Skuteczność i bezpieczeństwo prukaloprydu w połączeniu z glikolem polietylenowym lub laktulozą u kobiet z przewlekłymi zaparciami
14 września 2017 zaktualizowane przez: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Wieloośrodkowe, jednoramienne, interwencyjne badanie fazy 4 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo prukaloprydu w połączeniu z PEG lub laktulozą u kobiet z przewlekłymi zaparciami (CC)
Celem tego badania jest ocena skuteczności prukaloprydu 2 mg, podawanego doustnie raz dziennie przez 12 tygodni, w połączeniu z PEG lub laktulozą, w leczeniu kobiet z przewlekłymi zaparciami (CC), u których środki przeczyszczające nie przynoszą odpowiedniej ulgi, jak mierzony jako odsetek pacjentów ze średnim tygodniowym zwiększeniem o 1 lub więcej spontanicznych pełnych wypróżnień (SCBM) (odpowiedzi na leczenie) podczas 12-tygodniowej fazy leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, interwencyjne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo prukaloprydu w rzeczywistej praktyce klinicznej.
Składa się z 2 faz: 1-tygodniowej fazy wstępnej, 12-tygodniowej otwartej fazy leczenia. Populacja badana to kobiety z CC, które były leczone środkami przeczyszczającymi, ale nie uzyskały odpowiedniej ulgi w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączające i wykluczające, zostaną włączeni do badania i podpisani na formularzu świadomej zgody. Są poinstruowani, aby nie zmieniać diety, stylu życia w trakcie badania.
W pierwszym tygodniu badania uczestnicy będą kontynuować leczenie PEG lub laktulozą i nie będą mogli stosować żadnych innych środków przeczyszczających i leków na CC. Pacjenci będą zobowiązani do prowadzenia pisemnego dziennika stolca, jak również stosowania PEG i laktulozy. Podczas badania zabronione będą wszelkie leki wpływające na motorykę okrężnicy. Po tej fazie wstępnej pacjenci przechodzą do 12-tygodniowej otwartej fazy leczenia. Podczas fazy leczenia osobniki będą leczone przez 12 tygodni prukaloprydem w dawce 2 mg, podawanej doustnie raz dziennie ze śniadaniem lub bez śniadania. Pacjenci będą musieli kontynuować leczenie PEG lub laktulozą z taką samą dawką jak w okresie wstępnym. Jeśli to konieczne, ze względu na nieakceptowalne skutki uboczne (tj. ciężką biegunkę), można w dowolnym momencie zmniejszyć dawkę leczenia PEG lub laktulozą lub osobnik może przerwać leczenie PEG lub laktulozą, w oparciu o ocenę badacza. Uczestnicy będą zapisywać informacje o dawkowaniu badanego leku i środka przeczyszczającego oraz informacje związane z BM w dzienniku podczas całego badania. Kwestionariusze PAC-SYM i PAC QOL zostaną wypełnione w tygodniach 0, 4, 12. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
280
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
-
Bin Zhou, Chiny
-
Chongqing, Chiny
-
Hangzhou, Chiny
-
Nanjing, Chiny
-
Shanghai, Chiny
-
Tianjin, Chiny
-
Wuhan, Chiny
-
Zhengzhou, Chiny
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia do fazy przesiewowej:
- Kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie
- Historia przewlekłych zaparć (CC): Pacjent zgłasza tygodniowo średnio 2 lub mniej spontanicznych wypróżnień (SBM) i 1 lub więcej z poniższych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową, podczas gdy początek objawów był dłuższy niż 6 miesięcy przed wizytą przesiewową: 1. bardzo twarde (kuleczki) i/lub twarde stolce w ponad 25% BM; 2. uczucie niepełnego wypróżnienia w ponad 25% BM; 3. wysiłek przy wypróżnianiu u ponad 25% BM; 4. uczucie niedrożności lub blokady pozaodbytniczej w ponad 25% BM; 5. Potrzeba cyfrowej manipulacji w celu ułatwienia ewakuacji w ponad 25% BM
- Osoby, które stosowały leczenie PEG lub laktulozą przez ponad 1 tydzień podczas badania przesiewowego
- Bądź kobietą niebędącą w ciąży i nie karmiącą piersią. Kobiety aktywne seksualnie muszą być po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie lub stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (np. doustne środki antykoncepcyjne na receptę, zastrzyki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, metoda podwójnej bariery, plaster antykoncepcyjny, sterylizacja partnera) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu bezpośrednio przed miareczkowaniem badanego leku
- Kryteria włączenia do fazy leczenia: Podczas wizyty 2 (tydzień 0) zebrany zostanie dzienniczek z tygodnia -1 i zbadany pod kątem obecności przewlekłych zaparć. Uczestnik zostanie uznany za kwalifikującego się do fazy leczenia, jeśli spełnione zostaną następujące kryteria: Liczba SCBM wynosi 2 lub mniej podczas fazy wstępnej (1 tydzień)
- Uważa się, że podmiot nie miał ŻADNYCH SBM podczas fazy wstępnej
Kryteria wyłączenia:
- Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu
- Pacjenci, u których uważa się, że zaparcia są wywołane lekami
- Osoby cierpiące na wtórne przyczyny CC
- Stosowanie lub zamiar stosowania niedozwolonych leków wpływających na wypróżnienia podczas badania (tj. leków przeciwcholinergicznych [z wyłączeniem leków przeciwhistaminowych], opioidów, leków spazmolitycznych, leków prokinetycznych i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych)
- Pacjenci z ciężkimi i niekontrolowanymi klinicznie chorobami układu krążenia, wątroby lub płuc, zaburzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi (w tym aktywnym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków), rakiem lub zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub innymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi lub endokrynologicznymi
- Osoby z zaburzeniami czynności nerek, tj. stężenie kreatyniny w surowicy >2 miligramy/dl (>180 mikromoli/litr)
- Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami hematologicznymi, badaniem moczu lub biochemią krwi
- Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na prukalopryd lub jego substancje pomocnicze
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prukalopryd plus glikol polietylenowy lub laktuloza
|
Podczas 12-tygodniowej fazy leczenia dzienna dawka 1 tabletki zawierającej 2 mg prukaloprydu będzie podawana doustnie przed śniadaniem.
Zoptymalizowana dawka PEG będzie podawana przez 13 tygodni (1 tydzień wstępny + 12 tygodni interwencji).
Zoptymalizowana dawka Laktulozy będzie podawana przez 13 tygodni (1 tydzień wstępnej terapii + 12 tygodni interwencji).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze średnim tygodniowym zwiększeniem spontanicznego całkowitego wypróżnienia (SCBM) o 1 lub więcej podczas 12-tygodniowej fazy leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 3 samoistnymi wypróżnieniami (SCBM) tygodniowo podczas 12-tygodniowej fazy leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów ze średnim tygodniowym zwiększeniem spontanicznego całkowitego wypróżnienia (SCBM) o 1 lub więcej podczas pierwszych 4 tygodni fazy leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów ze średnim tygodniowym wzrostem o 1 lub więcej spontanicznego wypróżnienia (SBM), wypróżnienia (BM) podczas 12-tygodniowej fazy leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Średnia liczba samoistnych całkowitych wypróżnień (SCBM) na tydzień
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Średnia liczba SBM tygodniowo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Średnia liczba wszystkich BM na tydzień
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Odsetek BM o normalnej konsystencji (typy 3-4 na podstawie Bristolskiej Skali Stolca) na tydzień
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Średnia tygodniowa zmiana częstości i dawki PEG lub laktulozy w porównaniu z wartością wyjściową podczas 12-tygodniowej fazy leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Poprawa objawów zaparcia i większe zadowolenie mierzone globalnymi ocenami pacjenta i wynikami PAC-SYM. Poprawę definiuje się jako zmniejszenie średniego wyniku w stosunku do wartości wyjściowej ≥0,2
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Poprawa w zakresie stresu fizycznego, psychicznego i emocjonalnego mierzona punktacją PAC QOL. Poprawę definiuje się jako zmniejszenie średniego wyniku w stosunku do wartości wyjściowej ≥0,3
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Zaparcie
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki serotoninowe
- Agoniści receptora serotoninowego
- Środki przeczyszczające
- Agoniści receptora serotoninowego 5-HT4
- Laktuloza
- Prukalopryd
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR102381
- PRUCOP4005 (Inny identyfikator: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
- PRU-C-13-CN-004-V02 (Inny identyfikator: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .