Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning og sikkerhed af Prucaloprid i kombination med polyethylenglycol eller lactulose hos kvinder med kronisk forstoppelse

14. september 2017 opdateret af: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Et multicenter, enkeltarms, interventions-, fase 4-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Prucaloprid i kombination med PEG eller lactulose hos kvinder med kronisk obstipation (CC)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​prucaloprid 2 mg, givet oralt én gang dagligt i 12 uger, i kombination med PEG eller lactulose, til behandling af kvinder med kronisk obstipation (CC), hos hvem afføringsmidler ikke giver tilstrækkelig lindring, som målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med en ugentlig gennemsnitlig stigning på 1 eller flere spontane fuldstændige afføringer (SCBM'er) (respondere) i løbet af den 12-ugers behandlingsfase sammenlignet med baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, enkeltarms interventionsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​prucaloprid i reel klinisk praksis.

Den består af 2 faser: en 1-ugers indkøringsfase, en 12 ugers åben behandlingsfase. Undersøgelsespopulationen er kvinder med CC, som er blevet behandlet med afføringsmidler, men som ikke har opnået tilstrækkelig lindring inden for de foregående 6 måneder. Patienter, der opfylder de inkluderende og uden eksklusive kriterier, vil blive tilmeldt undersøgelsen og underskrevet en Informed Consent Form. De bliver bedt om ikke at ændre deres kost, livsstil under undersøgelsen.

I den første uge af undersøgelsen vil forsøgspersonerne fortsætte PEG- eller lactulosebehandlingen, og de vil ikke have lov til at bruge andre afføringsmidler og lægemidler til CC. Forsøgspersoner vil være forpligtet til at føre en skriftlig afføringsdagbog samt brug af PEG og lactulose. Ethvert lægemiddel, der påvirker tyktarmens motilitet, vil være forbudt under undersøgelsen. Efter denne indkøringsfase går forsøgspersonerne ind i den 12-ugers åbne behandlingsfase. Under behandlingsfasen vil forsøgspersonerne blive behandlet i 12 uger med prucaloprid 2 mg, givet oralt én gang dagligt med eller uden morgenmad om morgenen. Forsøgspersoner vil være forpligtet til at fortsætte PEG- eller lactulosebehandling med samme dosis som i indkøringsperioden. Hvis det er nødvendigt, på grund af uacceptable bivirkninger (dvs. svær diarré), kan dosisnedsættelser af PEG- eller lactulosebehandling foretages til enhver tid, eller forsøgspersonen kan afbryde PEG- eller lactulosebehandlingen, baseret på efterforskerens vurdering. Forsøgspersonerne vil optage information om dosering af undersøgelseslægemidler og afføringsmiddel og information relateret til BM'er i en daglig dagbog under hele undersøgelsen. PAC-SYM og PAC QOL spørgeskemaer vil blive udfyldt i uge 0, 4, 12. Emnets sikkerhed vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Bin Zhou, Kina
      • Chongqing, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Tianjin, Kina
      • Wuhan, Kina
      • Zhengzhou, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for screeningsfasen:
  • Kvinder i alderen 18 til 65 år inklusive
  • Anamnese med kronisk forstoppelse (CC): Forsøgspersonen rapporterer et ugentligt gennemsnit på 2 eller færre spontane afføringer (SBM'er) og 1 eller flere af følgende inden for de foregående 3 måneder før screeningsbesøget, mens symptomdebut var mere end 6 måneder før screeningsbesøget: 1. meget hård (små bolde) og/eller hård afføring i mere end 25 % af BM'erne; 2. følelse af ufuldstændig evakuering i mere end 25 % af BM'erne; 3. belastning ved afføring i mere end 25 % af BM'er; 4. fornemmelse af en ikke-rektal obstruktion eller blokade i mere end 25 % af BM'er; 5. Et behov for digital manipulation for at lette evakuering i mere end 25 % af BM'er
  • Forsøgspersoner, der har brugt PEG- eller lactulosebehandling i mere end 1 uge ved screening
  • Vær en ikke-gravid, ikke-ammende kvinde. Seksuelt aktive kvinder skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller praktisere en effektiv præventionsmetode (f.eks. receptpligtige orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode, præventionsplaster, mandlig partnersterilisering) før indtræden og under hele undersøgelsen. Kvinder skal have en negativ serum beta-humant choriongonadotropin graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest umiddelbart før studietitrering af lægemidlet
  • Inklusionskriterier for behandlingsfase: Ved besøg 2 (uge 0) vil dagbogen for uge -1 blive indsamlet og undersøgt for tilstedeværelse af kronisk obstipation. Forsøgspersonen vil blive betragtet som kvalificeret til behandlingsfasen, hvis følgende kriterier er opfyldt: Antallet af SCBM'er er 2 eller færre under indkøringsfasen (1 uge)
  • Forsøgspersonen havde INGEN SBM'er under indkøringsfasen, anses for at være forstoppet

Ekskluderingskriterier:

  • Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, hos hvem forstoppelse menes at være lægemiddelinduceret
  • Forsøgspersoner, der lider af sekundære årsager til CC
  • Brug af eller hensigt om at bruge forbudt medicin, der påvirker afføringsvanerne under undersøgelsen (dvs. antikolinergika [ikke inklusive antihistaminer], opioider, spasmolytika, prokinetik og tricykliske antidepressiva)
  • Personer med svær og klinisk ukontrolleret kardiovaskulær, lever- eller lungesygdom, neurologiske eller psykiatriske lidelser (herunder aktivt alkohol- eller stofmisbrug), cancer eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller andre gastrointestinale eller endokrine lidelser
  • Personer med nedsat nyrefunktion, dvs. serumkreatinin >2 milligram/deciliter (>180 mikromol/liter)
  • Personer med klinisk signifikante abnormiteter i hæmatologi, urinanalyse eller blodkemi
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for prucaloprid eller dets hjælpestoffer
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prucaloprid plus polyethylenglycol eller lactulose
Medicin: Prucalopride
I løbet af undersøgelsens 12-ugers behandlingsfase vil den daglige dosis på 1 tablet 2 mg prucaloprid blive administreret oralt før morgenmad.
Medicin: Polyethylenglycol (PEG)
Optimeret dosis af PEG vil blive administreret i 13 uger (1 uge indkøring + 12 ugers intervention).
Medicin: Lactulose
Optimeret dosis af lactulose vil blive administreret i 13 uger (1 uge indkøring + 12 ugers intervention).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med en ugentlig gennemsnitlig stigning på 1 eller flere spontane fuldstændige tarmbevægelser (SCBM) i løbet af den 12-ugers behandlingsfase sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med en ugentlig 3 eller flere spontane fuldstændige tarmbevægelser (SCBM) i løbet af den 12-ugers behandlingsfase sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Procentdel af forsøgspersoner med en ugentlig gennemsnitlig stigning på 1 eller flere spontane fuldstændige tarmbevægelser (SCBM) i løbet af de første 4 ugers behandlingsfase sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Procentdel af forsøgspersoner med en ugentlig gennemsnitlig stigning på 1 eller flere spontane tarmbevægelser (SBM), tarmbevægelser (BM) i løbet af den 12-ugers behandlingsfase sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Gennemsnitligt antal spontane fuldstændige tarmbevægelser (SCBM) om ugen
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Gennemsnitligt antal SBM'er pr. uge
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Gennemsnitligt antal af alle BM'er pr. uge
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Procentdel af BM'er med normal konsistens (Type 3-4 baseret på Bristol Stool Scale) pr. uge
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Gennemsnitlig ugentlig ændring af PEG- eller lactulosefrekvens og dosis sammenlignet med baseline i den 12-ugers behandlingsfase
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Forbedring af forstoppelsessymptomer og højere tilfredshed målt ved forsøgspersonens globale vurderinger og PAC-SYM-score. Forbedring er defineret som, at den gennemsnitlige scorereduktion fra baseline er ≥0,2
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
Forbedring af fysisk, psykologisk og følelsesmæssig stress målt ved PAC QOL-score. Forbedring er defineret som, at den gennemsnitlige scorereduktion fra baseline er ≥0,3
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2014

Først opslået (Skøn)

29. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR102381
  • PRUCOP4005 (Anden identifikator: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
  • PRU-C-13-CN-004-V02 (Anden identifikator: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prucalopride

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner