Wirksamkeit und Sicherheit von Prucaloprid in Kombination mit Polyethylenglykol oder Lactulose bei Frauen mit chronischer Verstopfung

Einschlusskriterien:

• Einschlusskriterien für die Screeningphase:
• Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
• Chronische Verstopfung in der Anamnese (CC): Der Proband berichtet, durchschnittlich 2 oder weniger spontane Stuhlgänge (SBM) pro Woche und 1 oder mehr der folgenden innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch, während der Beginn der Symptome mehr als 6 Monate zurücklag vor dem Screening-Besuch: 1. sehr harter (kleine Kugeln) und/oder harter Stuhl bei mehr als 25 % der BMs; 2. Gefühl einer unvollständigen Evakuierung bei mehr als 25 % der BMs; 3. Pressen beim Stuhlgang bei mehr als 25 % der BMs; 4. Gefühl einer nicht-rektalen Obstruktion oder Blockade bei mehr als 25 % der BMs; 5. Bedarf an digitaler Manipulation zur Erleichterung der Evakuierung in mehr als 25 % der BMs
• Probanden, die beim Screening länger als 1 Woche eine PEG- oder Lactulosebehandlung erhalten haben
• Seien Sie eine nicht schwangere, nicht stillende Frau. Sexuell aktive Frauen müssen vor der Aufnahme und während der gesamten Studie postmenopausal, chirurgisch sterilisiert sein oder eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, kontrazeptive Injektionen, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode, Verhütungspflaster, Sterilisation des männlichen Partners). Frauen müssen beim Screening einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstest und unmittelbar vor der Titration des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben
• Einschlusskriterien für die Behandlungsphase: Bei Besuch 2 (Woche 0) wird das Tagebuch der Woche -1 gesammelt und auf das Vorhandensein einer chronischen Obstipation untersucht. Das Subjekt gilt als für die Behandlungsphase geeignet, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind: Anzahl der SCBMs beträgt 2 oder weniger während der Einlaufphase (1 Woche)
• Das Subjekt hatte während der Einlaufphase KEINE SBMs, wird als Obstipation angesehen

Ausschlusskriterien:

• Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen
• Patienten, bei denen angenommen wird, dass Verstopfung durch Medikamente verursacht wurde
• Personen, die an sekundären Ursachen von CC leiden
• Verwendung oder beabsichtigte Verwendung nicht zugelassener Medikamente, die die Stuhlgewohnheiten während der Studie beeinflussen (z. B. Anticholinergika [ohne Antihistaminika], Opioide, Spasmolytika, Prokinetika und trizyklische Antidepressiva)
• Patienten mit schweren und klinisch unkontrollierten Herz-Kreislauf-, Leber- oder Lungenerkrankungen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen (einschließlich aktivem Alkohol- oder Drogenmissbrauch), Krebs oder erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) oder anderen gastrointestinalen oder endokrinen Erkrankungen
• Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion, d. h. Serumkreatinin > 2 Milligramm/Deziliter (> 180 Mikromol/Liter)
• Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien der Hämatologie, Urinanalyse oder Blutchemie
• Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Prucaloprid oder seinen Hilfsstoffen
• Frauen, die schwanger sind oder stillen