Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Prucalopride in combinatie met polyethyleenglycol of lactulose bij vrouwen met chronische constipatie

14 september 2017 bijgewerkt door: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Een multicenter, eenarmige, interventionele, fase 4-studie om de werkzaamheid en veiligheid van prucalopride in combinatie met PEG of lactulose bij vrouwen met chronische constipatie (CC) te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van prucalopride 2 mg, eenmaal daags oraal toegediend gedurende 12 weken, in combinatie met PEG of lactulose, bij de behandeling van vrouwen met chronische constipatie (CC) bij wie laxeermiddelen onvoldoende verlichting bieden, aangezien gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen met een wekelijkse gemiddelde toename van 1 of meer spontane complete stoelgangen (SCBM's) (responders) tijdens de behandelfase van 12 weken in vergelijking met de basislijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, eenarmige, interventionele studie om de werkzaamheid en veiligheid van prucalopride in de echte klinische praktijk te evalueren.

Het bestaat uit 2 fasen: een inloopfase van 1 week, een open-label behandelingsfase van 12 weken. De onderzoekspopulatie bestaat uit vrouwen met CC die zijn behandeld met laxeermiddelen, maar die in de voorgaande 6 maanden geen adequate verlichting hebben gekregen. Patiënten die voldoen aan de inclusieve en zonder exclusieve criteria worden ingeschreven in het onderzoek en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming. Ze krijgen de instructie om tijdens het onderzoek hun dieet en levensstijl niet te veranderen.

In de eerste week van het onderzoek zullen proefpersonen doorgaan met PEG- of lactulosebehandeling en mogen ze geen andere laxeermiddelen en medicijnen voor CC gebruiken. Proefpersonen moeten een geschreven ontlastingsdagboek bijhouden, evenals het gebruik van PEG en lactulose. Elk geneesmiddel dat de motiliteit van de dikke darm aantast, zal tijdens het onderzoek verboden zijn. Na deze inloopfase gaan proefpersonen de 12 weken durende open-label behandelingsfase in. Tijdens de behandelingsfase zullen proefpersonen gedurende 12 weken worden behandeld met prucalopride 2 mg, eenmaal daags oraal toegediend met of zonder ontbijt in de ochtend. Van de proefpersonen wordt verlangd dat ze de behandeling met PEG of lactulose voortzetten met dezelfde dosering als tijdens de inloopperiode. Indien nodig, als gevolg van ondraaglijke bijwerkingen (dwz ernstige diarree), kunnen op elk moment dosisverlagingen van de PEG- of lactulosebehandeling worden gemaakt of kan de proefpersoon de PEG- of lactulosebehandeling stopzetten, op basis van het oordeel van de onderzoeker. Proefpersonen zullen tijdens het onderzoek doseringsinformatie over studiemedicatie en laxerende medicatie en informatie met betrekking tot BM's in een dagelijks dagboek noteren. PAC-SYM- en PAC QOL-vragenlijsten zullen worden ingevuld in week 0, 4 en 12. De veiligheid van de proefpersonen zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

280

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
      • Bin Zhou, China
      • Chongqing, China
      • Hangzhou, China
      • Nanjing, China
      • Shanghai, China
      • Tianjin, China
      • Wuhan, China
      • Zhengzhou, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria screeningsfase:
  • Vrouwen van 18 tot en met 65 jaar
  • Geschiedenis van chronische constipatie (CC): de proefpersoon rapporteert een wekelijks gemiddelde van 2 of minder spontane stoelgang (SBM's) en 1 of meer van de volgende in de voorgaande 3 maanden vóór het screeningbezoek, terwijl het begin van de symptomen meer dan 6 maanden was voor het screeningsbezoek: 1. zeer harde (bolletjes) en/of harde ontlasting bij meer dan 25% van de BM's; 2. gevoel van onvolledige evacuatie in meer dan 25% van de BM's; 3. persen bij ontlasting bij meer dan 25% van de BM's; 4. gevoel van een niet-rectale obstructie of blokkade in meer dan 25% van de BM's; 5. Een behoefte aan digitale manipulatie om evacuatie te vergemakkelijken in meer dan 25% van de BM's
  • Proefpersonen die bij de screening meer dan 1 week PEG- of lactulosebehandeling hebben gebruikt
  • Wees een niet-zwangere, niet-zogende vrouw. Seksueel actieve vrouwen moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een effectieve anticonceptiemethode toepassen (bijv. orale anticonceptiva op recept, anticonceptie-injecties, intra-uterien apparaat, dubbele-barrièremethode, anticonceptiepleister, sterilisatie van mannelijke partner) vóór deelname aan en tijdens het onderzoek. Vrouwen moeten een negatieve serum bèta-humaan choriongonadotrofine-zwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urine-zwangerschapstest onmiddellijk voorafgaand aan titratie van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Opnamecriteria voor behandelingsfase: Bij bezoek 2 (week 0) wordt het dagboek van week -1 verzameld en onderzocht op de aanwezigheid van chronische obstipatie. De proefpersoon komt in aanmerking voor de behandelingsfase als aan de volgende criteria wordt voldaan: Aantal SCBM's is 2 of minder tijdens de inloopfase (1 week)
  • Proefpersoon had GEEN SBM's tijdens de inloopfase wordt beschouwd als constipatie

Uitsluitingscriteria:

  • Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek
  • Proefpersonen bij wie wordt aangenomen dat constipatie door drugs wordt veroorzaakt
  • Proefpersonen die lijden aan secundaire oorzaken van CC
  • Gebruik van of de intentie om niet-toegestane medicijnen te gebruiken die de stoelgang tijdens het onderzoek beïnvloeden (dwz anticholinergica [exclusief antihistaminica], opioïden, spasmolytica, prokinetica en tricyclische antidepressiva)
  • Proefpersonen met ernstige en klinisch ongecontroleerde cardiovasculaire, lever- of longziekte, neurologische of psychiatrische stoornissen (inclusief actief alcohol- of drugsmisbruik), kanker of verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS) of andere gastro-intestinale of endocriene stoornissen
  • Proefpersonen met een verminderde nierfunctie, d.w.z. serumcreatinine >2 milligram/deciliter (>180 micromol/liter)
  • Onderwerpen met klinisch significante afwijkingen van hematologie, urineonderzoek of bloedchemie
  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor prucalopride of zijn hulpstoffen
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prucalopride plus polyethyleenglycol of lactulose
Geneesmiddel: Prucalopride
Tijdens de 12 weken durende behandelingsfase van de studie zal de dagelijkse dosis van 1 tablet prucalopride van 2 mg oraal worden toegediend vóór het ontbijt.
Geneesmiddel: Polyethyleenglycol (PEG)
Geoptimaliseerde dosis PEG wordt gedurende 13 weken toegediend (1 week aanloop + 12 weken interventie).
Geneesmiddel: Lactulose
Geoptimaliseerde dosis Lactulose wordt gedurende 13 weken toegediend (1 week aanloop + 12 weken interventie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een wekelijkse gemiddelde toename van 1 of meer Spontane Complete Bowel Movement (SCBM) tijdens de behandelingsfase van 12 weken in vergelijking met de baseline
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met wekelijks 3 of meer Spontane Complete Bowel Movement (SCBM) tijdens de behandelingsfase van 12 weken in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Percentage proefpersonen met een wekelijkse gemiddelde toename van 1 of meer Spontane Complete Bowel Movement (SCBM) tijdens de eerste behandelingsfase van 4 weken in vergelijking met de baseline
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Percentage proefpersonen met een wekelijkse gemiddelde toename van 1 of meer spontane darmbewegingen (SBM), darmbewegingen (BM) tijdens de behandelingsfase van 12 weken in vergelijking met de baseline
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Gemiddeld aantal spontane volledige darmbewegingen (SCBM) per week
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Gemiddeld aantal SBM's per week
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Gemiddeld aantal van alle BM's per week
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Percentage BM's met normale consistentie (types 3-4 op basis van Bristol Stool Scale) per week
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Gemiddelde wekelijkse verandering van de frequentie en dosering van PEG of lactulose in vergelijking met de uitgangswaarde tijdens de behandelingsfase van 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verbetering van constipatiesymptomen en hogere tevredenheid zoals gemeten door de algemene beoordelingen van de proefpersoon en PAC-SYM-scores. Verbetering wordt gedefinieerd als dat de gemiddelde scoreverlaging ten opzichte van de uitgangswaarde ≥0,2 is
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Basislijn, 12 weken
Verbetering van fysieke, psychologische en emotionele stress zoals gemeten door PAC QOL-scores. Verbetering wordt gedefinieerd als dat de gemiddelde scoreverlaging ten opzichte van de uitgangswaarde ≥0,3 is
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Basislijn, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR102381
  • PRUCOP4005 (Andere identificatie: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
  • PRU-C-13-CN-004-V02 (Andere identificatie: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prucalopride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren