Prukalopridin teho ja turvallisuus yhdessä polyetyleeniglykolin tai laktuloosin kanssa naisilla, joilla on krooninen ummetus
torstai 14. syyskuuta 2017 päivittänyt: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Monikeskus, yksihaarainen, interventio, vaiheen 4 tutkimus prukalopridin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä PEG:n tai laktuloosin kanssa naisilla, joilla on krooninen ummetus (CC)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 2 mg:n prukalopridin tehoa, annettuna suun kautta kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan yhdessä PEG:n tai laktuloosin kanssa kroonista ummetusta (CC) sairastavien naisten hoidossa, joille laksatiivit eivät anna riittävää helpotusta. mitataan niiden koehenkilöiden prosenttiosuudella, joiden viikoittainen keskimääräinen spontaani täydellinen suolen liike (SCBM) lisääntyi 12 viikon hoitojakson aikana (vastaavat) lähtötasoon verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin, yksihaarainen, interventiotutkimus prukalopridin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi todellisessa kliinisessä käytännössä.
Se koostuu kahdesta vaiheesta: 1 viikon käynnistysvaihe, 12 viikon avoin hoitovaihe. Tutkimuspopulaatio koostuu CC:tä sairastavista naisista, joita on hoidettu laksatiiveilla, mutta jotka eivät ole saaneet riittävää helpotusta edellisen 6 kuukauden aikana. Potilaat, jotka täyttävät kattavat ja ilman poissulkevat kriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen ja allekirjoitetaan tietoinen suostumuslomake. Heitä kehotetaan olemaan muuttamatta ruokavaliotaan tai elämäntapaansa tutkimuksen aikana.
Ensimmäisellä tutkimusviikolla koehenkilöt jatkavat PEG- tai laktuloosihoitoa, eivätkä he saa käyttää muita laksatiiveja tai CC:n lääkkeitä. Tutkittavien tulee pitää kirjallista ulostepäiväkirjaa sekä PEG:n ja laktuloosin käyttöä. Kaikki koolonin liikkuvuuteen vaikuttavat lääkkeet ovat kiellettyjä tutkimuksen aikana. Tämän sisäänajovaiheen jälkeen koehenkilöt siirtyvät 12 viikon avoimeen hoitovaiheeseen. Hoitovaiheen aikana koehenkilöitä hoidetaan 12 viikon ajan prukalopridilla 2 mg, joka annetaan suun kautta kerran päivässä aamiaisen kanssa tai ilman aamupalaa. Potilaiden on jatkettava PEG- tai laktuloosihoitoa samalla annoksella kuin sisäänajojakson aikana. Tarvittaessa sietämättömien sivuvaikutusten (eli vaikean ripulin) vuoksi PEG- tai laktuloosihoidon annosta voidaan pienentää milloin tahansa tai kohde voi keskeyttää PEG- tai laktuloosihoidon tutkijan harkinnan perusteella. Koehenkilöt tallentavat tutkimuslääkkeiden ja laksatiivisten lääkkeiden annostustiedot ja tiedot keuhkoihin liittyvistä tiedoista päivittäiseen päiväkirjaan koko tutkimuksen ajan. PAC-SYM- ja PAC QOL -kyselylomakkeet täytetään viikoilla 0, 4, 12. Tutkittavien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
280
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
-
Bin Zhou, Kiina
-
Chongqing, Kiina
-
Hangzhou, Kiina
-
Nanjing, Kiina
-
Shanghai, Kiina
-
Tianjin, Kiina
-
Wuhan, Kiina
-
Zhengzhou, Kiina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskriteerit seulontavaiheeseen:
- Naiset 18-65-vuotiaat mukaan lukien
- Krooninen ummetus (CC): Tutkittava raportoi, että viikoittain keskimäärin kaksi tai vähemmän spontaania suolen liikettä (SBM) ja vähintään yksi seuraavista seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana, kun oireet alkoivat yli 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä: 1. erittäin kovat (pienet pallot) ja/tai kovat ulosteet yli 25 %:lla BM:istä; 2. epätäydellisen evakuoinnin tunne yli 25 %:ssa BM:istä; 3. rasitus ulostamisen yhteydessä yli 25 %:ssa BM:istä; 4. ei-peräsuolen tukkeuma tai tukos yli 25 %:ssa keuhkokuormitusta; 5. Tarve digitaaliseen manipulointiin evakuoinnin helpottamiseksi yli 25 %:ssa BM:istä
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet PEG- tai laktuloosihoitoa yli viikon ajan seulonnassa
- Ole ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen. Seksuaalisesti aktiivisten naisten on oltava vaihdevuosien jälkeen, kirurgisesti steriilejä tai heillä on oltava tehokas ehkäisymenetelmä (esim. reseptimääräiset ehkäisymenetelmät, ehkäisyruiskeet, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä, ehkäisylaastari, mieskumppanin sterilointi) ennen tutkimukseen tuloa ja koko tutkimuksen ajan. Naisilla on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiiniraskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti välittömästi ennen tutkimuslääkkeen titrausta
- Hoitovaiheen osallistumiskriteerit: Käynnissä 2 (viikko 0) kerätään viikon -1 päiväkirja ja tutkitaan kroonisen ummetuksen esiintyminen. Tutkittavan katsotaan olevan kelvollinen hoitovaiheeseen, jos seuraavat kriteerit täyttyvät: SCBM:ien määrä on 2 tai vähemmän sisäänajon aikana (1 viikko)
- Koehenkilöllä EI ollut SBM:ää sisäänajovaiheen aikana, sen katsotaan olevan ummetettu
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta
- Potilaat, joilla ummetuksen uskotaan johtuvan huumeista
- Koehenkilöt, jotka kärsivät CC:n toissijaisista syistä
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö tai käyttötarkoitus, jotka vaikuttavat suoliston toimintaan tutkimuksen aikana (esim. antikolinergiset aineet [ei mukaan lukien antihistamiinit], opioidit, spasmolyytit, prokinetiikka ja trisykliset masennuslääkkeet)
- Potilaat, joilla on vakava ja kliinisesti hallitsematon sydän- ja verisuoni-, maksa- tai keuhkosairaus, neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä (mukaan lukien aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö), syöpä tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai muita ruoansulatuskanavan tai endokriinisen sairauden
- Potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, eli seerumin kreatiniini > 2 milligrammaa/desilitra (> 180 mikromoolia/litra)
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia hematologiassa, virtsan analyysissä tai veren kemiassa
- Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi prukalopridille tai sen apuaineille
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prukalopridi plus polyetyleeniglykoli tai laktuloosi
|
Tutkimuksen 12 viikon hoitovaiheen aikana vuorokausiannos 1 tabletti 2 mg prukalopridia annetaan suun kautta ennen aamiaista.
Optimoitua PEG-annosta annetaan 13 viikon ajan (1 viikko sisäänajo + 12 viikon interventio).
Optimoitua laktuloosiannosta annetaan 13 viikon ajan (1 viikko sisäänajo + 12 viikon interventio).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden viikoittainen spontaani täydellinen suolen liike (SCBM) lisääntyi keskimäärin 1 tai enemmän 12 viikon hoitojakson aikana lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on spontaani täydellinen suolen liike (SCBM) viikoittain tai enemmän 12 viikon hoitovaiheen aikana verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden viikoittainen spontaani täydellinen suolen liike (SCBM) lisääntyi keskimäärin 1 tai useammalla ensimmäisen 4 viikon hoitojakson aikana lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden viikoittainen spontaani suolen liike (SBM) tai suolen liike (BM) lisääntyi keskimäärin 1 tai useammin 12 viikon hoitojakson aikana lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Spontaanien täydellisen suolen liikkeiden (SCBM) keskimääräinen määrä viikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
SBM:ien keskimääräinen määrä viikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Kaikkien BM:ien keskimääräinen määrä viikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Normaalin konsistenssin (tyypit 3–4 Bristolin ulosteasteikon perusteella) BM:ien prosenttiosuus viikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
PEG:n tai laktuloosin tiheyden ja annoksen keskimääräinen viikoittainen muutos verrattuna lähtötilanteeseen 12 viikon hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Ummetusoireiden paraneminen ja suurempi tyytyväisyys mitattuna koehenkilön yleisarvioinneilla ja PAC-SYM-pisteillä. Parantuminen määritellään siten, että keskimääräinen pistemäärän lasku lähtötasosta on ≥0,2
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Fyysisen, psyykkisen ja emotionaalisen stressin paraneminen mitattuna PAC QOL -pisteillä. Parantuminen määritellään siten, että keskimääräinen pistemäärän lasku lähtötasosta on ≥0,3
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR102381
- PRUCOP4005 (Muu tunniste: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
- PRU-C-13-CN-004-V02 (Muu tunniste: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .