Eficacia y seguridad de la prucaloprida en combinación con polietilenglicol o lactulosa en mujeres con estreñimiento crónico

Criterios de inclusión:

• Criterios de inclusión para la fase de cribado:
• Mujeres de 18 a 65 años, ambos inclusive
• Antecedentes de estreñimiento crónico (CC): el sujeto informa un promedio semanal de 2 o menos evacuaciones intestinales espontáneas (SBM) y 1 o más de los siguientes en los 3 meses anteriores a la visita de selección, mientras que el inicio de los síntomas fue hace más de 6 meses antes de la visita de selección: 1. heces muy duras (bolitas) y/o duras en más del 25 % de las evacuaciones; 2. sensación de evacuación incompleta en más del 25% de las evacuaciones; 3. esfuerzo al defecar en más del 25% de las evacuaciones; 4. sensación de obstrucción o bloqueo no rectal en más del 25% de las evacuaciones; 5. Necesidad de manipulación digital para facilitar la evacuación en más del 25% de los BM
• Sujetos que han estado usando tratamiento con PEG o lactulosa durante más de 1 semana en la selección
• Ser una mujer no embarazada, no lactante. Las mujeres sexualmente activas deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o practicar un método anticonceptivo eficaz (p. ej., anticonceptivos orales recetados, inyecciones anticonceptivas, dispositivo intrauterino, método de doble barrera, parche anticonceptivo, esterilización de la pareja masculina) antes de ingresar y durante todo el estudio. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo con gonadotropina coriónica humana beta en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa inmediatamente antes de la titulación del fármaco del estudio.
• Criterios de inclusión para la fase de tratamiento: En la Visita 2 (Semana 0), se recogerá el diario de la Semana -1 y se examinará la presencia de estreñimiento crónico. El sujeto se considerará elegible para la fase de tratamiento si se cumplen los siguientes criterios: El número de SCBM es 2 o menos durante la fase inicial (1 semana)
• Se considera que el sujeto NO tenía SBM durante la fase de preinclusión con estreñimiento

Criterio de exclusión:

• Los sujetos potenciales que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio
• Sujetos en los que se cree que el estreñimiento es inducido por fármacos
• Sujetos que padecen causas secundarias de CC
• Uso o intención de usar medicamentos no permitidos que influyen en el hábito intestinal durante el estudio (es decir, anticolinérgicos [sin incluir antihistamínicos], opioides, espasmolíticos, procinéticos y antidepresivos tricíclicos)
• Sujetos con enfermedades cardiovasculares, hepáticas o pulmonares graves y clínicamente no controladas, trastornos neurológicos o psiquiátricos (incluido el abuso activo de alcohol o drogas), cáncer o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) u otros trastornos gastrointestinales o endocrinos
• Sujetos con insuficiencia renal, es decir, creatinina sérica >2 miligramos/decilitro (>180 micromoles/litro)
• Sujetos con anormalidades clínicamente significativas de hematología, análisis de orina o química sanguínea
• Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a la prucaloprida o a sus excipientes
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia