Cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu a nekuřáci
5. října 2018 aktualizováno: Saul Shiffman
Vliv cigaret s velmi nízkým obsahem nikotinu na kouření u nedenních kuřáků
Účelem této výzkumné studie je prozkoumat dopad různých hladin nikotinu v cigaretách mezi nedenními kuřáky.
Tento výzkum může pomoci informovat Food and Drug Administration (FDA) o tom, jak nejlépe regulovat tabákové výrobky v budoucnu s cílem zlepšit veřejné zdraví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Celkovým cílem studie je posoudit účinky přechodu na cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu (VLNCC) u nedenních nebo přerušovaných kuřáků (ITS).
Jedná se o dvouramennou randomizovanou studii se základní kontrolou vlastní cigarety.
Po dvoutýdenním základním období kouření vlastních cigaret bude 455 ITS randomizováno (dvojitě zaslepených) po dobu 10 týdnů ke kouření experimentálních cigaret, a to buď: (a) cigarety s normálním obsahem nikotinu (NNCC; 0,8 mg) nebo (b) VLNCC (0,07 mg), každá odpovídala mentolovému statusu preferované značky subjektů.
ITS jsou spíše kuřáci Afroameričané (AA); tedy kuřáci AA budou převzorkováni (na jednu třetinu celkového vzorku).
Primárním koncovým bodem je změna spotřeby cigaret a hodnotí se také biomarkery expozice kouři a měření intenzity kouření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
312
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Smoking Research Group, University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 let nebo starší a kouření cigaret po dobu nejméně 3 let
- kouření v průměru 4-27 dní v měsíci
- kouření současným tempem po dobu nejméně 3 předchozích měsíců
- ochota vyzkoušet nové cigarety
Kritéria vyloučení:
- aktivní plány přestat kouřit nebo aktivně vyhledávat léčbu odvykání kouření v příštích 3 měsících
- závažné psychiatrické poruchy, které mohou narušovat studijní postupy
- aktuální, pravidelné (tj. měsíční nebo více) užívání nikotinových náhražek nebo jiných tabákových výrobků, na základě vlastního hlášení
- výhradní používání cigaret k ručnímu balení (protože studie používá vyrobené cigarety)
- [pro ženské účastnice] těhotná nebo kojící nebo plánující otěhotnět na základě vlastního hlášení
- současné užívání léků, jako je Chantix (vareniklin), Zyban, Wellbutrin nebo bupropion pro jakýkoli účel, včetně odvykání kouření
- výskyt srdečního infarktu, mrtvice nebo anginy pectoris v posledních 3 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu
|
Dodání 0,07 mg nikotinu
|
|
Aktivní komparátor: Cigarety s normálním obsahem nikotinu
|
Dodání nikotinu 0,8 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve spotřebě cigaret
Časové okno: Dvoutýdenní základní období před intervencí ve srovnání s posledními dvěma týdny 10týdenního období intervence
|
Rozdíl v průměrné denní spotřebě cigaret mezi počátečním dvoutýdenním základním obdobím a posledními dvěma týdny experimentálního období pomocí imputovaných dat
|
Dvoutýdenní základní období před intervencí ve srovnání s posledními dvěma týdny 10týdenního období intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření expozice - Solanesol
Časové okno: Časové body po randomizaci ve 4., 8., 12. týdnu studie
|
Koncentrace solanesolu, stabilního markerového indikátoru toho, kolik kouře prošlo filtrem vykouřené cigarety ke kuřákovi, bude testována jako míra intenzity kouření.
Filtr nedopalků cigaret vykouřených během základního období bude porovnán s nedopalky vykouřenými během experimentálního období.
|
Časové body po randomizaci ve 4., 8., 12. týdnu studie
|
|
Měření expozice - Topografie kouření
Časové okno: Postrandomizační studijní návštěvy ve 4., 8., 12. týdnu studie
|
Rozdíl mezi průměrným objemem potáhnutí na cigaretu při laboratorních topografických relacích kouření ve 4., 8. a 12. týdnu studie u všech účastníků, srovnání těch, které byly přiřazeny k cigaretě s velmi nízkým obsahem nikotinu, k těm, které byly přiřazeny k cigaretě s normálním obsahem nikotinu stav.
Topografická měření byla zprůměrována ve všech časových bodech pro každou léčebnou skupinu.
|
Postrandomizační studijní návštěvy ve 4., 8., 12. týdnu studie
|
|
Míra expozice – kotinin (zaznamenáno)
Časové okno: Návštěvy kanceláře po randomizaci 2. týden (konec základního období) a 12. týden (konec studie)
|
Měření expozice nikotinu kotininu, analyzované ze vzorků moči odebraných při návštěvách studijní kanceláře Pro analýzu byl použit přirozený logaritmus (ln) měření kotininu. Rozdíl v ln(kotininu) mezi výchozí hodnotou a koncem studie, z imputovaných dat |
Návštěvy kanceláře po randomizaci 2. týden (konec základního období) a 12. týden (konec studie)
|
|
Měření expozice - Hmotnost nedopalku cigarety
Časové okno: Celá délka studia, až po ukončení, až 12 týdnů
|
Průměrná hmotnost vykouřená na cigaretu (vypočtená jako počáteční hmotnost cigarety mínus hmotnost vráceného nedopalku) agregovaná pro všechny vykouřené cigarety mezi účastníky zařazenými do cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu ve srovnání s těmi, kteří byli přiřazeni ke stavu cigaret s normálním obsahem nikotinu.
|
Celá délka studia, až po ukončení, až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saul Shiffman, PhD, University of Pittsburgh, Department of Psychology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
29. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3P30CA047904-25S4 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .