Cigarros com baixo teor de nicotina e fumantes não diários
5 de outubro de 2018 atualizado por: Saul Shiffman
O efeito de cigarros com nicotina muito baixa no tabagismo em fumantes não diários
O objetivo deste estudo de pesquisa é investigar o impacto de diferentes níveis de nicotina nos cigarros entre fumantes não diários.
Esta pesquisa pode ajudar a informar a Food and Drug Administration (FDA) sobre a melhor forma de regulamentar os produtos de tabaco no futuro, com o objetivo de melhorar a saúde pública.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral do estudo é avaliar os efeitos da mudança para cigarros com muito baixo teor de nicotina (VLNCCs) entre fumantes não diários ou intermitentes (ITS).
Este é um estudo randomizado de dois braços com um controle basal do próprio cigarro.
Após um período inicial de 2 semanas fumando seus próprios cigarros, 455 ITS serão randomizados (duplo-cego) por 10 semanas para fumar cigarros experimentais, seja: (a) cigarros com conteúdo normal de nicotina (NNCCs; 0,8 mg) ou (b) VLNCCs (0,07 mg), cada um combinado com o status de mentol da marca preferida dos indivíduos.
ITS são mais propensos a serem fumantes afro-americanos (AA); assim, os fumantes de AA serão superamostrados (para um terço da amostra total).
A mudança no consumo de cigarros é o desfecho primário, e os biomarcadores de exposição à fumaça e as medidas da intensidade do fumo também são avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
312
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Smoking Research Group, University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 18 anos ou mais, e fumar cigarros por pelo menos 3 anos
- fumar, em média, 4-27 dias por mês
- fumar na taxa atual por pelo menos os 3 meses anteriores
- vontade de experimentar novos cigarros
Critério de exclusão:
- planos ativos para parar ou procurar ativamente tratamento para parar de fumar nos próximos 3 meses
- transtornos psiquiátricos graves que podem interferir nos procedimentos do estudo
- uso atual, regular (ou seja, mensal ou mais) de reposição de nicotina ou outros produtos derivados do tabaco, por autorrelato
- uso exclusivo de cigarros de enrolar (já que o estudo usa cigarros industrializados)
- [para participantes do sexo feminino] estar grávida ou amamentando, ou planejando engravidar, por autorrelato
- uso atual de medicamentos como Chantix (vareniclina), Zyban, Wellbutrin ou bupropiona para qualquer finalidade, incluindo parar de fumar
- ocorrência de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou angina nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cigarros com teor muito baixo de nicotina
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Entrega de 0,07 mg de nicotina
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Comparador Ativo: Cigarros com teor normal de nicotina
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Entrega de 0,8 mg de nicotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no consumo de cigarros
Prazo: Período de linha de base pré-intervenção de duas semanas em comparação com as duas semanas finais do período de intervenção de 10 semanas
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Diferença no consumo médio diário de cigarros entre o período inicial de duas semanas da linha de base e as duas semanas finais do período experimental, usando dados imputados
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Período de linha de base pré-intervenção de duas semanas em comparação com as duas semanas finais do período de intervenção de 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de Exposição - Solanesol
Prazo: Pontos de tempo pós-randomização nas semanas de estudo 4, 8, 12
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A concentração de solanesol, um indicador de marcador estável de quanta fumaça passou pelo filtro de um cigarro fumado para o fumante, será analisada como uma medida da intensidade do fumo.
O filtro das pontas de cigarro fumadas durante o período basal será comparado com as fumadas durante o período experimental.
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Pontos de tempo pós-randomização nas semanas de estudo 4, 8, 12
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Medida de Exposição - Topografia Fumante
Prazo: Visitas de estudo pós-randomização nas semanas de estudo 4, 8, 12
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Diferença entre o volume médio de tragadas por cigarro nas sessões de topografia de fumo de laboratório nas semanas 4, 8 e 12 do estudo em todos os participantes, comparando aqueles designados para a condição de cigarro com teor de nicotina muito baixo aos designados para o cigarro com teor normal de nicotina doença.
As medidas de topografia foram calculadas em média em todos os pontos de tempo para cada grupo de tratamento.
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Visitas de estudo pós-randomização nas semanas de estudo 4, 8, 12
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Medida de Exposição - Cotinina (Registrado)
Prazo: Visitas clínicas pós-randomização semanas 2 (final do período de linha de base) e 12 (final do estudo)
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Medida de exposição à nicotina cotinina, analisada a partir de amostras de urina coletadas nas visitas ao consultório do estudo O logaritmo natural (ln) das medidas de cotinina foi utilizado para análise. Diferença em ln(cotinina) entre a linha de base e o final do estudo, a partir de dados imputados |
Visitas clínicas pós-randomização semanas 2 (final do período de linha de base) e 12 (final do estudo)
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Medida de Exposição - Peso da Ponta de Cigarro
Prazo: Duração total do estudo, até a conclusão, até 12 semanas
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A massa média fumada por cigarro (calculada como o peso inicial do cigarro menos o peso da ponta devolvida) agregada para todos os cigarros fumados entre os participantes designados para o cigarro com teor muito baixo de nicotina, em comparação com aqueles designados para a condição de cigarro com teor normal de nicotina.
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Duração total do estudo, até a conclusão, até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Saul Shiffman, PhD, University of Pittsburgh, Department of Psychology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3P30CA047904-25S4 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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