Эффективность и безопасность прукалоприда в комбинации с полиэтиленгликолем или лактулозой у женщин с хроническими запорами

Критерии включения:

• Критерии включения в этап скрининга:
• Женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно
• Хронические запоры в анамнезе (CC): Субъект сообщает о 2 или менее спонтанных дефекациях в неделю (SBM) и 1 или более из следующих в течение предшествующих 3 месяцев до визита для скрининга, в то время как появление симптомов было более 6 месяцев. до визита для скрининга: 1. очень твердый (маленькие шарики) и/или твердый стул более чем в 25% СМ; 2. ощущение неполной эвакуации более чем у 25% БМ; 3. натуживание при дефекации более чем у 25% МТ; 4. ощущение внеректальной непроходимости или блокады более чем в 25% МГ; 5. Потребность в цифровых манипуляциях для облегчения эвакуации более чем в 25% ГМ.
• Субъекты, которые использовали лечение ПЭГ или лактулозой более 1 недели во время скрининга.
• Будьте небеременной, некормящей женщиной. Сексуально активные женщины должны быть постменопаузальными, хирургически стерильными или практиковать эффективный метод контроля рождаемости (например, рецептурные оральные контрацептивы, противозачаточные инъекции, внутриматочные средства, метод двойного барьера, противозачаточный пластырь, стерилизация партнера-мужчины) до включения и на протяжении всего исследования. Женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность непосредственно перед титрованием исследуемого препарата.
• Критерии включения для фазы лечения: При посещении 2 (неделя 0) дневник недели -1 будет собран и исследован на наличие хронического запора. Субъект будет считаться подходящим для фазы лечения, если будут соблюдены следующие критерии: Количество SCBM составляет 2 или меньше на вводной фазе (1 неделя).
• У субъекта не было SBM во время вводной фазы, считается, что у него запор.

Критерий исключения:

• Потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании.
• Субъекты, у которых запор считается вызванным лекарствами
• Субъекты, страдающие вторичными причинами CC
• Использование или намерение использовать запрещенные препараты, влияющие на работу кишечника во время исследования (например, антихолинергические препараты [не включая антигистаминные препараты], опиоиды, спазмолитики, прокинетики и трициклические антидепрессанты)
• Субъекты с тяжелыми и клинически неконтролируемыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями печени или легких, неврологическими или психическими расстройствами (включая злоупотребление активным алкоголем или наркотиками), раком или синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) или другими желудочно-кишечными или эндокринными расстройствами.
• Субъекты с нарушением функции почек, т. е. сывороточный креатинин > 2 миллиграмм/децилитр (>180 микромоль/литр)
• Субъекты с клинически значимыми отклонениями в гематологии, анализе мочи или биохимическом анализе крови.
• Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость прукалоприда или его вспомогательных веществ
• Женщины, которые беременны или кормят грудью