Papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny i osoby palące codziennie
5 października 2018 zaktualizowane przez: Saul Shiffman
Wpływ papierosów o bardzo niskiej zawartości nikotyny na palenie u osób, które nie palą codziennie
Celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych poziomów nikotyny w papierosach wśród osób palących sporadycznie.
Badania te mogą pomóc w poinformowaniu Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) o tym, jak najlepiej regulować wyroby tytoniowe w przyszłości, w celu poprawy zdrowia publicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ogólnym celem badania jest ocena skutków przejścia na papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLNCC) wśród palaczy, którzy nie palą codziennie lub sporadycznie (ITS).
Jest to randomizowane badanie z dwoma ramionami z wyjściową kontrolą z własnym papierosem.
Po 2-tygodniowym okresie odniesienia palenia własnych papierosów, 455 ITS zostanie losowo przydzielonych (podwójnie zaślepiona) na 10 tygodni do palenia eksperymentalnych papierosów: (a) papierosów o normalnej zawartości nikotyny (NNCC; 0,8 mg) lub (b) VLNCC (0,07 mg), każdy dopasowany do statusu mentolu preferowanej marki badanych.
ITS częściej palą Afroamerykanów (AA); w ten sposób palacze AA zostaną nadpróbkowani (do jednej trzeciej całej próby).
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana w paleniu papierosów, oceniane są również biomarkery narażenia na dym tytoniowy oraz miary intensywności palenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
312
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Smoking Research Group, University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończyła 18 lat i pali papierosy od co najmniej 3 lat
- palenie średnio 4-27 dni w miesiącu
- palenie w obecnym tempie przez co najmniej 3 poprzednie miesiące
- chęć spróbowania nowych papierosów
Kryteria wyłączenia:
- aktywnie planuje rzucić palenie lub aktywnie poszukuje leczenia rzucającego palenie w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- poważne zaburzenia psychiczne, które mogą zakłócać procedury badawcze
- bieżące, regularne (tj. comiesięczne lub dłuższe) używanie nikotynowego zamiennika lub innych wyrobów tytoniowych, według samoopisu
- wyłączne używanie papierosów skręcanych samodzielnie (ponieważ w badaniu wykorzystano papierosy fabryczne)
- [dla uczestniczek] będąca w ciąży lub karmiąca piersią lub planująca zajść w ciążę, na podstawie samoopisu
- obecne stosowanie leków, takich jak Chantix (wareniklina), Zyban, Wellbutrin lub bupropion w jakimkolwiek celu, w tym rzucenie palenia
- wystąpienie zawału serca, udaru mózgu lub dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny
|
Dostarczanie 0,07 mg nikotyny
|
|
Aktywny komparator: Papierosy o normalnej zawartości nikotyny
|
Dostarczanie 0,8 mg nikotyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana konsumpcji papierosów
Ramy czasowe: Dwutygodniowy okres odniesienia przed interwencją w porównaniu z ostatnimi dwoma tygodniami 10-tygodniowego okresu interwencji
|
Różnica w średnim dziennym spożyciu papierosów między początkowym dwutygodniowym okresem odniesienia a ostatnimi dwoma tygodniami okresu eksperymentalnego, przy użyciu danych imputowanych
|
Dwutygodniowy okres odniesienia przed interwencją w porównaniu z ostatnimi dwoma tygodniami 10-tygodniowego okresu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara narażenia - Solanesol
Ramy czasowe: Punkty czasowe po randomizacji w 4, 8, 12 tygodniu badania
|
Stężenie solanesolu, stabilnego markera wskazującego, ile dymu przeszło przez filtr wypalonego papierosa do palacza, będzie oznaczane jako miara intensywności palenia.
Filtr niedopałków papierosów wypalonych w okresie odniesienia zostanie porównany z filtrami wypalonymi w okresie eksperymentu.
|
Punkty czasowe po randomizacji w 4, 8, 12 tygodniu badania
|
|
Pomiar ekspozycji — topografia palenia
Ramy czasowe: Wizyty w ramach badania po randomizacji w 4, 8, 12 tygodniu badania
|
Różnica między średnią objętością zaciągnięcia się na papierosa podczas laboratoryjnych sesji topografii palenia w tygodniach badania 4, 8 i 12 u wszystkich uczestników, porównując te przypisane do stanu papierosa o bardzo niskiej zawartości nikotyny do tych przypisanych do papierosa o normalnej zawartości nikotyny stan : schorzenie.
Miary topografii uśredniono we wszystkich punktach czasowych dla każdej grupy leczenia.
|
Wizyty w ramach badania po randomizacji w 4, 8, 12 tygodniu badania
|
|
Miara ekspozycji — kotynina (zarejestrowana)
Ramy czasowe: Wizyty w gabinecie po randomizacji w 2. tygodniu (koniec okresu początkowego) i 12. (koniec badania)
|
Miara narażenia na nikotynę kotynina, analizowana na podstawie próbek moczu pobranych podczas wizyt w gabinecie badawczym Do analizy zastosowano logarytm naturalny (ln) miar kotyniny. Różnica w ln (kotynina) między punktem wyjściowym a końcem badania na podstawie danych imputowanych |
Wizyty w gabinecie po randomizacji w 2. tygodniu (koniec okresu początkowego) i 12. (koniec badania)
|
|
Miara narażenia — waga niedopałka papierosa
Ramy czasowe: Cały okres studiów, do ukończenia, do 12 tygodni
|
Średnia masa wypalona na papierosa (obliczona jako początkowa waga papierosa minus zwrócona waga niedopałka) zagregowana dla wszystkich papierosów wypalonych wśród uczestników przypisanych do papierosa o bardzo niskiej zawartości nikotyny, w porównaniu do osób przypisanych do stanu papierosa o normalnej zawartości nikotyny.
|
Cały okres studiów, do ukończenia, do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Saul Shiffman, PhD, University of Pittsburgh, Department of Psychology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3P30CA047904-25S4 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .