Sigarette a bassissimo contenuto di nicotina e fumatori non giornalieri
5 ottobre 2018 aggiornato da: Saul Shiffman
L'effetto delle sigarette a bassissimo contenuto di nicotina sul fumo nei fumatori non giornalieri
Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di indagare l'impatto dei diversi livelli di nicotina nelle sigarette tra i fumatori non quotidiani.
Questa ricerca può aiutare a informare la Food and Drug Administration (FDA) sul modo migliore per regolamentare i prodotti del tabacco in futuro, con l'obiettivo di migliorare la salute pubblica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale dello studio è valutare gli effetti del passaggio a sigarette a bassissimo contenuto di nicotina (VLNCC) tra i fumatori non giornalieri o intermittenti (ITS).
Questo è uno studio randomizzato a due bracci con un controllo basale della propria sigaretta.
Dopo un periodo di riferimento di 2 settimane fumando le proprie sigarette, 455 ITS saranno randomizzati (in doppio cieco) per 10 settimane per fumare sigarette sperimentali, sia: (a) sigarette con contenuto di nicotina normale (NNCC; 0,8 mg) o (b) VLNCC (0,07 mg), ciascuno abbinato allo stato di mentolo della marca preferita dai soggetti.
È più probabile che gli ITS siano fumatori afroamericani (AA); quindi i fumatori AA saranno sovracampionati (a un terzo del campione totale).
La variazione del consumo di sigarette è l'endpoint primario e vengono valutati anche i biomarcatori dell'esposizione al fumo e le misure dell'intensità del fumo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
312
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Smoking Research Group, University of Pittsburgh
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età pari o superiore a 18 anni e fumo di sigarette da almeno 3 anni
- fumare, in media, 4-27 giorni al mese
- fumare al tasso attuale per almeno i 3 mesi precedenti
- disponibilità a provare nuove sigarette
Criteri di esclusione:
- piani attivi per smettere o cercare attivamente un trattamento per smettere di fumare nei prossimi 3 mesi
- gravi disturbi psichiatrici che possono interferire con le procedure dello studio
- uso corrente, regolare (cioè mensile o più) di prodotti sostitutivi della nicotina o di altri prodotti del tabacco, mediante autodichiarazione
- uso esclusivo di sigarette roll-your-own (poiché lo studio utilizza sigarette fabbricate)
- [per le partecipanti di sesso femminile] gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza, mediante autovalutazione
- uso corrente di farmaci come Chantix (vareniclina), Zyban, Wellbutrin o bupropione per qualsiasi scopo, incluso smettere di fumare
- comparsa di infarto, ictus o angina negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sigarette a bassissimo contenuto di nicotina
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Erogazione di 0,07 mg di nicotina
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Comparatore attivo: Sigarette a contenuto normale di nicotina
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Erogazione di 0,8 mg di nicotina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del consumo di sigarette
Lasso di tempo: Periodo basale pre-intervento di due settimane rispetto alle ultime due settimane del periodo di intervento di 10 settimane
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Differenza nel consumo medio giornaliero di sigarette tra il periodo iniziale di due settimane di riferimento e le ultime due settimane del periodo sperimentale, utilizzando dati imputati
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Periodo basale pre-intervento di due settimane rispetto alle ultime due settimane del periodo di intervento di 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura dell'esposizione - Solanesolo
Lasso di tempo: Punti temporali post-randomizzazione alle settimane di studio 4, 8, 12
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La concentrazione di solanesolo, un indicatore stabile di quanto fumo è passato attraverso il filtro di una sigaretta fumata al fumatore, sarà analizzata come misura dell'intensità del fumo.
Il filtro di un mozzicone di sigaretta fumato durante il periodo di riferimento sarà confrontato con quelli fumati durante il periodo sperimentale.
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Punti temporali post-randomizzazione alle settimane di studio 4, 8, 12
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Misura dell'esposizione - Topografia del fumo
Lasso di tempo: Visite di studio post-randomizzazione alle settimane di studio 4, 8, 12
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Differenza tra il volume medio di boccata per sigaretta durante le sessioni di topografia del fumo di laboratorio alle settimane 4, 8 e 12 dello studio tra tutti i partecipanti, confrontando quelli assegnati alla condizione di sigaretta con contenuto di nicotina molto basso con quelli assegnati alla sigaretta con contenuto di nicotina normale condizione.
Le misure topografiche sono state mediate in tutti i punti temporali per ciascun gruppo di trattamento.
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Visite di studio post-randomizzazione alle settimane di studio 4, 8, 12
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Misurazione dell'esposizione - Cotinina (registrata)
Lasso di tempo: Visite ambulatoriali post-randomizzazione settimane 2 (fine del periodo basale) e 12 (fine dello studio)
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Misura dell'esposizione alla nicotina alla cotinina, analizzata da campioni di urina prelevati durante le visite all'ufficio dello studio Per l'analisi è stato utilizzato il logaritmo naturale (ln) delle misure di cotinina. Differenza in ln (cotinina) tra il basale e la fine dello studio, dai dati imputati |
Visite ambulatoriali post-randomizzazione settimane 2 (fine del periodo basale) e 12 (fine dello studio)
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Misura dell'esposizione - Peso del mozzicone di sigaretta
Lasso di tempo: Intera durata dello studio, fino al completamento, fino a 12 settimane
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La massa media fumata per sigaretta (calcolata come il peso iniziale della sigaretta meno il peso del mozzicone restituito) aggregata per tutte le sigarette fumate tra i partecipanti assegnati alla sigaretta a bassissimo contenuto di nicotina, rispetto a quelli assegnati alla condizione di sigaretta a contenuto normale di nicotina.
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Intera durata dello studio, fino al completamento, fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Saul Shiffman, PhD, University of Pittsburgh, Department of Psychology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
29 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3P30CA047904-25S4 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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