Cigaretter med meget lavt nikotinindhold og ikke-daglige rygere
5. oktober 2018 opdateret af: Saul Shiffman
Virkningen af cigaretter med meget lavt nikotinindhold på rygning hos ikke-daglige rygere
Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge virkningen af forskellige nikotinniveauer i cigaretter blandt ikke-daglige rygere.
Denne forskning kan hjælpe med at informere Food and Drug Administration (FDA) om, hvordan man bedst kan regulere tobaksprodukter i fremtiden med det mål at forbedre folkesundheden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med undersøgelsen er at vurdere effekterne af at skifte til cigaretter med meget lavt nikotinindhold (VLNCCs) blandt ikke-daglige eller intermitterende rygere (ITS).
Dette er en to-arms randomiseret undersøgelse med en egen-cigaret baseline kontrol.
Efter en 2-ugers baseline-periode med at ryge deres egne cigaretter, vil 455 ITS blive randomiseret (dobbeltblindet) i 10 uger til at ryge eksperimentelle cigaretter, enten: (a) cigaretter med normalt nikotinindhold (NNCC'er; 0,8 mg) eller (b) VLNCC'er (0,07 mg), hver matchet til mentholstatus for forsøgspersoners foretrukne mærke.
ITS er mere tilbøjelige til at være afroamerikanske (AA) rygere; således vil AA-rygere blive oversamplet (til en tredjedel af den samlede prøve).
Ændring i cigaretforbrug er det primære endepunkt, og biomarkører for røgeksponering og mål for rygeintensitet vurderes også.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
312
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Smoking Research Group, University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 år eller ældre, og rygning cigaretter i mindst 3 år
- ryger i gennemsnit 4-27 dage om måneden
- rygning med nuværende hastighed i mindst de foregående 3 måneder
- vilje til at prøve nye cigaretter
Ekskluderingskriterier:
- aktive planer om at holde op eller aktivt søge rygestopbehandling inden for de næste 3 måneder
- alvorlige psykiatriske lidelser, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurer
- aktuel, regelmæssig (dvs. månedlig eller mere) brug af nikotinerstatning eller andre tobaksprodukter, ved selvrapportering
- eksklusiv brug af roll-your-own cigaretter (da undersøgelsen bruger fremstillede cigaretter)
- [for kvindelige deltagere] er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid, ved selvrapportering
- nuværende brug af medicin såsom Chantix (vareniclin), Zyban, Wellbutrin eller bupropion til ethvert formål, herunder rygestop
- forekomst af hjerteanfald, slagtilfælde eller angina i de seneste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cigaretter med meget lavt nikotinindhold
|
0,07 mg nikotintilførsel
|
|
Aktiv komparator: Normalt nikotinindhold cigaretter
|
0,8 mg nikotintilførsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i cigaretforbruget
Tidsramme: To-ugers før-intervention baseline-periode sammenlignet med sidste to uger af 10-ugers interventionsperiode
|
Forskel i gennemsnitligt dagligt cigaretforbrug mellem den første to-ugers basislinjeperiode og de sidste to uger af forsøgsperioden, ved hjælp af imputerede data
|
To-ugers før-intervention baseline-periode sammenlignet med sidste to uger af 10-ugers interventionsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksponeringsforanstaltning - Solanesol
Tidsramme: Tidspunkter efter randomisering i studieuge 4, 8, 12
|
Koncentrationen af solanesol, en stabil markørindikator for, hvor meget røg der er passeret gennem filteret på en røget cigaret til rygeren, vil blive analyseret som et mål for rygeintensiteten.
Filteret på en cigaretskod, der er røget i basisperioden, vil blive sammenlignet med dem, der er røget i forsøgsperioden.
|
Tidspunkter efter randomisering i studieuge 4, 8, 12
|
|
Eksponeringsmål - Rygningtopografi
Tidsramme: Studiebesøg efter randomisering i studieuge 4, 8, 12
|
Forskel mellem gennemsnitlig sugvolumen pr. cigaret ved laboratorietopografisessioner i undersøgelsesuge 4, 8 og 12 på tværs af alle deltagere, hvor man sammenligner dem, der er tildelt cigarettilstanden med meget lavt nikotinindhold, med dem, der tildeles cigaretten med normalt nikotinindhold tilstand.
Topografimålinger blev taget i gennemsnit på tværs af alle tidspunkter for hver behandlingsgruppe.
|
Studiebesøg efter randomisering i studieuge 4, 8, 12
|
|
Eksponeringsmål - Cotinine (logget)
Tidsramme: Post-randomisering kontorbesøg uge 2 (slutningen af baseline periode) og 12 (slut af undersøgelsen)
|
Eksponeringsmål for kotinin nikotin, analyseret fra urinprøver taget ved besøg på studiekontoret Den naturlige logaritme (ln) af kotininmålene blev brugt til analyse. Forskel i ln(kotinin) mellem baseline og afslutning af undersøgelsen fra imputerede data |
Post-randomisering kontorbesøg uge 2 (slutningen af baseline periode) og 12 (slut af undersøgelsen)
|
|
Eksponeringsmål - Vægt af cigaretskod
Tidsramme: Hele varigheden af studiet, gennem færdiggørelse, op til 12 uger
|
Gennemsnitlig røget masse pr. cigaret (beregnet som startvægten af cigaret minus returskodvægt) aggregeret for alle røget cigaretter blandt deltagere tildelt cigaretten med meget lavt nikotinindhold sammenlignet med dem, der tildeles cigarettilstanden med normalt nikotinindhold.
|
Hele varigheden af studiet, gennem færdiggørelse, op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Saul Shiffman, PhD, University of Pittsburgh, Department of Psychology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2014
Først opslået (Skøn)
29. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3P30CA047904-25S4 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .