超低ニコチンタバコと非日常喫煙者
2018年10月5日 更新者：Saul Shiffman
非日常喫煙者の喫煙に対する超低ニコチンタバコの影響
この調査研究の目的は、非日常喫煙者における紙巻きタバコのニコチン濃度の違いによる影響を調査することです。
この研究は、公衆衛生の向上を目的として、将来的にタバコ製品を規制する最善の方法について食品医薬品局 (FDA) に情報を提供するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目標は、非日常喫煙者または断続的喫煙者 (ITS) における超低ニコチン含有量の紙巻きタバコ (VLNCC) への切り替えの影響を評価することです。
これは、自分のタバコのベースライン対照を用いた二群ランダム化研究です。
自分のタバコを吸う2週間のベースライン期間の後、455人のITSが10週間無作為化(二重盲検)され、(a) 通常のニコチン含有タバコ(NNCC; 0.8 mg)または(b) VLNCCのいずれかの実験用タバコを喫煙します。 (0.07 mg)、それぞれが被験者の好みのブランドのメンソールステータスと一致しました。
ITS はアフリカ系アメリカ人 (AA) の喫煙者である可能性が高くなります。したがって、AA 喫煙者はオーバーサンプリングされます (サンプル全体の 3 分の 1 まで)。
紙巻きタバコの消費量の変化が主要評価項目であり、煙への曝露のバイオマーカーと喫煙強度の測定も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
312
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Smoking Research Group, University of Pittsburgh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢が18歳以上で、少なくとも3年間タバコを吸っている人
- 平均して月に4～27日喫煙する
- 少なくとも過去3か月間、現在の喫煙率で喫煙している
- 新しいタバコを試す意欲
除外基準:
- 今後 3 か月以内に禁煙を計画している、または禁煙治療を積極的に求めている
- 研究手順を妨げる可能性のある重度の精神障害
- 自己申告による、ニコチン代替品またはその他のタバコ製品の現在の定期的（つまり毎月以上）の使用
- 手巻きタバコのみの使用（研究では製造されたタバコを使用しているため）
- 【女性参加者対象】妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している方（自己申告）
- Chantix（バレニクリン）、Zyban、ウェルブトリン、ブプロピオンなどの薬物を禁煙を含む何らかの目的で現在使用している
- 過去3か月以内に心臓発作、脳卒中、または狭心症が発生した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニコチン含有量が非常に低いタバコ
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0.07 mgのニコチンの送達
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アクティブコンパレータ：通常のニコチン含有タバコ
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0.8mgのニコチンを供給
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タバコ消費量の変化
時間枠：介入前の 2 週間のベースライン期間と 10 週間の介入期間の最後の 2 週間との比較
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帰属データを使用した、最初の 2 週間のベースライン期間と最後の 2 週間の実験期間の間の平均 1 日のタバコ消費量の差
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介入前の 2 週間のベースライン期間と 10 週間の介入期間の最後の 2 週間との比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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暴露測定 - ソラネソール
時間枠：研究週4、8、12の無作為化後の時点
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ソラネソールの濃度は、どれだけの煙が喫煙者のフィルターを通過して喫煙者に到達したかを示す安定したマーカー指標であり、喫煙の強さの尺度として分析されます。
ベースライン期間中に喫煙したタバコの吸い殻のフィルターを、実験期間中に喫煙したものと比較します。
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研究週4、8、12の無作為化後の時点
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暴露測定 - 喫煙地形
時間枠：研究週4、8、12における無作為化後の研究訪問
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研究第 4 週、8 週目、および 12 週目の実験室喫煙トポグラフィーセッションにおける、全参加者における紙巻きタバコ 1 本あたりの平均パフ量の差。超低ニコチン含有量の紙巻きタバコ条件に割り当てられた被験者と、通常のニコチン含有量の紙巻きタバコ条件に割り当てられた被験者とを比較した。状態。
トポグラフィーの測定値は、各治療グループのすべての時点で平均されました。
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研究週4、8、12における無作為化後の研究訪問
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暴露測定 - コチニン (記録)
時間枠：ランダム化後のオフィス訪問 2 週目 (ベースライン期間の終わり) と 12 週目 (研究の終わり)
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コチニン・ニコチン曝露測定値、研究室訪問時に採取された尿サンプルから分析 コチニン測定値の自然対数 (ln) を分析に使用しました。 帰属データからの、ベースラインと研究終了間の ln(コチニン) の差 |
ランダム化後のオフィス訪問 2 週目 (ベースライン期間の終わり) と 12 週目 (研究の終わり)
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暴露測定 - 吸い殻の重量
時間枠：完了までの全学習期間、最長 12 週間
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ニコチン含有量が通常の紙巻きタバコ条件に割り当てられた参加者と比較して、ニコチン含有量が非常に低い紙巻きタバコに割り当てられた参加者間で喫煙されたすべての紙巻きタバコについて集計された、紙巻きタバコ1本あたりの平均喫煙量（開始時の紙巻きタバコの重量から返却された吸い殻の重量を差し引いて計算）。
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完了までの全学習期間、最長 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Saul Shiffman, PhD、University of Pittsburgh, Department of Psychology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2017年7月31日
研究の完了 (実際)
2017年7月31日
試験登録日
最初に提出
2014年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月5日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。