Cigaretter med mycket låg nikotin och icke-dagliga rökare
5 oktober 2018 uppdaterad av: Saul Shiffman
Effekten av cigaretter med mycket låg nikotin på rökning hos icke-dagliga rökare
Syftet med denna forskningsstudie är att undersöka effekten av olika nikotinnivåer i cigaretter bland icke-vardagsrökare.
Denna forskning kan hjälpa till att informera Food and Drug Administration (FDA) om hur man bäst reglerar tobaksprodukter i framtiden, med målet att förbättra folkhälsan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet med studien är att bedöma effekterna av att byta till cigaretter med mycket låg nikotinhalt (VLNCC) bland icke-dagliga eller intermittenta rökare (ITS).
Detta är en tvåarmad randomiserad studie med en egen cigarettbaslinjekontroll.
Efter en 2-veckors baslinjeperiod med att röka sina egna cigaretter, kommer 455 ITS att randomiseras (dubbelblinda) under 10 veckor för att röka experimentella cigaretter, antingen: (a) cigaretter med normal nikotinhalt (NNCCs; 0,8 mg) eller (b) VLNCCs (0,07 mg), var och en matchade till mentolstatus för försökspersoners föredragna märke.
ITS är mer benägna att vara afroamerikanska (AA) rökare; sålunda kommer AA-rökare att översamplas (till en tredjedel av det totala urvalet).
Förändring i cigarettkonsumtion är den primära slutpunkten, och biomarkörer för rökexponering och mått på rökintensitet bedöms också.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
312
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Smoking Research Group, University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18 år eller äldre och röka cigaretter i minst 3 år
- röker i genomsnitt 4-27 dagar per månad
- rökning i nuvarande takt under minst de senaste 3 månaderna
- viljan att prova nya cigaretter
Exklusions kriterier:
- aktiva planer på att sluta eller aktivt söka behandling för rökavvänjning under de kommande 3 månaderna
- allvarliga psykiatriska störningar som kan störa studieprocedurer
- aktuell, regelbunden (dvs. månatlig eller mer) användning av nikotinersättning eller andra tobaksprodukter, genom självrapportering
- exklusiv användning av rull-själv-cigaretter (eftersom studien använder tillverkade cigaretter)
- [för kvinnliga deltagare] är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid, genom självrapportering
- nuvarande användning av mediciner som Chantix (vareniklin), Zyban, Wellbutrin eller bupropion för alla ändamål, inklusive att sluta röka
- förekomst av hjärtinfarkt, stroke eller angina under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cigaretter med mycket låg nikotinhalt
|
0,07 mg nikotintillförsel
|
|
Aktiv komparator: Cigaretter med normal nikotinhalt
|
0,8 mg nikotintillförsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i cigarettkonsumtion
Tidsram: Två veckors baslinjeperiod före intervention jämfört med sista två veckor av 10-veckors interventionsperiod
|
Skillnad i genomsnittlig daglig cigarettkonsumtion mellan initial tvåveckors baslinjeperiod och sista två veckor av experimentperioden, med hjälp av imputerade data
|
Två veckors baslinjeperiod före intervention jämfört med sista två veckor av 10-veckors interventionsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exponeringsåtgärd - Solanesol
Tidsram: Tidpunkter efter randomisering vid studieveckorna 4, 8, 12
|
Koncentrationen av solanesol, en stabil markör som visar hur mycket rök som passerat genom filtret på en rökt cigarett till rökaren, kommer att analyseras som ett mått på rökintensiteten.
Filtret på cigarettfimpar som rökts under baslinjeperioden kommer att jämföras med de som röktes under experimentperioden.
|
Tidpunkter efter randomisering vid studieveckorna 4, 8, 12
|
|
Exponeringsmått - Rökningstopografi
Tidsram: Studiebesök efter randomisering vid studieveckorna 4, 8, 12
|
Skillnad mellan genomsnittlig blossvolym per cigarett vid laboratorietopografisessioner vid studieveckorna 4, 8 och 12 för alla deltagare, och jämför de som tilldelats cigaretttillståndet med mycket låg nikotinhalt med de som tilldelats cigaretten med normalt nikotininnehåll. skick.
Topografimått beräknades i medeltal över alla tidpunkter för varje behandlingsgrupp.
|
Studiebesök efter randomisering vid studieveckorna 4, 8, 12
|
|
Exponeringsmått - Cotinine (loggad)
Tidsram: Besök på kontoret efter randomisering vecka 2 (slutet av baslinjeperioden) och 12 (slutet av studien)
|
Kotinin nikotin exponeringsmått, analyserat från urinprov tagna vid studiebesök Den naturliga logaritmen (ln) för kotininmåtten användes för analys. Skillnad i ln(kotinin) mellan baslinje och studieslut, från imputerade data |
Besök på kontoret efter randomisering vecka 2 (slutet av baslinjeperioden) och 12 (slutet av studien)
|
|
Exponeringsmått - Cigarettfimpvikt
Tidsram: Hela studietiden, till och med avslutad, upp till 12 veckor
|
Genomsnittlig mängd rökt per cigarett (beräknat som startvikten för cigaretten minus återvunnen rumpavikt) aggregerad för alla cigaretter som rökts bland deltagare som tilldelats cigaretten med mycket låg nikotinhalt, jämfört med de som tilldelats cigaretttillståndet med normal nikotinhalt.
|
Hela studietiden, till och med avslutad, upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Saul Shiffman, PhD, University of Pittsburgh, Department of Psychology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
29 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3P30CA047904-25S4 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .