antidépresseurs tricycliques)
• Sujets atteints de maladies cardiovasculaires, hépatiques ou pulmonaires graves et cliniquement incontrôlées, de troubles neurologiques ou psychiatriques (y compris l'abus actif d'alcool ou de drogues), d'un cancer ou du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou d'autres troubles gastro-intestinaux ou endocriniens
• Sujets présentant une insuffisance rénale, c'est-à-dire une créatinine sérique> 2 milligrammes/décilitre (> 180 micromole/litre)
• Sujets présentant des anomalies cliniquement significatives de l'hématologie, de l'analyse d'urine ou de la chimie du sang
• Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au prucalopride ou à ses excipients
• Femmes enceintes ou allaitantes