Effekten og sikkerheten til prukaloprid i kombinasjon med polyetylenglykol eller laktulose hos kvinner med kronisk forstoppelse
En multisenter, enkeltarms, intervensjonell, fase 4-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til prukaloprid i kombinasjon med PEG eller laktulose hos kvinner med kronisk forstoppelse (CC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, åpen merket, enarms intervensjonsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til prukaloprid i reell klinisk praksis.
Den består av 2 faser: en 1 ukes innkjøringsfase, en 12 ukers åpen behandlingsfase. Studiepopulasjonen er kvinner med CC som har blitt behandlet med avføringsmidler, men som ikke har oppnådd tilstrekkelig lindring i løpet av de foregående 6 månedene. Pasienter som oppfyller de inkluderende og uten eksklusive kriteriene vil bli registrert i studien og signert et skjema for informert samtykke. De blir bedt om å ikke endre kosthold, livsstil under studien.
I den første uken av studien vil forsøkspersonene fortsette PEG- eller laktulosebehandling, og de vil ikke få bruke andre avføringsmidler og medikamenter for CC. Forsøkspersonene vil bli pålagt å føre en skriftlig avføringsdagbok samt bruk av PEG og laktulose. Ethvert medikament som påvirker tykktarmens motilitet vil være forbudt under studien. Etter denne innkjøringsfasen går forsøkspersonene inn i den 12-ukers åpne behandlingsfasen. Under behandlingsfasen vil forsøkspersonene bli behandlet i 12 uker med prukaloprid 2 mg, gitt oralt én gang daglig med eller uten frokost om morgenen. Pasienter vil bli pålagt å fortsette PEG- eller laktulosebehandling med samme dosering som i innkjøringsperioden. Om nødvendig, på grunn av utålelige bivirkninger (dvs. alvorlig diaré), kan dosereduksjoner av PEG- eller laktulosebehandling gjøres når som helst, eller pasienten kan avbryte PEG- eller laktulosebehandlingen, basert på etterforskerens vurdering. Forsøkspersonene vil registrere doseringsinformasjon for studiemedisin og avføringsmiddel og informasjon relatert til BM i en daglig dagbok gjennom hele studien. PAC-SYM og PAC QOL spørreskjemaer vil bli utfylt i uke 0, 4, 12. Fagets sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
-
Bin Zhou, Kina
-
Chongqing, Kina
-
Hangzhou, Kina
-
Nanjing, Kina
-
Shanghai, Kina
-
Tianjin, Kina
-
Wuhan, Kina
-
Zhengzhou, Kina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkluderingskriterier for screeningsfasen:
- Kvinner i alderen 18 til 65 år, inklusive
- Anamnese med kronisk forstoppelse (CC): Personen rapporterer et ukentlig gjennomsnitt på 2 eller færre spontan avføring (SBM) og 1 eller flere av følgende i løpet av de foregående 3 månedene før screeningbesøket, mens symptomdebut var mer enn 6 måneder før screeningbesøket: 1. svært hard (små baller) og/eller hard avføring i mer enn 25 % av BM; 2. følelse av ufullstendig evakuering i mer enn 25 % av BM; 3. belastning ved avføring i mer enn 25 % av BMs; 4. følelse av en ikke-rektal obstruksjon eller blokade i mer enn 25 % av BM; 5. Et behov for digital manipulasjon for å lette evakuering i mer enn 25 % av BMs
- Forsøkspersoner som har brukt PEG- eller laktulosebehandling i mer enn 1 uke ved screening
- Vær en ikke-gravid, ikke-ammende kvinne. Seksuelt aktive kvinner må være postmenopausale, kirurgisk sterile eller praktisere en effektiv prevensjonsmetode (f.eks. reseptbelagte orale prevensjonsmidler, prevensjonsinjeksjoner, intrauterin enhet, dobbel barrieremetode, prevensjonsplaster, sterilisering av mannlig partner) før de starter og gjennom hele studien. Kvinner må ha en negativ serum beta-humant koriongonadotropin graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest rett før studietitrering
- Inklusjonskriterier for behandlingsfase: Ved besøk 2 (uke 0) vil dagboken for uke -1 bli samlet inn og undersøkt for tilstedeværelse av kronisk obstipasjon. Forsøkspersonen vil bli vurdert som kvalifisert for behandlingsfasen hvis følgende kriterier er oppfylt: Antall SCBMer er 2 eller færre i løpet av innkjøringsfasen (1 uke)
- Forsøkspersonen hadde INGEN SBM under innkjøringsfasen anses å være forstoppet
Ekskluderingskriterier:
- Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien
- Personer der forstoppelse antas å være medikamentindusert
- Personer som lider av sekundære årsaker til CC
- Bruk av eller hensikt å bruke ikke-tillatte medisiner som påvirker tarmvanen under studien (dvs. antikolinergika [ikke inkludert antihistaminer], opioider, spasmolytika, prokinetikk og trisykliske antidepressiva)
- Personer med alvorlig og klinisk ukontrollert kardiovaskulær sykdom, lever- eller lungesykdom, nevrologiske eller psykiatriske lidelser (inkludert aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk), kreft eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller andre gastrointestinale eller endokrine lidelser
- Personer med nedsatt nyrefunksjon, dvs. serumkreatinin >2 milligram/desiliter (>180 mikromol/liter)
- Personer med klinisk signifikante abnormiteter i hematologi, urinanalyse eller blodkjemi
- Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor prukaloprid eller dets hjelpestoffer
- Kvinner som er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prucaloprid pluss polyetylenglykol eller laktulose
|
I løpet av den 12-ukers behandlingsfasen av studien vil den daglige dosen på 1 tablett med 2 mg prukaloprid gis oralt før frokost.
Optimalisert dose av PEG vil bli administrert i 13 uker (1 uke innkjøring + 12 uker intervensjon).
Optimalisert dose av laktulose vil bli administrert i 13 uker (1 uke innkjøring + 12 uker intervensjon).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med en ukentlig gjennomsnittlig økning på 1 eller flere spontane fullstendige tarmbevegelser (SCBM) i løpet av den 12-ukers behandlingsfasen sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med en ukentlig 3 eller flere spontane fullstendige tarmbevegelser (SCBM) i løpet av den 12-ukers behandlingsfasen sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med en ukentlig gjennomsnittlig økning på 1 eller flere spontane fullstendige tarmbevegelser (SCBM) i løpet av de første 4 ukene behandlingsfasen sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Prosentandel av pasienter med en ukentlig gjennomsnittlig økning på 1 eller flere spontane tarmbevegelser (SBM), tarmbevegelser (BM) i løpet av den 12-ukers behandlingsfasen sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Gjennomsnittlig antall spontane fullstendige tarmbevegelser (SCBM) per uke
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Gjennomsnittlig antall SBMer per uke
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Gjennomsnittlig antall av alle BM per uke
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Prosentandel BM med normal konsistens (Type 3-4 basert på Bristol Stool Scale) per uke
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Gjennomsnittlig ukentlig endring av PEG- eller laktulosefrekvens og dosering sammenlignet med baseline i løpet av den 12-ukers behandlingsfasen
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Forbedring av forstoppelsessymptomer og høyere tilfredshet målt ved forsøkspersonens globale vurderinger og PAC-SYM-skåre. Forbedring er definert som at gjennomsnittlig skårreduksjon fra baseline er ≥0,2
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Forbedring i fysisk, psykologisk og følelsesmessig stress målt ved PAC QOL-score. Forbedring er definert som at gjennomsnittlig skårreduksjon fra baseline er ≥0,3
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR102381
- PRUCOP4005 (Annen identifikator: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
- PRU-C-13-CN-004-V02 (Annen identifikator: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .