Eficácia e segurança da prucaloprida em combinação com polietilenoglicol ou lactulose em mulheres com constipação crônica

Critério de inclusão:

• Critérios de inclusão para a fase de triagem:
• Mulheres dos 18 aos 65 anos, inclusive
• Histórico de constipação crônica (CC): O sujeito relata uma média semanal de 2 ou menos movimentos intestinais espontâneos (SBMs) e 1 ou mais dos seguintes nos 3 meses anteriores à visita de triagem, enquanto o início dos sintomas foi superior a 6 meses antes da visita de triagem: 1. fezes muito duras (bolinhas) e/ou duras em mais de 25% das BMs; 2. sensação de evacuação incompleta em mais de 25% das BMs; 3. esforço para defecar em mais de 25% das BMs; 4. sensação de obstrução ou bloqueio não retal em mais de 25% das BMs; 5. Necessidade de manipulação digital para facilitar a evacuação em mais de 25% dos BMs
• Indivíduos que usaram PEG ou tratamento com lactulose por mais de 1 semana na triagem
• Seja uma mulher não grávida e não lactante. As mulheres sexualmente ativas devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou praticando um método eficaz de controle de natalidade (por exemplo, contraceptivos orais prescritos, injeções anticoncepcionais, dispositivo intrauterino, método de dupla barreira, adesivo anticoncepcional, esterilização do parceiro masculino) antes da entrada e durante o estudo. As mulheres devem ter um teste de gravidez de beta-gonadotrofina coriônica humana negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo imediatamente antes da titulação do medicamento do estudo
• Critérios de inclusão para a fase de tratamento: Na Visita 2 (Semana 0), o diário da Semana -1 será coletado e examinado quanto à presença de constipação crônica. O sujeito será considerado elegível para a fase de tratamento se os seguintes critérios forem atendidos: Número de SCBMs for 2 ou menos durante a fase inicial (1 semana)
• O sujeito NÃO tinha SBMs durante a fase inicial é considerado constipado

Critério de exclusão:

• Sujeitos em potencial que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo
• Indivíduos nos quais se acredita que a constipação seja induzida por drogas
• Indivíduos que sofrem de causas secundárias de CC
• Uso ou intenção de usar medicamentos proibidos que influenciam o hábito intestinal durante o estudo (ou seja, anticolinérgicos [não incluindo anti-histamínicos], opioides, espasmolíticos, procinéticos e antidepressivos tricíclicos)
• Indivíduos com doença cardiovascular, hepática ou pulmonar grave e clinicamente descontrolada, distúrbios neurológicos ou psiquiátricos (incluindo abuso ativo de álcool ou drogas), câncer ou síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) ou outros distúrbios gastrointestinais ou endócrinos
• Indivíduos com função renal prejudicada, ou seja, creatinina sérica >2 miligrama/decilitro (>180 micromol/litro)
• Indivíduos com anormalidades clinicamente significativas de hematologia, urinálise ou química do sangue
• Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas à prucaloprida ou seus excipientes
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando